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고위험 골절의 감염 및 합병증을 줄이기 위한 절개 음압상처 치료: 다기관 무작위 대조 시험 (iVAC)

2024년 3월 22일 업데이트: Major Extremity Trauma Research Consortium
이는 고위험 개방형 또는 폐쇄형 경골 고평부 골절, 고위험 개방형 또는 폐쇄형 경골 골간 골절 또는 3cm 이상의 절개를 통한 개방형 경골 간부 골절 환자 352명을 대상으로 한 다기관, 실용적, 평행군 무작위 대조 시험(RCT)입니다. . 적격 참가자는 최종 상처 관리를 위해 절개 음압 상처 치료(NPWT) 또는 비흡입 표준 치료 상처 드레싱을 받도록 무작위로 배정됩니다. 1차 결과는 무작위 배정 후 3개월의 임상 상태를 평가하는 복합 결과가 될 것입니다. 2차 결과는 1차 결과의 구성요소를 독립적으로 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

352

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 합병증의 위험이 높은 모든 개방형 또는 폐쇄형 경골 고평부 또는 필론 골절은 내부 고정을 통해 수술적으로 치료됩니다. 개방성 Gustilo 유형 I, II 또는 IIIA 경골 간부 골절은 적어도 하나의 상처가 일차적으로 폐쇄된 경우 동측 다리 구획 증후군 유무에 관계없이 내부 또는 외부 고정으로 확실하게 치료됩니다.
  2. 우리는 고위험 골절을 다음 중 하나로 정의합니다.

    • 폐쇄성 골절은 초기에 외부 고정 장치(제한된 내부 고정 유무와 상관없이)로 치료하고 부기가 해소된 후 3일 이상 후에 최종적으로 치료했습니다.
    • 최종 치료 시기와 관계없이 모든 개방형 I, II 또는 IIIA 골절;
    • 적어도 하나의 상처가 일차적으로 폐쇄된 동측 다리구획증후군 근막절개술 상처와 관련된 모든 경골 고평부 골절
  3. 고정이나 괴사 조직 제거를 위해 3cm 이상의 절개가 필요합니다.
  4. 18세 이상 환자

제외 기준:

  1. 연구 부상은 연구 등록 시점에 이미 감염되었습니다.
  2. 환자는 어떤 이유로든 절개 NPWT를 받을 수 없습니다.
  3. 연구에 등록하기 전에 이미 확정적인 고정을 받은 환자.
  4. 후속 조치를 유지하는 데 심각한 문제가 있는 경우(예: 부상 당시 노숙자이거나 적절한 가족 지원이 없는 지적 장애가 있는 환자 또는 수감자).
  5. 연구 부상은 Gustilo 유형 IIIB 또는 IIIC 개방 골절입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료 표준 상처 치료
대조군으로 무작위 배정된 환자는 표준 상처 치료를 받게 됩니다.
실험적: 절개 음압상처치료(NPWT)
치료 그룹에 무작위로 배정된 환자는 절개 음압 상처 진공 적용을 포함하는 상처 치료를 받게 됩니다.
치료 그룹의 참가자는 표준화되어 절개 부위에 75-125mmHg 연속 흡입을 적용할 수 있는 절개형 VAC 시스템을 사용하여 절개형 NPWT를 받게 됩니다. VAC 스폰지는 최소 너비 2cm, 길이 3cm 이상의 수술 상처 위에 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 복합 결과
기간: 3 개월
기본 결과는 복합 결과입니다. 우리는 (1) 모든 원인으로 인한 사망률, (2) 부상으로 인한 하지 절단, (3) 심부 또는 장기 공간 감염을 치료하기 위한 수술 횟수( CDC 기준), (4) 재수술이 필요한 상처 치유 합병증, (5) 2주 또는 6주차 비수술 상처 괴사, 2주 또는 6주차 상처 열개 또는 표면 감염(CDC 기준), (6) SCAR-Q 증상 척도, ( 7) SCAR-Q 외관 스케일
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00440042

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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상처 치유에 대한 임상 시험

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