Insisionaalinen negatiivinen paineen haavahoito infektioiden ja komplikaatioiden vähentämiseksi suuririskisissä murtumissa: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (iVAC)
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Major Extremity Trauma Research Consortium
Tämä on monikeskus, pragmaattinen, rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistui 352 potilasta, joilla on korkean riskin avoin tai suljettu sääriluun ylätasangon murtuma, suuren riskin avoin tai suljettu sääriluun pilonimurtuma tai avoin sääriluun varren murtuma, jonka viilto on >3 cm .
Osallistumiskelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan joko leikkaushoitoa negatiivisella paineella (NPWT) tai ei-imu-standardin mukaista haavasidosta lopullisen haavan hoitoon.
Ensisijainen tulos on yhdistetty tulos kliinisen tilan arvioimiseksi 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Toissijaiset tulokset arvioivat itsenäisesti ensisijaisen tuloksen komponentit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
352
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leah Gitajn, MD
- Puhelinnumero: 603-650-5133
- Sähköposti: Ida.Leah.Gitajn@hitchcock.org
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Päätutkija:
- Robert O'Toole, MD
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasmin Degani
- Puhelinnumero: (410) 706-5917
- Sähköposti: ydegani@som.umaryland.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Päätutkija:
- Leah Gitajn, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Trochez
- Puhelinnumero: (615) 936-0347
- Sähköposti: karen.m.trochez@vumc.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- UTHealth/McGovern Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Keyla Guevara
- Puhelinnumero: 713-500-6260
- Sähköposti: keyla.d.guevara@uth.tmc.edu
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Rekrytointi
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Senay Ghidei
- Puhelinnumero: (703) 526-4382
- Sähköposti: Senay.Ghidei@Inova.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki avoimet tai suljetut sääriluun tasanne- tai pilonimurtumat, jotka hoidetaan operatiivisesti sisäisellä fiksaatiolla suurella komplikaatioriskillä. Mikä tahansa avoin Gustilo-tyypin I, II tai IIIA sääriluun murtuma, joka on hoidettu lopullisesti sisäisellä tai ulkoisella fiksaatiolla ipsilateraalisen jalkaosaston oireyhtymän kanssa tai ilman, jos ainakin yksi haava on ensisijaisesti suljettu.
Määrittelemme suuren riskin murtumia sellaisiksi, jotka ovat joko:
- Suljettu murtuma, joka on alun perin käsitelty ulkoisella kiinnittimellä (rajoitetun sisäisen kiinnityksen kanssa tai ilman), ja se hoidettiin lopullisesti yli 3 päivää myöhemmin turvotuksen häviämisen jälkeen;
- Mikä tahansa avoin tyypin I, II tai IIIA murtuma lopullisen hoidon ajoituksesta riippumatta;
- Mikä tahansa sääriluun tasangon murtuma, joka liittyy ipsilateraaliseen jalkaosaston oireyhtymän fasciotomiahaavoihin, joissa ainakin yksi haava on ensisijaisesti suljettu
- Vaatii 3 cm:n tai suuremman viillon kiinnitystä tai puhdistusta varten.
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimusvamma on jo infektoitunut tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Potilas ei voi saada viilto-NPWT:tä mistään syystä.
- Potilaat, joilla on jo ollut lopullinen kiinnitys ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Vakavia ongelmia seurannan ylläpitämisessä (esim. potilaat, jotka ovat kodittomia loukkaantumishetkellä tai potilaat, jotka kärsivät älyllisesti ilman riittävää perheen tukea tai jotka ovat vankeja).
- Tutkimusvamma on Gustilon tyypin IIIB tai IIIC avoin murtuma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi Haavanhoito
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavanomaista haavahoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Insisiionaalinen negatiivinen painehaavahoito (NPWT)
Hoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat haavanhoitoa, joka sisältää viiltävän alipainehaavan tyhjiön.
|
Hoitoryhmän osallistujat standardisoidaan ja saavat viilto-NPWT:tä käyttämällä mitä tahansa viilto-VAC-järjestelmää, joka voi käyttää viiltoon jatkuvaa 75–125 mmHg:n imua.
VAC-sieni asetetaan leikkaushaavan päälle vähintään 2 cm leveäksi ja >3 cm pitkäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on yhdistelmätulos.
Arvioimme hierarkkisesti yhdistelmätuloksen komponentit seuraavassa järjestyksessä: (1) kaikista syistä johtuva kuolleisuus, (2) vammaan liittyvä alaraajan amputaatio, (3) syvän tai elintilan infektion hoitoon tehtyjen leikkausten lukumäärä ( CDC-kriteerit), (4) haavan paranemiskomplikaatiot, jotka vaativat uusintaleikkauksen, (5) ei-leikkauksen aiheuttama haavanekroosi 2 tai 6 viikon kohdalla, haavan irtoaminen 2 tai 6 viikon kohdalla tai pinnallinen infektio (CDC-kriteerit), (6) SCAR-Q Symptom Scale, ( 7) SCAR-Q Appearance Scale
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: I. Leah Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Päätutkija: Renan Castillor, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00440042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .