Терапия послеоперационных ран отрицательным давлением для уменьшения инфекции и осложнений при переломах высокого риска: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (iVAC)
7 мая 2026 г. обновлено: Major Extremity Trauma Research Consortium
Это многоцентровое прагматичное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с параллельными группами с участием 352 пациентов с открытым или закрытым переломом плато большеберцовой кости высокого риска, открытым или закрытым переломом пилона большеберцовой кости высокого риска или открытым переломом диафиза большеберцовой кости с разрезом >3 см. .
Подходящие участники будут рандомизированы для получения либо послеоперационной терапии ран с отрицательным давлением (NPWT), либо стандартной повязки на рану без аспирации для окончательного лечения ран.
Первичным результатом будет составной результат для оценки клинического статуса через 3 месяца после рандомизации.
Вторичные результаты будут независимо оценивать компоненты основного результата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
352
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leah Gitajn, MD
- Номер телефона: 603-650-5133
- Электронная почта: Ida.Leah.Gitajn@hitchcock.org
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Главный следователь:
- Robert O'Toole, MD
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
-
Контакт:
- Yasmin Degani
- Номер телефона: (410) 706-5917
- Электронная почта: ydegani@som.umaryland.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Рекрутинг
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Главный следователь:
- Leah Gitajn, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University
-
Контакт:
- Karen Trochez
- Номер телефона: (615) 936-0347
- Электронная почта: karen.m.trochez@vumc.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- UTHealth/McGovern Medical School
-
Контакт:
- Keyla Guevara
- Номер телефона: 713-500-6260
- Электронная почта: keyla.d.guevara@uth.tmc.edu
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Рекрутинг
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Контакт:
- Senay Ghidei
- Номер телефона: (703) 526-4382
- Электронная почта: Senay.Ghidei@Inova.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все открытые или закрытые переломы плато большеберцовой кости или переломы пилона, которые лечатся оперативно с использованием внутренней фиксации, имеют высокий риск осложнений. Любой открытый перелом диафиза большеберцовой кости типа Густило I, II или IIIA, подлежащий окончательному лечению с помощью внутренней или внешней фиксации с синдромом ипсилатерального отдела голени или без него, если хотя бы одна рана первично закрыта.
Мы определяем переломы высокого риска как те, которые:
- Закрытый перелом первоначально лечился с помощью аппарата внешней фиксации (с ограниченной внутренней фиксацией или без нее) и окончательно лечился более чем через 3 дня после разрешения отека;
- Любой открытый перелом типа I, II или IIIA, независимо от сроков радикального лечения;
- Любой перелом плато большеберцовой кости, связанный с фасциотомическими ранами при синдроме ипсилатерального отдела ноги, при котором хотя бы одна рана первично закрыта.
- Требует разреза для фиксации или санации 3 см или больше.
- Пациенты 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Исследуемая травма уже инфицирована на момент включения в исследование.
- Пациент по какой-либо причине не может получить послеоперационную NPWT.
- Пациенты, у которых уже была окончательная фиксация до включения в исследование.
- Серьезные проблемы с поддержанием последующего наблюдения (например, пациенты, которые на момент травмы были бездомными, или люди с умственными недостатками, не имеющие адекватной поддержки со стороны семьи, или те, кто находится в заключении).
- Исследуемая травма представляет собой открытый перелом Густило типа IIIB или IIIC.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарты ухода за ранами
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат стандартный уход за ранами.
|
|
|
Экспериментальный: Инцизионная терапия ран отрицательным давлением (NPWT)
Пациенты, рандомизированные в группу лечения, получат уход за ранами, который включает в себя применение вакуума для ран с отрицательным давлением.
|
Участники лечебной группы будут стандартизированы и получат послеоперационную NPWT с использованием любой послеоперационной системы VAC, которая может применять непрерывную аспирацию с давлением 75–125 мм рт. ст. к разрезу.
Губку VAC накладывают на хирургическую рану шириной не менее 2 см и длиной >3 см.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексный результат осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичный результат будет составным результатом.
Мы будем иерархически оценивать компоненты комбинированного исхода в следующем порядке: (1) смертность от всех причин, (2) ампутация нижней конечности, связанная с травмой, (3) количество операций по лечению глубокой инфекции или инфекции органов ( критерии CDC), (4) осложнения заживления ран, требующие повторной операции, (5) неоперативный некроз раны через 2 или 6 недель, расхождение ран через 2 или 6 недель или поверхностная инфекция (критерии CDC), (6) шкала симптомов SCAR-Q, ( 7) Шкала внешнего вида SCAR-Q
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: I. Leah Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Главный следователь: Renan Castillor, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00440042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .