Incisional negativt trykksårterapi for å redusere infeksjon og komplikasjoner ved høyrisikofrakturer: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse (iVAC)
7. mai 2026 oppdatert av: Major Extremity Trauma Research Consortium
Dette er en multisenter, pragmatisk, randomisert kontrollert studie med parallelle armer (RCT) av 352 pasienter med høyrisiko åpen eller lukket tibialplatåfraktur, høyrisiko åpen eller lukket tibial pilonfraktur eller åpen tibialskaftfraktur med snitt >3 cm .
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta enten incisional negativt trykk sårterapi (NPWT) eller en ikke-suging standard-of-care sårbandasje for deres definitive sårbehandling.
Det primære utfallet vil være et sammensatt resultat for å evaluere klinisk status 3 måneder etter randomisering.
De sekundære resultatene vil uavhengig vurdere komponentene i det primære utfallet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
352
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leah Gitajn, MD
- Telefonnummer: 603-650-5133
- E-post: Ida.Leah.Gitajn@hitchcock.org
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Hovedetterforsker:
- Robert O'Toole, MD
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
-
Ta kontakt med:
- Yasmin Degani
- Telefonnummer: (410) 706-5917
- E-post: ydegani@som.umaryland.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Leah Gitajn, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University
-
Ta kontakt med:
- Karen Trochez
- Telefonnummer: (615) 936-0347
- E-post: karen.m.trochez@vumc.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- UTHealth/McGovern Medical School
-
Ta kontakt med:
- Keyla Guevara
- Telefonnummer: 713-500-6260
- E-post: keyla.d.guevara@uth.tmc.edu
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Rekruttering
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Ta kontakt med:
- Senay Ghidei
- Telefonnummer: (703) 526-4382
- E-post: Senay.Ghidei@Inova.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle åpne eller lukkede tibiale platå- eller pilonfrakturer behandlet operativt med intern fiksering med høy risiko for komplikasjoner. Ethvert åpent Gustilo Type I, II eller IIIA tibialskaftfraktur behandlet definitivt med intern eller ekstern fiksering med eller uten ipsilateralt benkompartmentsyndrom hvis minst ett sår er primært lukket.
Vi definerer høyrisikofrakturer som de som er enten:
- Lukket fraktur først behandlet med en ekstern fiksator (med eller uten begrenset intern fiksering) og behandlet definitivt mer enn 3 dager senere etter at hevelsen har forsvunnet;
- Enhver åpen type I, II eller IIIA fraktur, uavhengig av tidspunktet for definitiv behandling;
- Eventuelle tibialplatåbrudd assosiert med ipsilateralt benkompartmentsyndrom fasciotomisår som har minst ett sår primært lukket
- Krever snitt for fiksering eller debridering på 3 cm eller mer.
- Pasienter 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Studieskaden er allerede infisert ved studieopptaket.
- Pasienten er av en eller annen grunn ikke i stand til å motta incisional NPWT.
- Pasienter som allerede har hatt definitiv fiksering før de ble registrert i studien.
- Alvorlige problemer med å opprettholde oppfølging (f.eks. pasienter som er hjemløse på skadetidspunktet eller de som er intellektuelt utfordret uten tilstrekkelig familiestøtte eller som er fanger).
- Studieskaden er en Gustilo Type IIIB eller IIIC åpen fraktur.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard pleie sårpleie
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil få standard sårbehandling.
|
|
|
Eksperimentell: Incisional Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
Pasienter som er randomisert til behandlingsgruppen vil motta sårbehandling som inkluderer påføring av et snitt undertrykkssårvakuum.
|
Deltakere i behandlingsgruppen vil bli standardisert og vil motta incisional NPWT ved å bruke et hvilket som helst incisional VAC-system som kan påføre 75-125 mmHg kontinuerlig sug til snittet.
VAC-svampen plasseres over operasjonssåret minst 2 cm i bredden og >3 cm i lengden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjon sammensatt utfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultatet vil være et sammensatt resultat.
Vi vil hierarkisk vurdere komponentene i det sammensatte resultatet i følgende rekkefølge: (1) dødelighet av alle årsaker, (2) skaderelatert amputasjon av underekstremiteten, (3) antall operasjoner for å behandle en dyp eller organromsinfeksjon ( CDC-kriterier), (4) sårhelingskomplikasjoner som krever reoperasjon, (5) ikke-operativ sårnekrose etter 2 eller 6 uker, såravfall etter 2 eller 6 uker eller overfladisk infeksjon (CDC-kriterier), (6) SCAR-Q Symptom Scale, ( 7) SCAR-Q utseendeskala
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: I. Leah Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Hovedetterforsker: Renan Castillor, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00440042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .