Incizní negativní tlaková terapie rány ke snížení infekce a komplikací u vysoce rizikových zlomenin: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (iVAC)
7. května 2026 aktualizováno: Major Extremity Trauma Research Consortium
Jedná se o multicentrickou pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s paralelním ramenem zahrnující 352 pacientů s vysoce rizikovou otevřenou nebo zavřenou zlomeninou tibiálního plató, vysoce rizikovou otevřenou nebo zavřenou zlomeninou tibiálního pilonu nebo otevřenou zlomeninou diafýzy tibie s incizí > 3 cm .
Způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď incizní podtlakovou terapii ran (NPWT) nebo standardní obvaz na rány bez odsávání pro jejich definitivní ošetření ran.
Primárním výsledkem bude složený výsledek pro hodnocení klinického stavu 3 měsíce po randomizaci.
Sekundární výsledky budou nezávisle posuzovat složky primárního výsledku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
352
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Leah Gitajn, MD
- Telefonní číslo: 603-650-5133
- E-mail: Ida.Leah.Gitajn@hitchcock.org
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert O'Toole, MD
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
-
Kontakt:
- Yasmin Degani
- Telefonní číslo: (410) 706-5917
- E-mail: ydegani@som.umaryland.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Nábor
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leah Gitajn, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University
-
Kontakt:
- Karen Trochez
- Telefonní číslo: (615) 936-0347
- E-mail: karen.m.trochez@vumc.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- UTHealth/McGovern Medical School
-
Kontakt:
- Keyla Guevara
- Telefonní číslo: 713-500-6260
- E-mail: keyla.d.guevara@uth.tmc.edu
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Nábor
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Kontakt:
- Senay Ghidei
- Telefonní číslo: (703) 526-4382
- E-mail: Senay.Ghidei@Inova.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny otevřené nebo zavřené zlomeniny tibiálního plató nebo pilonu léčené operativně vnitřní fixací s vysokým rizikem komplikací. Jakákoli otevřená zlomenina diafýzy tibie Gustilo typu I, II nebo IIIA definitivně ošetřená vnitřní nebo vnější fixací s nebo bez ipsilaterálního kompartment syndromu nohy, pokud je alespoň jedna rána primárně uzavřena.
Vysoce rizikové zlomeniny definujeme jako ty, které jsou buď:
- Uzavřená zlomenina zpočátku léčena zevním fixátorem (s omezenou vnitřní fixací nebo bez ní) a definitivně léčena více než 3 dny poté, co otok ustoupil;
- Jakákoli otevřená zlomenina typu I, II nebo IIIA, bez ohledu na načasování definitivního ošetření;
- Jakákoli zlomenina tibiálního plató spojená s fasciotomickými ranami se syndromem ipsilaterálního kompartmentu nohy, která má alespoň jednu ránu primárně uzavřenou
- Pro fixaci nebo debridement vyžaduje řez 3 cm nebo větší.
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Studijní poranění je již infikováno v době zápisu do studie.
- Pacient nemůže z jakéhokoli důvodu přijmout incizní NPWT.
- Pacienti, kteří již před zařazením do studie měli definitivní fixaci.
- Vážné problémy s udržováním sledování (např. pacienti, kteří jsou v době zranění bez domova nebo ti, kteří jsou intelektuálně postižení bez adekvátní rodinné podpory nebo kteří jsou vězni).
- Studované poranění je otevřená zlomenina Gustilo typu IIIB nebo IIIC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standard of Care Péče o rány
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží standardní péči o rány.
|
|
|
Experimentální: Incizní terapie ran s negativním tlakem (NPWT)
Pacientům randomizovaným do léčebné skupiny bude poskytnuta péče o rány, která zahrnuje aplikaci incizního podtlakového vakua na ránu.
|
Účastníci léčebné skupiny budou standardizováni a dostanou incizní NPWT pomocí jakéhokoli incizního VAC systému, který dokáže aplikovat 75-125 mmHg kontinuální sání na incizi.
Houba VAC bude umístěna přes chirurgickou ránu minimálně 2 cm na šířku a > 3 cm na délku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikovaný kompozitní výsledek
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním výsledkem bude složený výsledek.
Složky složeného výsledku budeme hierarchicky hodnotit v následujícím pořadí: (1) úmrtnost ze všech příčin, (2) amputace dolní končetiny související s poraněním, (3) počet operací k léčbě infekce hlubokého nebo orgánového prostoru ( Kritéria CDC), (4) komplikace hojení ran vyžadující reoperaci, (5) nekróza rány bez operace po 2 nebo 6 týdnech, dehiscence rány po 2 nebo 6 týdnech nebo povrchová infekce (kritéria CDC), (6) Škála symptomů SCAR-Q, ( 7) Škála vzhledu SCAR-Q
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: I. Leah Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Renan Castillor, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00440042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .