Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incisional negativt tryksårterapi for at reducere infektion og komplikationer ved højrisikofrakturer: Et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg (iVAC)

7. maj 2026 opdateret af: Major Extremity Trauma Research Consortium
Dette er et multicenter, pragmatisk, parallelarm randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 352 patienter med højrisiko åben eller lukket tibial plateau fraktur, højrisiko åben eller lukket tibial pilon fraktur eller åben tibial skaft fraktur med incision >3 cm . Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten incisional negativt tryksårterapi (NPWT) eller en ikke-sugende standard-of-care sårforbinding til deres endelige sårbehandling. Det primære resultat vil være et sammensat resultat for at evaluere klinisk status 3 måneder efter randomisering. De sekundære resultater vil selvstændigt vurdere komponenterne i det primære resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

352

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Ledende efterforsker:
          • Robert O'Toole, MD
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Leah Gitajn, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle åbne eller lukkede tibiale plateau- eller pilonfrakturer behandlet operativt med intern fiksering med høj risiko for komplikationer. Enhver åben Gustilo Type I, II eller IIIA tibial fraktur behandlet endeligt med intern eller ekstern fiksering med eller uden ipsilateralt benkompartmentsyndrom, hvis mindst et sår er primært lukket.

  2. Vi definerer højrisikofrakturer som dem, der enten er:

    • Lukket fraktur behandlet indledningsvis med en ekstern fiksator (med eller uden begrænset intern fiksering) og behandlet endeligt mere end 3 dage senere efter at hævelsen er forsvundet;
    • Enhver åben type I, II eller IIIA fraktur, uanset tidspunktet for den endelige behandling;
    • Enhver tibial plateaufraktur forbundet med ipsilateralt benkompartmentsyndrom fasciotomisår, der har mindst ét ​​sår primært lukket
  3. Kræver snit til fiksering eller debridering på 3 cm eller mere.
  4. Patienter 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Studieskaden er allerede inficeret på tidspunktet for studietilmeldingen.
  2. Patienten er af en eller anden grund ikke i stand til at modtage incisional NPWT.
  3. Patienter, der allerede har haft endelig fiksering før optagelse i undersøgelsen.
  4. Alvorlige problemer med at opretholde opfølgning (f.eks. patienter, der er hjemløse på skadestidspunktet eller dem, der er intellektuelt udfordret uden tilstrækkelig familiestøtte, eller som er fanger).
  5. Undersøgelsesskaden er en Gustilo Type IIIB eller IIIC åben fraktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care Sårpleje
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage standard sårbehandling.
Eksperimentel: Incisional Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
Patienter, der er randomiseret til behandlingsgruppen, vil modtage sårpleje, som omfatter påføring af et incisionsundertrykssårvakuum.
Enhed: Incisional Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
Deltagerne i behandlingsgruppen vil blive standardiseret og vil modtage incisional NPWT ved hjælp af et hvilket som helst incisional VAC-system, der kan anvende 75-125 mmHg kontinuerligt sug på incisionen. VAC-svampen placeres over operationssåret mindst 2 cm i bredden og >3 cm i længden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation sammensat resultat
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultat vil være et sammensat resultat. Vi vil hierarkisk vurdere komponenterne i det sammensatte resultat i følgende rækkefølge: (1) dødelighed af alle årsager, (2) skadesrelateret amputation af underekstremiteten, (3) antal operationer til behandling af en dyb eller organrumsinfektion ( CDC-kriterier), (4) sårhelingskomplikationer, der kræver reoperation, (5) ikke-operativ sårnekrose efter 2 eller 6 uger, sårdehiscens efter 2 eller 6 uger eller overfladisk infektion (CDC-kriterier), (6) SCAR-Q Symptom Scale, ( 7) SCAR-Q Udseendeskala
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: I. Leah Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Ledende efterforsker: Renan Castillor, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00440042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incisional Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner