Terapia incisionale a pressione negativa sulle ferite per ridurre infezioni e complicanze nelle fratture ad alto rischio: uno studio multicentrico randomizzato e controllato (iVAC)
7 maggio 2026 aggiornato da: Major Extremity Trauma Research Consortium
Si tratta di uno studio multicentrico, pragmatico, randomizzato e controllato (RCT) a bracci paralleli su 352 pazienti con frattura del piatto tibiale aperta o chiusa ad alto rischio, frattura del pilone tibiale aperta o chiusa ad alto rischio o frattura aperta della diafisi tibiale con incisione >3 cm .
I partecipanti idonei verranno randomizzati per ricevere la terapia incisionale a pressione negativa (NPWT) o una medicazione standard di cura senza aspirazione per la gestione definitiva della ferita.
L'esito primario sarà un risultato composito per valutare lo stato clinico 3 mesi dopo la randomizzazione.
I risultati secondari valuteranno in modo indipendente le componenti del risultato primario.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
352
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Leah Gitajn, MD
- Numero di telefono: 603-650-5133
- Email: Ida.Leah.Gitajn@hitchcock.org
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Investigatore principale:
- Robert O'Toole, MD
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
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Contatto:
- Yasmin Degani
- Numero di telefono: (410) 706-5917
- Email: ydegani@som.umaryland.edu
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Reclutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Investigatore principale:
- Leah Gitajn, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University
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Contatto:
- Karen Trochez
- Numero di telefono: (615) 936-0347
- Email: karen.m.trochez@vumc.org
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- UTHealth/McGovern Medical School
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Contatto:
- Keyla Guevara
- Numero di telefono: 713-500-6260
- Email: keyla.d.guevara@uth.tmc.edu
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Reclutamento
- Inova Fairfax Medical Campus
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Contatto:
- Senay Ghidei
- Numero di telefono: (703) 526-4382
- Email: Senay.Ghidei@Inova.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le fratture aperte o chiuse del piatto tibiale o del pilone trattate chirurgicamente con fissazione interna ad alto rischio di complicanze. Qualsiasi frattura aperta della diafisi tibiale Gustilo di tipo I, II o IIIA trattata definitivamente con fissazione interna o esterna con o senza sindrome compartimentale della gamba ipsilaterale se almeno una ferita è principalmente chiusa.
Definiamo fratture ad alto rischio quelle che sono:
- Frattura chiusa inizialmente trattata con un fissatore esterno (con o senza fissazione interna limitata) e trattata definitivamente più di 3 giorni dopo la risoluzione del gonfiore;
- Qualsiasi frattura esposta di tipo I, II o IIIA, indipendentemente dalla tempistica del trattamento definitivo;
- Qualsiasi frattura del piatto tibiale associata a ferite da fasciotomia della sindrome compartimentale della gamba ipsilaterale che presenta almeno una ferita principalmente chiusa
- Richiede un'incisione per la fissazione o lo sbrigliamento di 3 cm o superiore.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- La lesione dello studio è già infetta al momento dell'arruolamento nello studio.
- Il paziente non è in grado di ricevere la NPWT incisionale per qualsiasi motivo.
- Pazienti che hanno già avuto una fissazione definitiva prima dell'arruolamento nello studio.
- Gravi problemi nel mantenere il follow-up (ad esempio, pazienti che erano senza casa al momento dell'infortunio o coloro che hanno problemi intellettivi senza un adeguato sostegno familiare o che sono prigionieri).
- La lesione in studio è una frattura aperta di Gustilo di tipo IIIB o IIIC.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di cura Cura delle ferite
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno la cura standard delle ferite.
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Sperimentale: Terapia incisionale a pressione negativa per le ferite (NPWT)
I pazienti randomizzati nel gruppo di trattamento riceveranno la cura della ferita che include l'applicazione di un vuoto incisionale a pressione negativa.
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I partecipanti al gruppo di trattamento saranno standardizzati e riceveranno NPWT incisionale utilizzando qualsiasi sistema VAC incisionale in grado di applicare un'aspirazione continua di 75-125 mmHg all'incisione.
La spugna VAC verrà posizionata sopra la ferita chirurgica di almeno 2 cm di larghezza e > 3 cm di lunghezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato composito della complicazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'esito primario sarà un risultato composito.
Valuteremo gerarchicamente i componenti dell'esito composito nel seguente ordine: (1) mortalità per tutte le cause, (2) amputazione correlata a lesioni degli arti inferiori, (3) numero di interventi chirurgici per trattare un'infezione profonda o dello spazio d'organo ( criteri CDC), (4) complicanze della guarigione della ferita che richiedono un nuovo intervento, (5) necrosi della ferita non operatoria a 2 o 6 settimane, deiscenza della ferita a 2 o 6 settimane o infezione superficiale (criteri CDC), (6) SCAR-Q Symptom Scale, ( 7) Scala di aspetto SCAR-Q
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: I. Leah Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Investigatore principale: Renan Castillor, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00440042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .