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関節リウマチの女性に対する自己管理看護介入

2025年9月2日 更新者:Universidad Nacional de Colombia

関節リウマチの女性に対する自己管理看護介入: 実用的なランダム化臨床試験

導入。 慢性自己免疫疾患は、罹患者の健康と福祉に悪影響を与える壊滅的な状態として分類されています。 この特定のケースでは、関節リウマチがその主な代表例であり、女性に多く見られる疾患であり、筋骨格系だけでなく一般に人間のあらゆる面に影響を及ぼし、医療システムに多大なコストをもたらしています。 病気とともに生きることに適応するには、個人が病気を積極的に管理する能力を開発する必要があり、この意味で、自己管理行動の発達は重要な要素になります。 方法。 研究者らは、自己効力感、自己管理、健康レベルの向上に対する慢性疾患自己管理プログラム(CDSMP)の効果を評価するために、介入前後の措置を伴う二群の実用的なランダム化臨床試験を提案している。ボゴタの医療機関で外来リウマチ診察を受けている関節リウマチの女性の、通常の治療と比較した生活の質に関連するもの。 結果。 QOLRA-II を通じた健康関連の生活の質の変数の測定とともに、あなたの中に存在する社会人口学的変数と臨床変数について説明します。関節炎における自己効力感の特定の尺度による自己効力感。疾患における自己管理の尺度による自己管理行動。 介入グループの測定はプログラムの実施の前後に行われ、対照グループの測定は最初の測定と 6 週間後に行われます。 議論。 CDSMP の実施は、通常のケアと比較して、ボゴタの医療機関で外来診療を受けている RA 患者の自己管理、自己効力感、健康関連の生活の質の変数にプラスの効果をもたらす可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

問題の説明 慢性変性疾患としての炎症性リウマチ性疾患は、一般社会保障医療制度 (SGSSS) の高額な支出を意味しており、それは、症状の悪化を引き起こす個人的、労働的、社会的、家族的領域におけるケアや感情のコストに反映されています。個人の健康に関わる生活の質において。

このグループの主な代表は関節リウマチであり、関節、結合組織、筋肉、腱および線維組織に影響を与える慢性かつ生活に支障をきたす全身性疾患と考えられています。 痛みや変形を引き起こすため、世界中で欠勤や早期退職の主な原因となっています。

ただし、一般的な発症年齢は成人です。 55 歳から 59 歳の間で、この症状に苦しむ人の約 50% が、10 年後には働く能力を失っているか、フルタイムの仕事を維持できなくなります。

コロンビアを見ると、一般人口の 2.2% が関節リウマチに苦しんでいることが数字で明らかになりました。具体的には、2022 年には合計 118,497 件の事件が報告され、そのうち 5,115 件が事件であり、前期比 41.53 % 増加し、このうち 81.52 % が女性で、男女比は女性でした。ボゴタで観察された状況に関して、CAC は、ボゴタは地域団体によって報告された感染者数が最も多い地域の 1 つであると述べています: 2022 年で 28,012 人。

RA は、影響を受ける人々の健康と福祉に個人的、身体的、職業的、家族的、社会的影響を与えるため、公衆衛生上重要な破滅的で破滅的で進行性の高額な費用がかかる病気として分類されています。 特に、女性集団におけるその存在は、健康関連の生活の質(HRQoL)レベルの低下の原因となっています。

この意味で、コービンとストラウスは、患者の生活に対する慢性疾患の影響に関して、患者の経験には 3 種類のタスクの遂行が必要であると述べています。すなわち、状態の臨床管理として見なされる疾患の管理、患者における役割の管理です。行動管理と新しい経験に伴う感情の管理の観点から。 関節リウマチの女性の場合、汎アメリカリウマチ学会連盟 (PANLAR) とラテンアメリカ関節リウマチ研究グループ (GLADAR) は、医療の優先事項の 1 つとして自己管理の改善を目的とした介入の実施を強調しています。ラテンアメリカでは。

グレイディとゴフによれば、自己管理は情報に加えて、病気に関連する問題を検出して解決するために必要なツールを人々に提供するため、慢性疾患に対処するための非常に効果的な戦略です。

Lorig と Holman は、関節リウマチは診断の瞬間から患者の生活に付随し、変化する慢性疾患であるため、病気がもたらす困難の解決、リソースの管理、情報に基づいた意思決定を行うことに重点を置いた参加が必要であると述べています。彼女は完全に生きるために行動を採用または再構築する必要があります。

現在、関節リウマチなどの慢性疾患の自己管理に対処する看護介入が利用可能であり、その目的は、自己管理行動に反映される健康を自己管理する能力を個人に開発することである。しかし、ラテンアメリカ諸国におけるその効果に関する入手可能な証拠は評価されておらず、その導入と検証のコストは非常に高額です。

この意味で、ラテンアメリカには関節リウマチ患者のケアのための特別な自己管理プログラムはありませんが、スペイン語で「Tomando el control de」と呼ばれる慢性疾患のための一般的な自己管理プログラム - 慢性疾患自己管理プログラム - があります。 「su salud」は、汎アメリカ保健機関の支援を受けて、タマウリパス自治大学のペニャリエタ氏と彼の研究グループによって、メキシコの一部の州で検証されました。

関節リウマチの特定の自己管理プログラムと慢性疾患の一般的な自己管理プログラムは両方ともスタンフォード大学で設計されており、それらを比較すると、著者らは、両方のプログラムが健康に良い結果を示しているが、特定のプログラムには利点があると述べています4。介入後の測定から数カ月後、これらの利点は 1 年後には減少しており、リソースが十分でない場合には CDSMP プログラムが実行可能な代替手段であると結論付け、汎用プログラムの実施によりより多くの人々に手を差し伸べることが可能であることを示唆しています。より低コストで、CDSMP プログラムの場合でも同様の状況が発生しました。ゲッピンガーの研究でも同様の状況が発生しました。ゲッピンガーは、関節リウマチを持つアフリカ系アメリカ人集団における両方のプログラムの効果を比較したところ、痛みと症状に統計的に有意な差があることがわかりました。実施後 4 か月で両方のグループに障害が発生。この場合、CDSMP の方が良い結果を示しました。

ラテン諸国におけるCDSMPプログラムの効果の評価は、メキシコのタンピコでペニャリエタ氏によってのみ測定されている。ペニャリエタ氏は、介入群と​​対照群という二群の実験的アプローチを通じて、一次治療を受けている慢性疾患患者にCDSMPプログラムを適用した。研究機関は、その結果の中で、このプログラムがタンピコの糖尿病と動脈性高血圧症の成人の健康と自己管理行動の改善に効果的であると述べていますが、自己管理プログラムの効果を理解するために研究を継続する必要性を強調しています。メキシコとその他のラテンアメリカのさまざまな地域のNCDsでは、より長期の追跡調査を伴う客観的な尺度を使用することを提案しています。彼らは限界として、サンプルサイズが小さいことと、自己報告尺度による従属変数と独立変数の測定によりバイアスが生じる可能性が高まることを述べています。

自己管理行動の採用に関わるメカニズムを理解するには、自己効力感、つまり、特定の成果を生み出すために必要な一連の行動を組織し実行する各人の能力に対する信念などの心理社会的側面を考慮することが不可欠です。 。 CDSMP プログラムは、バンデューラの自己効力感理論に基づいており、自己効力感が健康行動の採用と意思決定の決定要因であるとされています。

したがって、女性の健康と福祉に対する関節リウマチの悪影響と負担、そしてその介入を通じて看護分野が提供できる多大な貢献を認識し、本研究提案は、その効果を評価することを目的とした新しいアプローチとして提案されています。ボゴタの関節リウマチの女性のための自己管理介入 - CDSMP - の報告。

研究の正当性 関節リウマチの女性の自己管理における看護介入は、疾患の慢性状態においてその正当性が認められており、これは人々が合併症を予測し、管理者になる可能性において、症状のコントロールに積極的な役割を果たすことを意味している。健康関連の生活の質に利益をもたらす健康行動の評価。 このような理由から、ラテンアメリカにおける関節リウマチなどの慢性障害状態に対する自己管理における看護介入の効果を証明する必要性が高まっている。

したがって、この研究は、RA患者の女性の健康のための看護ケアにおける革新を提案するものであり、これは、経験的裏付けと自己管理介入の統合、および自己効力感や健康関連の質などの心理社会的変数の考慮に相当する。人生。 これは、人々の特殊性の考慮を超えた、福祉アプローチとプライマリ ヘルスケア (PHC) アプローチの間に存在する分断を軽減することを目的としています。 同様に、健康関連の生活の質に利益をもたらす可能性がある自己管理と自己効力感の行動についても、より深く知られるようになるでしょう。

研究課題 自己管理介入(CDSMP)は、ボゴタの医療機関で外来治療を受けている関節リウマチの女性の自己効力感、自己管理行動、健康関連の生活の質(HRQOL)のレベルを高めるのに効果的か?従来のケア?

一般目的 ボゴタの医療機関で外来診療に参加した関節リウマチ女性の自己効力感、自己管理行動、健康関連の生活の質に対する自己管理介入(CDSMP)の効果を、従来のケアと比較して評価すること。

特定の目的。 研究に参加するRA患者の女性に存在する臨床的および社会人口学的変数について説明する。

介入 -CDSMP- を受けた RA 患者の自己効力感、自己管理行動、健康関連の生活の質のレベルを適用前後で比較する。

実験グループに含まれる関節リウマチ女性の自己効力感、自己管理、健康関連の生活の質のレベルと、関節リウマチ女性の自己効力感、自己管理、健康関連の生活の質のレベルを比較する。コントロールグループでは。

仮説

自己管理のための看護介入である慢性疾患自己管理プログラム(CDSMP)は、従来のケアと比較して、ボゴタの医療機関の外来診察に参加した関節リウマチの女性の自己効力感のレベルを高めるのに効果的です。

自己管理における看護介入 - 慢性疾患自己管理プログラム (CDSMP) - は、従来のケアと比較して、ボゴタの医療機関の外来診察に参加した RA 患者の女性の自己管理行動を高めるのに効果的です。

自己管理のための看護介入である慢性疾患自己管理プログラム(CDSMP)は、従来のケアと比較して、ボゴタの医療機関で外来診療に参加した関節リウマチの女性の健康関連の生活の質のレベルを高めるのに効果的です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bogota D.C.
      • Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、111311
        • Fundación para la Investigación en Dermatología y Reumatología- Funinderma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • サンタフェ・デ・ボゴタ財団のリウマチ科外来で診察を受けた女性たち。 EULAR/ACR 2010に従って関節リウマチと確定診断されている18歳以上。

除外基準:

  • 急性プロセス(患者が罹患している別のまたは他の慢性疾患があり、特定された時点では増悪または危機段階にある)を併発している関節リウマチの女性。
  • 認知障害によりプログラムに参加したり、プログラムを理解することができないためにアンケートに答えたりできない関節リウマチの女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CDSMPグループ
参加者は6週間の慢性疾患自己管理プログラムを受けます。

実験的介入(自己管理プログラム):

リウマチ専門家からの標準的なケアに加えて、介入グループは慢性疾患自己管理プログラム(CDSMP)を受け取ります。 このプログラムは、自己管理慢性疾患に関する教育を提供するグループ介入です。 このプログラムは、合計6週間、2時間半(休憩や軽食の時間を含む)6回の週ごとのセッションで構成されています。 各グループは12〜16人の参加者で構成され、セッションは標準化されたスクリプト化された形式に従います。 スタンフォード大学がプログラムの実施方法で認定されたマスタートレーナーからトレーニングを受けた2人のグループリーダーが活動をリードします。 この研究では、健康教育を経験した主任研究者と看護師は、介入の忠実度を確保するためにCDSMPマスタートレーナーからトレーニングを受けます。

アクティブコンパレータ:従来のケアグループ
参加者は従来の治療を受けます。

従来の介入(標準ケア):

対照群は、リウマチ学の専門家から提供される標準的なケアを受けます。 このアプローチは、関節リウマチの臨床的および臨床評価を強調しています。 これには、検証済みの疾患活動性の指標(DAS28、CDAI、またはSDAIなど)の適用、治療上の決定の作成、および現在の臨床診療ガイドラインに従って薬物の調整が含まれます。 また、日常的な医療相談中に提供される標準的な臨床カウンセリングも含まれています。 すでに組み込まれているものを超えた追加の自己管理戦略または構造化された介入は、日常的なヘルスケアの実践に含まれていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己管理行動
時間枠:8週間

自己管理については、参加者は自己管理行動スケールで 80 ポイントを超える高い総合スコアを達成することが期待されます。

この尺度は、次の 3 つの側面を持つ 12 項目で構成されます。治療遵守 (7 項目 3、4、5、6、7、8、および 12)。症状管理(9、10、11の3項目)と知識(1、2の2項目)。

このツールの 12 項目に対する回答は 0 点から 8 点のスケールで構成されており、各項目で得られたスコアの合計が全体的な自己管理力を表し、スコアが高いほど全体的な自己管理力が高くなります (0 点)。 96点まで)。

各次元の具体的なスコアを特定するには、各次元に対応する項目の合計(知識:最高点 16 点、遵守:56 点、症状管理:24 点)を合計します。

8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認識された自己効力感、
時間枠:8週間

自己効力感の認識については、参加者はスペイン関節炎自己効力感 8 スケールで 9 ~ 10 のスコアを持つ、全体的に高い自己効力感を達成することが期待されます。

この尺度は 8 つの項目と 2 つの構成要素で構成されています。最初の項目は、痛みを軽減し、日常生活の基本的な活動を実行する際の自己効力感の認識の可能性を指します。 2 つ目は、病気による機能障害による抑うつ症状のコントロールにおける自己効力感に関連しています。

各項目のスコアは 1 ~ 10 であり、スコアが高いほど自己効力感が高くなります。 合計スコアは 8 項目の平均です。

8週間
健康関連の生活の質
時間枠:8週間

健康関連の生活の質に関しては、参加者は、生活の質-関節リウマチスケール II で 9 ~ 10 のスコアという、高レベルの健康関連の生活の質を達成することが期待されます。

この尺度は、生活の質のさまざまな側面を評価する 8 つの質問で構成されています。 1 から 10 までの視覚的な数値スケールによって答えられ、すべての要素の線形和が計算されて 8 で割られ、スコアが高いほど生活の質が高くなります。

8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vanessa Burbano, Master、Universidad Nacional de Colombia
  • スタディディレクター:Olga Gómez Ramírez, PhD、Universidad Nacional de Colombia
  • スタディチェア:Gerardo Quintana López, Magíster en Epidemiología Clín、Fundación Santa Fe de Bogotá
  • スタディチェア:Ruben Dario Mantilla Hernández, Especialista en Reumatología、Fundación para la Investigación en Dermatología y Reumatología- Funinderma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月6日

一次修了 (実際)

2025年8月10日

研究の完了 (実際)

2025年8月10日

試験登録日

最初に提出

2024年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月27日

最初の投稿 (実際)

2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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