Terapia de heridas con presión negativa incisional para reducir la infección y las complicaciones en fracturas de alto riesgo: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (iVAC)
7 de mayo de 2026 actualizado por: Major Extremity Trauma Research Consortium
Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico, pragmático, de brazos paralelos de 352 pacientes con fractura de meseta tibial abierta o cerrada de alto riesgo, fractura de pilón tibial abierta o cerrada de alto riesgo o fractura abierta de la diáfisis tibial con incisión >3 cm. .
Los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir terapia de heridas con presión negativa incisional (NPWT) o un apósito para heridas de cuidado estándar sin succión para el tratamiento definitivo de sus heridas.
El resultado primario será un resultado compuesto para evaluar el estado clínico 3 meses después de la aleatorización.
Los resultados secundarios evaluarán de forma independiente los componentes del resultado primario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
352
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leah Gitajn, MD
- Número de teléfono: 603-650-5133
- Correo electrónico: Ida.Leah.Gitajn@hitchcock.org
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Investigador principal:
- Robert O'Toole, MD
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
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Contacto:
- Yasmin Degani
- Número de teléfono: (410) 706-5917
- Correo electrónico: ydegani@som.umaryland.edu
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Reclutamiento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Investigador principal:
- Leah Gitajn, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University
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Contacto:
- Karen Trochez
- Número de teléfono: (615) 936-0347
- Correo electrónico: karen.m.trochez@vumc.org
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- UTHealth/McGovern Medical School
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Contacto:
- Keyla Guevara
- Número de teléfono: 713-500-6260
- Correo electrónico: keyla.d.guevara@uth.tmc.edu
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Reclutamiento
- Inova Fairfax Medical Campus
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Contacto:
- Senay Ghidei
- Número de teléfono: (703) 526-4382
- Correo electrónico: Senay.Ghidei@Inova.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las fracturas de pilón o meseta tibial abiertas o cerradas tratadas quirúrgicamente con fijación interna tienen un alto riesgo de complicaciones. Cualquier fractura abierta de la diáfisis tibial de Gustilo Tipo I, II o IIIA tratada definitivamente con fijación interna o externa con o sin síndrome compartimental de la pierna ipsilateral si al menos una herida está principalmente cerrada.
Definimos fracturas de alto riesgo como aquellas que son:
- Fractura cerrada tratada inicialmente con un fijador externo (con o sin fijación interna limitada) y tratada definitivamente más de 3 días después de que se haya resuelto la inflamación;
- Cualquier fractura abierta tipo I, II o IIIA, independientemente del momento del tratamiento definitivo;
- Cualquier fractura de meseta tibial asociada con heridas de fasciotomía con síndrome compartimental de la pierna ipsilateral que tenga al menos una herida principalmente cerrada
- Requerir una incisión para fijación o desbridamiento de 3 cm o más.
- Pacientes de 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- La lesión del estudio ya está infectada en el momento de la inscripción en el estudio.
- El paciente no puede recibir NPWT incisional por ningún motivo.
- Pacientes que ya hayan tenido una fijación definitiva antes de la inscripción en el estudio.
- Problemas graves para mantener el seguimiento (p. ej., pacientes sin hogar en el momento de la lesión o aquellos con discapacidad intelectual sin apoyo familiar adecuado o que son prisioneros).
- La lesión del estudio es una fractura abierta de Gustilo tipo IIIB o IIIC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de atención Cuidado de heridas
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán atención estándar para heridas.
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Experimental: Terapia de heridas con presión negativa incisional (NPWT)
Los pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento recibirán cuidado de heridas que incluye la aplicación de una aspiradora para heridas con presión negativa incisional.
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Los participantes del grupo de tratamiento estarán estandarizados y recibirán NPWT incisional utilizando cualquier sistema VAC incisional que pueda aplicar succión continua de 75-125 mmHg a la incisión.
La esponja VAC se colocará sobre la herida quirúrgica al menos 2 cm de ancho y >3 cm de largo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado compuesto de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado primario será un resultado compuesto.
Evaluaremos jerárquicamente los componentes del resultado compuesto en el siguiente orden: (1) mortalidad por todas las causas, (2) amputación de la extremidad inferior relacionada con una lesión, (3) número de cirugías para tratar una infección profunda o del espacio orgánico ( criterios de los CDC), (4) complicaciones de cicatrización de heridas que requieren reoperación, (5) necrosis no quirúrgica de la herida a las 2 o 6 semanas, dehiscencia de la herida a las 2 o 6 semanas o infección superficial (criterios de los CDC), (6) Escala de síntomas SCAR-Q, ( 7) Escala de apariencia SCAR-Q
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: I. Leah Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Investigador principal: Renan Castillor, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00440042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .