Terapia ran podciśnieniowych w celu zmniejszenia infekcji i powikłań w przypadku złamań wysokiego ryzyka: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (iVAC)
7 maja 2026 zaktualizowane przez: Major Extremity Trauma Research Consortium
Jest to wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) z ramionami równoległymi, w którym wzięło udział 352 pacjentów z otwartym lub zamkniętym złamaniem plateau kości piszczelowej wysokiego ryzyka, otwartym lub zamkniętym złamaniem pilonu kości piszczelowej wysokiego ryzyka lub otwartym złamaniem trzonu kości piszczelowej z nacięciem >3 cm .
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię ran podciśnieniowych metodą nacięcia (NPWT) lub standardowy opatrunek bez odsysania w celu ostatecznego leczenia ran.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wynik złożony umożliwiający ocenę stanu klinicznego 3 miesiące po randomizacji.
Wyniki drugorzędne będą niezależnie oceniać elementy wyniku pierwotnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
352
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leah Gitajn, MD
- Numer telefonu: 603-650-5133
- E-mail: Ida.Leah.Gitajn@hitchcock.org
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Główny śledczy:
- Robert O'Toole, MD
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
-
Kontakt:
- Yasmin Degani
- Numer telefonu: (410) 706-5917
- E-mail: ydegani@som.umaryland.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Rekrutacyjny
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Główny śledczy:
- Leah Gitajn, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University
-
Kontakt:
- Karen Trochez
- Numer telefonu: (615) 936-0347
- E-mail: karen.m.trochez@vumc.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- UTHealth/McGovern Medical School
-
Kontakt:
- Keyla Guevara
- Numer telefonu: 713-500-6260
- E-mail: keyla.d.guevara@uth.tmc.edu
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Rekrutacyjny
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Kontakt:
- Senay Ghidei
- Numer telefonu: (703) 526-4382
- E-mail: Senay.Ghidei@Inova.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie otwarte lub zamknięte złamania plateau kości piszczelowej lub pilon leczone operacyjnie z zastosowaniem stabilizacji wewnętrznej, obarczone wysokim ryzykiem powikłań. Każde otwarte złamanie trzonu kości piszczelowej Gustilo typu I, II lub IIIA leczone ostatecznie za pomocą stabilizacji wewnętrznej lub zewnętrznej z zespołem przedziału podudzia po tej samej stronie lub bez niego, jeśli co najmniej jedna rana jest pierwotnie zamknięta.
Definiujemy złamania wysokiego ryzyka jako takie, które:
- Złamanie zamknięte początkowo leczone stabilizatorem zewnętrznym (z ograniczoną stabilizacją wewnętrzną lub bez) i leczone ostatecznie po ponad 3 dniach od ustąpienia obrzęku;
- Każde otwarte złamanie typu I, II lub IIIA, niezależnie od czasu podjęcia ostatecznego leczenia;
- Każde złamanie plateau kości piszczelowej związane z zespołem przedziału podudzia po tej samej stronie, ranami po fasciotomii, które mają co najmniej jedną ranę pierwotnie zamkniętą
- Wymagające nacięcia w celu unieruchomienia lub oczyszczenia o długości 3 cm lub większej.
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzenie objęte badaniem było już zakażone w momencie włączenia do badania.
- Z jakiegokolwiek powodu pacjent nie może otrzymać nacięcia NPWT.
- Pacjenci, u których ostateczne utrwalenie nastąpiło już przed włączeniem do badania.
- Poważne problemy z utrzymaniem kontroli (np. pacjenci, którzy są bezdomni w momencie urazu lub osoby z upośledzeniem umysłowym bez odpowiedniego wsparcia rodziny lub którzy są więźniami).
- Badany uraz to otwarte złamanie Gustilo typu IIIB lub IIIC.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki Pielęgnacja ran
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie ran.
|
|
|
Eksperymentalny: Nacinająca terapia ran podciśnieniowych (NPWT)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia zostaną objęci leczeniem ran, które obejmuje zastosowanie podciśnieniowego podciśnienia w ranie rany nacinającej.
|
Uczestnicy grupy terapeutycznej zostaną wystandaryzowani i otrzymają NPWT nacięcia przy użyciu dowolnego systemu VAC do nacięcia, który może zastosować ciągłe ssanie pod ciśnieniem 75–125 mmHg do nacięcia.
Gąbkę VAC należy umieścić na ranie chirurgicznej o szerokości co najmniej 2 cm i długości > 3 cm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik powikłań
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawowy wynik będzie wynikiem złożonym.
Ocenimy hierarchicznie elementy złożonego wyniku w następującej kolejności: (1) śmiertelność z dowolnej przyczyny, (2) amputacja kończyny dolnej związana z urazem, (3) liczba operacji w celu leczenia infekcji głębokiej lub infekcji przestrzeni narządowej ( kryteria CDC), (4) powikłania gojenia ran wymagające ponownej operacji, (5) nieoperacyjna martwica rany po 2 lub 6 tygodniach, rozejście się rany po 2 lub 6 tygodniach lub powierzchowne zakażenie (kryteria CDC), (6) Skala objawów SCAR-Q, ( 7) Skala wyglądu SCAR-Q
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: I. Leah Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Główny śledczy: Renan Castillor, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00440042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .