Terapia incisional de feridas com pressão negativa para reduzir infecções e complicações em fraturas de alto risco: um ensaio multicêntrico randomizado e controlado (iVAC)
7 de maio de 2026 atualizado por: Major Extremity Trauma Research Consortium
Este é um ensaio clínico randomizado (ECR) multicêntrico, pragmático e de braço paralelo de 352 pacientes com fratura aberta ou fechada do planalto tibial de alto risco, fratura aberta ou fechada do pilão tibial de alto risco ou fratura exposta da diáfise da tíbia com incisão> 3 cm .
Os participantes elegíveis serão randomizados para receber terapia incisional para feridas com pressão negativa (NPWT) ou um curativo padrão sem sucção para o tratamento definitivo da ferida.
O resultado primário será um resultado composto para avaliar o estado clínico 3 meses após a randomização.
Os resultados secundários avaliarão de forma independente os componentes do resultado primário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
352
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leah Gitajn, MD
- Número de telefone: 603-650-5133
- E-mail: Ida.Leah.Gitajn@hitchcock.org
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Investigador principal:
- Robert O'Toole, MD
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
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Contato:
- Yasmin Degani
- Número de telefone: (410) 706-5917
- E-mail: ydegani@som.umaryland.edu
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Investigador principal:
- Leah Gitajn, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University
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Contato:
- Karen Trochez
- Número de telefone: (615) 936-0347
- E-mail: karen.m.trochez@vumc.org
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- UTHealth/McGovern Medical School
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Contato:
- Keyla Guevara
- Número de telefone: 713-500-6260
- E-mail: keyla.d.guevara@uth.tmc.edu
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Recrutamento
- Inova Fairfax Medical Campus
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Contato:
- Senay Ghidei
- Número de telefone: (703) 526-4382
- E-mail: Senay.Ghidei@Inova.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as fraturas abertas ou fechadas do planalto tibial ou do pilão tratadas cirurgicamente com fixação interna apresentam alto risco de complicações. Qualquer fratura aberta da diáfise da tíbia tipo I, II ou IIIA de Gustilo tratada definitivamente com fixação interna ou externa com ou sem síndrome compartimental da perna ipsilateral se pelo menos uma ferida for fechada principalmente.
Definimos fraturas de alto risco como aquelas que são:
- Fratura fechada tratada inicialmente com fixador externo (com ou sem fixação interna limitada) e tratada definitivamente mais de 3 dias depois da resolução do inchaço;
- Qualquer fratura exposta do tipo I, II ou IIIA, independentemente do momento do tratamento definitivo;
- Qualquer fratura do planalto tibial associada a feridas de fasciotomia com síndrome compartimental da perna ipsilateral que tenha pelo menos uma ferida fechada primariamente
- Requer incisão para fixação ou desbridamento de 3 cm ou mais.
- Pacientes com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- A lesão do estudo já está infectada no momento da inscrição no estudo.
- O paciente não pode receber NPWT incisional por qualquer motivo.
- Pacientes que já tiveram fixação definitiva antes da inscrição no estudo.
- Problemas graves com a manutenção do acompanhamento (por exemplo, pacientes que não têm onde morar no momento da lesão ou aqueles com deficiência intelectual sem apoio familiar adequado ou que são presos).
- A lesão do estudo é uma fratura exposta Gustilo Tipo IIIB ou IIIC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de tratamento para feridas
Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão tratamento padrão para feridas.
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Experimental: Terapia incisional para feridas com pressão negativa (NPWT)
Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento receberão cuidados com as feridas que incluem a aplicação de um vácuo incisional com pressão negativa.
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Os participantes do grupo de tratamento serão padronizados e receberão NPWT incisional usando qualquer sistema VAC incisional que possa aplicar sucção contínua de 75-125 mmHg à incisão.
A esponja VAC será colocada sobre a ferida cirúrgica com pelo menos 2cm de largura e >3cm de comprimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado composto de complicações
Prazo: 3 meses
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O resultado primário será um resultado composto.
Avaliaremos hierarquicamente os componentes do resultado composto na seguinte ordem: (1) mortalidade por todas as causas, (2) amputação da extremidade inferior relacionada a lesão, (3) número de cirurgias para tratar uma infecção profunda ou do espaço do órgão ( Critérios do CDC), (4) complicações na cicatrização de feridas que requerem reoperação, (5) necrose não operatória da ferida em 2 ou 6 semanas, deiscência da ferida em 2 ou 6 semanas ou infecção superficial (critérios do CDC), (6) Escala de sintomas SCAR-Q, ( 7) Escala de Aparência SCAR-Q
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: I. Leah Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Investigador principal: Renan Castillor, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00440042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .