- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06337370
Intervenção de enfermagem de autogestão para mulheres com artrite reumatóide
Intervenção de enfermagem de autogestão para mulheres com artrite reumatóide: um ensaio clínico pragmático randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Enunciado do problema As doenças reumáticas inflamatórias, tal como as doenças crónico-degenerativas, representam uma despesa elevada para o Sistema Geral de Saúde da Segurança Social (SGSSS) reflectida nos custos dos cuidados e na afectação nas esferas pessoal, laboral, social e familiar que provocam uma deterioração na qualidade de vida relacionada à saúde do indivíduo.
O principal representante deste grupo é a AR, considerada uma doença sistêmica crônica e incapacitante que afeta articulações, tecido conjuntivo, músculos, tendões e tecido fibroso. Por causar dor e deformidade, é uma das principais causas de absenteísmo e aposentadoria precoce do trabalho no mundo.
No entanto, a idade geral de início é na idade adulta. No intervalo entre os 55 e os 59 anos de idade, cerca de 50% das pessoas que sofrem desta condição, após 10 anos, perderam a capacidade de trabalhar ou não conseguem manter um emprego a tempo inteiro.
Olhando para a Colômbia, os números revelam que 2,2% da população em geral sofre de AR. Especificamente, para o ano de 2022, foram notificados um total de 118.497 casos, dos quais 5.115 foram incidentes com um aumento percentual de 41,53% em relação ao período anterior e, destes, 81,52% são mulheres, com uma proporção de mulheres para homens de 4,41 para 1. Quanto à situação observada em Bogotá, o CAC afirma que esta é uma das regiões com maior número de casos notificados pelas entidades territoriais: 28.012 para o ano de 2022.
Pelo impacto pessoal, físico, ocupacional, familiar e social que produz na saúde e no bem-estar da população afetada, a AR é classificada como uma doença ruinosa, catastrófica, progressiva, de alto custo e de interesse para a saúde pública. Especificamente, sua presença na população feminina representa fonte de baixos níveis de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Neste sentido, Corbin e Strauss, relativamente ao impacto da doença crónica na vida dos pacientes, afirmam que a sua experiência exige o cumprimento de três tipos de tarefas: a gestão da doença vista como a gestão clínica da condição, a gestão do papel na termos de gestão comportamental e gestão das emoções associadas à nova experiência. No caso das mulheres com AR, a Liga Pan-Americana de Associações de Reumatologia (PANLAR) e o Grupo Latino-Americano para o Estudo da AR (GLADAR) destacam a implementação de intervenções destinadas a melhorar a autogestão como uma das prioridades para os cuidados de saúde na América Latina.
Segundo Grady e Gough, a autogestão é uma estratégia altamente eficaz para enfrentar as doenças crónicas porque oferece às pessoas, além da informação, as ferramentas necessárias para detectar e resolver os problemas associados à sua doença.
Lorig & Holman afirmam que, sendo a AR uma condição crónica que acompanha e modifica a vida do paciente desde o momento do diagnóstico, requer uma participação focada na resolução das dificuldades que a doença traz consigo, na gestão de recursos e na tomada de decisões informadas que lhe permitam/ para que ela adote ou reestruture comportamentos para viver plenamente.
Atualmente, estão disponíveis intervenções de enfermagem que têm abordado a autogestão em condições crónicas como a AR, visando desenvolver na pessoa a capacidade de autogerir a sua saúde refletida em comportamentos de autogestão; no entanto, as evidências disponíveis sobre o seu efeito nos países latino-americanos não foram avaliadas e o custo da sua implementação e validação é muito elevado.
Nesse sentido, embora na América Latina não existam programas específicos de autogestão para o cuidado de pessoas com AR, existe um programa genérico de autogestão para doenças crônicas -Programa de Autogestão de Doenças Crônicas- denominado em espanhol "Tomando el control de su salud", validado em alguns estados do México, por Peñarrieta e seu grupo de pesquisa na Universidade Autônoma de Tamaulipas com apoio da Organização Pan-Americana da Saúde.
Tanto o programa específico de autogestão para AR quanto o programa genérico de autogestão para doenças crônicas foram desenhados na Universidade de Stanford e ao compará-los, os autores descrevem que ambos os programas apresentam resultados positivos na saúde, que embora o programa específico possa apresentar vantagens 4 meses após a medição pós-intervenção, estas vantagens são reduzidas após um ano, concluindo que o programa CDSMP é uma alternativa viável quando os recursos não são suficientes e sugerindo que com a implementação de um programa genérico é possível atingir um maior número de pessoas a um custo menor, situação semelhante ocorreu no caso do programa CDSMP, situação semelhante ocorreu no estudo de Goeppinger que, ao comparar o efeito de ambos os programas na população afro-americana com AR, encontrou diferenças estatisticamente significativas na dor e deficiência para ambos os grupos 4 meses após a implementação; neste caso, o CDSMP apresentou melhores resultados.
A avaliação do efeito do programa CDSMP nos países latinos só foi medida em Tampico, México, por Peñarrieta, que através de uma abordagem experimental de dois braços: grupo de intervenção e grupo de controle aplicou-o a pacientes com doenças crônicas atendidos em cuidados de primeiro nível instituições, em seus resultados descrevem que o programa é eficaz na melhoria dos comportamentos de saúde e autogestão em adultos com diabetes e hipertensão arterial em Tampico, no entanto, destacam a necessidade de continuar realizando pesquisas para compreender o efeito do programa de autogestão nas DNT nas diferentes regiões do México e no resto da América Latina, sugerem a utilização de medidas objetivas com um acompanhamento mais longo; apresentam como limitações: o pequeno tamanho da amostra e a mensuração de variáveis dependentes e independentes com escalas de autorrelato, aumentando a possibilidade de viés.
Para compreender os mecanismos envolvidos na adoção de comportamentos de autogestão, é fundamental levar em consideração aspectos psicossociais como a autoeficácia, ou seja, a crença na capacidade de cada pessoa de organizar e executar os cursos de ação necessários para produzir determinadas conquistas. . O programa CDSMP baseia-se na teoria da autoeficácia de Bandura, que a identifica como fator determinante para a adoção de comportamentos de saúde e tomada de decisão.
Assim, reconhecendo o impacto negativo e a carga da artrite reumatóide na saúde e bem-estar das mulheres e a grande contribuição que a disciplina de enfermagem pode oferecer através da sua intervenção, a presente proposta de investigação é proposta como uma abordagem inovadora que visa avaliar o efeito de uma intervenção de autogestão - CDSMP - para mulheres com AR em Bogotá.
Justificativa do Estudo A intervenção de enfermagem na autogestão da mulher com AR encontra a sua justificação na condição crónica da doença que implica que as pessoas desempenhem um papel ativo no controlo dos seus sintomas, na antecipação de complicações e na possibilidade de serem gestoras de comportamentos de saúde em benefício da sua qualidade de vida relacionada com a saúde. Por isso, há uma necessidade crescente de evidenciar o efeito das intervenções de enfermagem no autogerenciamento de condições crônicas incapacitantes, como a AR na América Latina.
Esta investigação propõe, portanto, uma inovação nos cuidados de enfermagem à saúde da mulher com AR, que corresponde à integração de uma intervenção de autogestão com suporte empírico e à consideração de variáveis psicossociais como a autoeficácia e a qualidade relacionada com a saúde. vida. Pretende-se com isto ajudar a reduzir a desarticulação que existe entre a abordagem do bem-estar e a abordagem dos Cuidados de Saúde Primários (CSP), que transcende a consideração das particularidades das pessoas. Da mesma forma, serão conhecidos com maior profundidade os comportamentos de autogestão e autoeficácia que poderiam gerar benefícios na qualidade de vida relacionada à saúde.
Pergunta de pesquisa A intervenção de autogestão - CDSMP - é eficaz para aumentar os níveis de autoeficácia, comportamentos de autogestão e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de mulheres com AR atendidas em atendimento ambulatorial em uma instituição de saúde em Bogotá em comparação com cuidados convencionais?
Objetivo Geral Avaliar o efeito da intervenção de autogestão -CDSMP- na autoeficácia, nos comportamentos de autogestão e na qualidade de vida relacionada à saúde de mulheres com AR atendidas em consulta ambulatorial em uma instituição de saúde de Bogotá, em comparação com o atendimento convencional .
Objetivos específicos. Descrever as variáveis clínicas e sociodemográficas presentes nas mulheres com AR participantes do estudo.
Comparar os níveis de autoeficácia, comportamentos de autogestão e qualidade de vida relacionada à saúde de mulheres com AR que receberam a intervenção -CDSMP- antes e após sua aplicação.
Comparar os níveis de autoeficácia, autogestão e qualidade de vida relacionada à saúde de mulheres com AR incluídas no grupo experimental com os níveis de autoeficácia, autogestão e qualidade de vida relacionada à saúde de mulheres com AR no grupo de controle.
Hipótese
A intervenção de enfermagem em autogestão - Programa de Autogestão de Doenças Crônicas (CDSMP) - é eficaz para aumentar os níveis de autoeficácia de mulheres com AR atendidas em consulta ambulatorial em uma instituição de saúde de Bogotá em comparação ao atendimento convencional.
A intervenção de enfermagem em autogestão - Programa de Autogestão de Doenças Crônicas (CDSMP) -, é eficaz para aumentar os comportamentos de autogestão de mulheres com AR atendidas em consulta ambulatorial em uma instituição de saúde de Bogotá em comparação com o atendimento convencional.
A intervenção de enfermagem em autogestão - Programa de Autogestão de Doenças Crônicas (CDSMP) - é eficaz no aumento dos níveis de qualidade de vida relacionada à saúde de mulheres com AR atendidas em consulta ambulatorial em uma instituição de saúde de Bogotá em comparação ao atendimento convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 111311
- Fundación para la Investigación en Dermatología y Reumatología- Funinderma
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres atendidas em consulta ambulatorial de controle pelo serviço de reumatologia da Fundación Santa Fe de Bogotá; maiores de 18 anos com diagnóstico confirmado de AR de acordo com o EULAR/ACR 2010.
Critério de exclusão:
- Mulheres com AR com processo agudo comórbido (outra ou outras doenças crônicas que a pessoa sofre e no momento de ser identificada, estão em fase de exacerbação ou crise).
- Mulheres com AR que apresentam comprometimento cognitivo que as impeça de participar do programa ou de responder aos questionários por impossibilidade cognitiva de compreendê-los.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo CDSMP
Os participantes receberão o programa de autogestão de doenças crônicas por 6 semanas.
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Intervenção experimental (programa de autogestão): Além dos cuidados padrão de um especialista em reumatologia, o Grupo de Intervenção receberá o Programa de Auto-Gerenciamento de Doenças Crônicas (CDSMP). Este programa é uma intervenção em grupo que fornece educação sobre doenças crônicas auto-gerenciadas. O programa consiste em seis sessões semanais, cada uma durando duas horas e meia (incluindo tempo para pausas e bebidas), por um total de seis semanas. Cada grupo consistirá em 12 a 16 participantes, e as sessões seguirão um formato padronizado e com script. Dois líderes de grupo, que receberam treinamento de um mestre de treinador certificado pela Universidade de Stanford em como implementar o programa, liderarão as atividades. Para este estudo, o pesquisador principal e uma enfermeira experiente em educação em saúde passarão por treinamento de um treinador mestre do CDSMP para garantir a fidelidade à intervenção. |
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Comparador Ativo: Grupo de cuidados convencionais
Os participantes receberão cuidados convencionais.
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Intervenção convencional (atendimento padrão): O grupo de controle receberá cuidados padrão fornecidos por um especialista em reumatologia. Essa abordagem enfatiza as avaliações clínicas e clinimétricas da artrite reumatóide. Inclui a aplicação de índices de atividade de doença validada (por exemplo, DAS28, CDAI ou SDAI), tomada de decisões terapêuticas e ajustando medicamentos de acordo com as diretrizes atuais da prática clínica. Ele também inclui o aconselhamento clínico padrão fornecido durante consultas médicas de rotina. Não serão incluídas estratégias adicionais de autogestão ou intervenções estruturadas além das que já incorporadas à prática de saúde de rotina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamentos de autogestão
Prazo: 8 semanas
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Para a autogestão, espera-se que os participantes obtenham uma pontuação geral elevada na escala de comportamentos de autogestão, com pontuações acima de 80 pontos. A escala é composta por 12 itens com três dimensões: adesão ao tratamento (7 itens 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 12); manejo de sintomas (3 itens 9, 10 e 11) e conhecimento (2 itens 1 e 2). As respostas aos 12 itens do instrumento estão estruturadas em uma escala de 0 a 8 pontos, a soma das pontuações obtidas em cada item apresenta a autogestão global, quanto maior a pontuação, maior a autogestão global (0 para 96 pontos). Para identificar a pontuação específica de cada dimensão, soma-se a soma dos itens correspondentes a cada dimensão (conhecimento: pontuação máxima 16 pontos; adesão: 56 pontos; e manejo de sintomas: 24 pontos). |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia percebida,
Prazo: 8 semanas
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Para a autoeficácia percebida, espera-se que os participantes alcancem uma autoeficácia geral elevada, com pontuações de 9 a 10 na escala espanhola de autoeficácia para artrite-8. A escala é composta por oito itens e dois componentes, o primeiro refere-se à possibilidade de perceber autoeficácia na redução da dor e na realização de atividades básicas da vida diária; a segunda está relacionada à autoeficácia percebida no controle dos sintomas depressivos por incapacidade funcional decorrente da doença. A pontuação para cada um dos itens varia de 1 a 10, quanto maior a pontuação maior a autoeficácia. A pontuação total é a média dos 8 itens. |
8 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 8 semanas
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Em termos de qualidade de vida relacionada à saúde, espera-se que os participantes alcancem altos níveis de qualidade de vida relacionada à saúde, com pontuações de 9 a 10 na Escala de Qualidade de Vida-Artrite Reumatóide-II. A escala é composta por oito questões que avaliam diferentes aspectos da qualidade de vida; é respondido por meio de uma escala numérica visual que vai de um a dez, e em seguida é feita a soma linear de todos os seus componentes e dividida por oito, quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Burbano, Master, Universidad Nacional de Colombia
- Diretor de estudo: Olga Gómez Ramírez, PhD, Universidad Nacional de Colombia
- Cadeira de estudo: Gerardo Quintana López, Magíster en Epidemiología Clín, Fundación Santa Fe de Bogotá
- Cadeira de estudo: Ruben Dario Mantilla Hernández, Especialista en Reumatología, Fundación para la Investigación en Dermatología y Reumatología- Funinderma
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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