Thérapie incisionnelle des plaies par pression négative pour réduire les infections et les complications des fractures à haut risque : un essai contrôlé randomisé multicentrique (iVAC)
7 mai 2026 mis à jour par: Major Extremity Trauma Research Consortium
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique, pragmatique et à bras parallèles portant sur 352 patients présentant une fracture ouverte ou fermée du plateau tibial à haut risque, une fracture du pilon tibial ouverte ou fermée à haut risque ou une fracture ouverte de la diaphyse tibiale avec incision > 3 cm. .
Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir soit une thérapie par pression négative incisionnelle (TPN) ou un pansement standard sans aspiration pour la gestion définitive de leurs plaies.
Le résultat principal sera un résultat composite pour évaluer l'état clinique 3 mois après la randomisation.
Les résultats secondaires évalueront indépendamment les composantes du résultat principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
352
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leah Gitajn, MD
- Numéro de téléphone: 603-650-5133
- E-mail: Ida.Leah.Gitajn@hitchcock.org
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Chercheur principal:
- Robert O'Toole, MD
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
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Contact:
- Yasmin Degani
- Numéro de téléphone: (410) 706-5917
- E-mail: ydegani@som.umaryland.edu
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Recrutement
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Chercheur principal:
- Leah Gitajn, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University
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Contact:
- Karen Trochez
- Numéro de téléphone: (615) 936-0347
- E-mail: karen.m.trochez@vumc.org
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- UTHealth/McGovern Medical School
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Contact:
- Keyla Guevara
- Numéro de téléphone: 713-500-6260
- E-mail: keyla.d.guevara@uth.tmc.edu
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Recrutement
- Inova Fairfax Medical Campus
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Contact:
- Senay Ghidei
- Numéro de téléphone: (703) 526-4382
- E-mail: Senay.Ghidei@Inova.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Toutes fractures ouvertes ou fermées du plateau tibial ou du pilon traitées chirurgicalement par fixation interne à haut risque de complication. Toute fracture ouverte de la diaphyse tibiale Gustilo de type I, II ou IIIA traitée définitivement par fixation interne ou externe avec ou sans syndrome du compartiment de jambe homolatéral si au moins une plaie est principalement fermée.
Nous définissons les fractures à haut risque comme celles qui sont :
- Fracture fermée initialement traitée par un fixateur externe (avec ou sans fixation interne limitée) et traitée définitivement plus de 3 jours plus tard après résolution de l'œdème ;
- Toute fracture ouverte de type I, II ou IIIA, quel que soit le moment du traitement définitif ;
- Toute fracture du plateau tibial associée à des plaies de fasciotomie du syndrome du compartiment de la jambe ipsilatérale dont au moins une plaie est principalement fermée
- Nécessitant une incision pour la fixation ou le débridement de 3 cm ou plus.
- Patients de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- La blessure à l'étude est déjà infectée au moment de l'inscription à l'étude.
- Le patient ne peut pas recevoir de TPN par incision pour quelque raison que ce soit.
- Patients ayant déjà subi une fixation définitive avant leur inscription à l'étude.
- Problèmes graves liés au maintien du suivi (par exemple, patients sans abri au moment de la blessure ou ceux qui ont une déficience intellectuelle sans soutien familial adéquat ou qui sont prisonniers).
- La blessure à l'étude est une fracture ouverte Gustilo de type IIIB ou IIIC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins Soins des plaies
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront des soins standard des plaies.
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Expérimental: Thérapie des plaies par pression négative incisionnelle (TPN)
Les patients randomisés dans le groupe de traitement recevront des soins des plaies qui comprennent l'application d'un vide incisionnel à pression négative.
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Les participants au groupe de traitement seront standardisés et recevront une TPN incisionnelle en utilisant n'importe quel système VAC incisionnel pouvant appliquer une aspiration continue de 75 à 125 mmHg à l'incision.
L'éponge VAC sera placée sur la plaie chirurgicale d'au moins 2 cm de largeur et > 3 cm de longueur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat composite des complications
Délai: 3 mois
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Le résultat principal sera un résultat composite.
Nous évaluerons hiérarchiquement les composantes du résultat composite dans l'ordre suivant : (1) mortalité toutes causes confondues, (2) amputation du membre inférieur liée à une blessure, (3) nombre d'interventions chirurgicales pour traiter une infection profonde ou de l'espace d'un organe ( critères CDC), (4) complications de cicatrisation nécessitant une réintervention, (5) nécrose non opératoire de la plaie à 2 ou 6 semaines, déhiscence de la plaie à 2 ou 6 semaines ou infection superficielle (critères CDC), (6) échelle de symptômes SCAR-Q, ( 7) Échelle d'apparence SCAR-Q
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: I. Leah Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Chercheur principal: Renan Castillor, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Première publication (Réel)
29 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00440042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .