- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06337370
여성 류마티스 관절염을 위한 자가 관리 간호 중재
여성 류마티스 관절염을 위한 자가 관리 간호 중재: 실용적인 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
문제 설명 만성 퇴행성 질환인 염증성 류마티스 질환은 개인, 노동, 사회 및 가족 영역에서 개인, 노동, 사회 및 가족 영역에 대한 애정과 치료 비용에 반영된 일반 사회 보장 건강 시스템(SGSSS)에 대한 높은 비용을 나타냅니다. 개인의 건강과 관련된 삶의 질.
이 그룹의 주요 대표자는 관절, 결합 조직, 근육, 힘줄 및 섬유 조직에 영향을 미치는 만성 및 장애를 일으키는 전신 질환으로 간주되는 RA입니다. 통증과 기형을 유발함으로써 전 세계적으로 결근과 조기 퇴직을 초래하는 주요 원인 중 하나입니다.
그러나 일반적인 발병 연령은 성인입니다. 55세에서 59세 사이에 이 질환을 앓고 있는 사람들의 약 50%가 10년 후 일할 능력을 잃거나 정규직을 유지할 수 없게 됩니다.
콜롬비아의 경우 일반 인구의 2.2%가 RA를 앓고 있는 것으로 나타났습니다. 구체적으로, 2022년에는 총 118,497건의 신고가 접수되었으며, 그 중 5,115건이 전년 대비 41.53% 증가한 사건이었으며, 이 중 여성이 81.52%로, 남녀 비율이 높습니다. 보고타에서 관찰된 상황과 관련하여 CAC는 이 지역이 영토 기관에서 보고한 사례 수가 가장 많은 지역 중 하나라고 밝혔습니다(2022년 기준 28,012건).
영향을 받은 인구의 건강과 복지에 미치는 개인적, 신체적, 직업적, 가족 및 사회적 영향으로 인해 RA는 공중 보건에 관심이 있는 파멸적이고 재앙적이며 진행성이며 비용이 많이 드는 질병으로 분류됩니다. 특히, 여성 인구에서 이 질환의 존재는 낮은 수준의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 원인을 나타냅니다.
이러한 의미에서 Corbin과 Strauss는 만성 질환이 환자의 삶에 미치는 영향에 관해 그들의 경험에는 세 가지 유형의 업무, 즉 상태의 임상적 관리로 간주되는 질병 관리, 만성 질환의 역할 관리가 필요하다고 명시합니다. 행동 관리 및 새로운 경험과 관련된 감정 관리의 용어. RA가 있는 여성의 경우, PANLAR(Pan American League of Rheumatology Associations) 및 GLADAR(Latin American Group for the Study of RA)은 건강 관리의 우선순위 중 하나로 자기 관리 개선을 목표로 하는 개입의 구현을 강조합니다. 라틴 아메리카에서.
Grady와 Gough에 따르면, 자기 관리는 정보 외에도 질병과 관련된 문제를 감지하고 해결하는 데 필요한 도구를 사람들에게 제공하기 때문에 만성 질환을 해결하는 데 매우 효과적인 전략입니다.
Lorig & Holman은 RA는 진단 순간부터 환자의 삶을 동반하고 변화시키는 만성 질환이기 때문에 질병이 가져오는 어려움을 해결하고 자원을 관리하며 정보에 입각한 결정을 내리는 데 초점을 맞춘 참여가 필요하다고 말합니다. 그녀는 완전한 삶을 살기 위해 행동을 채택하거나 재구성합니다.
현재 RA와 같은 만성 질환의 자기 관리를 다루는 간호 중재가 이용 가능하며, 자기 관리 행동에 반영된 자신의 건강을 자기 관리할 수 있는 능력을 개인에게 개발하는 것을 목표로 합니다. 그러나 라틴 아메리카 국가에서의 효과에 대한 이용 가능한 증거는 평가되지 않았으며 구현 및 검증 비용이 매우 높습니다.
이러한 의미에서 라틴 아메리카에는 RA 환자를 치료하기 위한 구체적인 자가 관리 프로그램이 없지만 스페인어로 "Tomando el control de"라고 하는 만성 질환에 대한 일반적인 자가 관리 프로그램인 만성 질환 자가 관리 프로그램이 있습니다. su salud"는 Pan American Health Organization의 지원을 받아 타마울리파스 자치대학교의 Peñarrieta와 그의 연구 그룹에 의해 멕시코의 일부 주에서 검증되었습니다.
류마티스 관절염에 대한 특정 자기관리 프로그램과 만성질환에 대한 일반 자기관리 프로그램은 모두 스탠포드 대학에서 고안되었으며, 이를 비교했을 때 저자들은 두 프로그램 모두 건강에 긍정적인 결과를 보인 반면, 특정 프로그램은 장점을 보일 수 있다고 기술하고 있다4 개입 후 측정 후 몇 개월이 지나면 이러한 이점은 1년 후에 감소하며, 이는 자원이 충분하지 않을 때 CDSMP 프로그램이 실행 가능한 대안이라는 결론을 내리고 일반 프로그램을 구현하면 더 많은 사람들에게 다가갈 수 있음을 시사합니다. 더 낮은 비용으로 CDSMP 프로그램의 경우 비슷한 상황이 발생했습니다. Goeppinger의 연구에서도 비슷한 상황이 발생했습니다. Goeppinger는 RA가 있는 아프리카계 미국인 인구에 대한 두 프로그램의 효과를 비교할 때 통증과 통증에서 통계적으로 유의미한 차이를 발견했습니다. 시행 후 4개월 동안 두 그룹 모두 장애; 이 경우 CDSMP는 더 나은 결과를 보여주었습니다.
라틴 국가에서 CDSMP 프로그램의 효과에 대한 평가는 Peñarrieta에 의해 멕시코 탐피코에서만 측정되었습니다. Peñarrieta는 중재 그룹과 통제 그룹이라는 두 가지 실험적 접근 방식을 통해 1단계 진료를 받는 만성 질환 환자에게 CDSMP 프로그램을 적용했습니다. 기관의 결과에서는 이 프로그램이 탐피코의 당뇨병 및 동맥성 고혈압이 있는 성인의 건강 및 자기 관리 행동을 개선하는 데 효과적이라고 설명하지만, 자기 관리 프로그램의 효과를 이해하기 위한 지속적인 연구 수행의 필요성을 강조합니다. 멕시코의 여러 지역과 라틴 아메리카의 나머지 지역의 NCD에서는 더 긴 추적 관찰과 함께 객관적인 측정을 사용할 것을 제안합니다. 그들은 한계로 언급합니다: 작은 표본 크기와 자기 보고 척도를 사용한 종속 및 독립 변수의 측정으로 인해 편향 가능성이 높아집니다.
자기 관리 행동의 채택과 관련된 메커니즘을 이해하려면 자기 효능감, 즉 특정 성과를 달성하는 데 필요한 행동 과정을 조직하고 실행하는 각 개인의 능력에 대한 믿음과 같은 심리사회적 측면을 고려하는 것이 필수적입니다. . CDSMP 프로그램은 Bandura의 자기 효능 이론을 기반으로 하며 이를 건강 행동 채택 및 의사 결정을 위한 결정 요인으로 식별합니다.
따라서 류마티스 관절염이 여성의 건강과 복지에 미치는 부정적인 영향과 부담, 그리고 간호학이 개입을 통해 제공할 수 있는 큰 기여를 인식하고 본 연구 제안은 그 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 새로운 접근 방식으로 제안됩니다. 보고타의 RA 여성을 위한 자기 관리 중재(CDSMP).
연구 타당성 RA가 있는 여성의 자가 관리에 대한 간호 중재는 사람들이 증상 조절, 합병증 예상 및 관리자가 될 가능성에서 적극적인 역할을 한다는 것을 암시하는 질병의 만성 상태에서 정당성을 찾습니다. 건강과 관련된 삶의 질에 도움이 되는 건강 행동. 이러한 이유로 라틴 아메리카의 RA와 같은 만성 장애 상태에 대한 자기 관리에 대한 간호 중재의 효과를 입증할 필요성이 커지고 있습니다.
따라서 이 연구는 경험적 지원과 자기 효능감, 건강 관련 질과 같은 심리사회적 변수를 고려한 자기 관리 개입을 통합하는 RA 여성의 건강을 위한 간호의 혁신을 제안합니다. 삶. 이는 복지 접근 방식과 사람들의 특수성을 고려하지 않는 일차 의료(PHC) 접근 방식 사이에 존재하는 분리를 줄이는 데 도움이 되도록 고안되었습니다. 마찬가지로, 건강 관련 삶의 질에 도움이 될 수 있는 자기 관리 및 자기 효능감 행동이 더 깊이 알려질 것입니다.
연구 문제 보고타의 한 의료 기관에서 외래 진료를 받은 RA 여성의 자기 관리 개입(CDSMP)이 다른 환자와 비교하여 자기 효능감, 자기 관리 행동 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 수준을 높이는 데 효과적입니까? 기존 케어?
일반 목표 보고타의 한 의료 기관에서 외래 진료에 참석한 RA 여성의 자기 관리 개입(CDSMP)이 기존 치료와 비교하여 자기 효능, 자기 관리 행동 및 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. .
특정 목표. 연구에 참여하는 RA 여성에게 존재하는 임상적 및 사회인구학적 변수를 설명합니다.
CDSMP 중재를 받은 류마티스관절염 여성의 자기효능감, 자기관리행동, 건강관련 삶의 질 수준을 적용 전과 후 비교한다.
실험군에 포함된 RA 여성의 자기효능감, 자기관리 및 건강관련 삶의 질 수준을 RA 여성의 자기효능감, 자기관리 및 건강관련 삶의 질 수준과 비교하고자 한다. 통제 그룹에서.
가설
자가 관리에 대한 간호 개입(만성 질환 자가 관리 프로그램(CDSMP))은 기존 치료에 비해 보고타의 의료 기관에서 외래 환자 상담에 참여한 RA 여성의 자기 효능 수준을 높이는 데 효과적입니다.
자가 관리에 대한 간호 개입(만성 질환 자가 관리 프로그램(CDSMP))은 기존 치료에 비해 보고타의 의료 기관에서 외래 환자 상담에 참여한 RA 여성의 자가 관리 행동을 증가시키는 데 효과적입니다.
자가 관리에 대한 간호 개입(만성 질환 자가 관리 프로그램(CDSMP))은 기존 치료에 비해 보고타의 의료 기관에서 외래 환자 상담에 참여한 RA 여성의 건강 관련 삶의 질 수준을 높이는 데 효과적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 111311
- Fundación para la Investigación en Dermatología y Reumatología- Funinderma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Fundación Santa Fe de Bogotá의 류마티스 서비스에서 외래 환자 관리 상담을 받는 여성; EULAR/ACR 2010에 따라 RA 진단이 확인된 18세 이상.
제외 기준:
- 동반된 급성 과정(환자가 앓고 있고 확인 당시 악화 또는 위기 단계에 있는 다른 만성 질환)이 있는 RA 여성.
- 인지 장애로 인해 프로그램에 참여하거나 설문지에 응답할 수 없는 인지 장애가 있는 RA 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CDSMP 그룹
참가자들은 6주간 만성질환 자가관리 프로그램을 받게 된다.
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실험 개입 (자기 관리 프로그램) : 류마티스 전문가의 표준 치료 외에도 중재 그룹은 만성 질환 자체 관리 프로그램 (CDSMP)을 받게됩니다. 이 프로그램은 만성 질환에 대한 교육을 제공하는 그룹 개입입니다. 이 프로그램은 총 6 주 동안 6 주 동안 6 주 동안 지속되는 6 주 (휴식 시간 및 다과 시간 포함)로 구성됩니다. 각 그룹은 12 ~ 16 명의 참가자로 구성되며 세션은 표준화 된 스크립트 형식을 따릅니다. 스탠포드 대학 (Stanford University) 에서이 프로그램을 구현하는 방법에 대해 인증을받은 마스터 트레이너로부터 교육을받은 두 그룹 리더가 활동을 이끌 것입니다. 이 연구에서, 보건 교육을 경험 한 주요 수사관과 간호사는 CDSMP 마스터 트레이너로부터 중재에 대한 충실도를 보장하기 위해 훈련을받을 것입니다. |
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활성 비교기: 기존 치료 그룹
참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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기존의 개입 (표준 치료) : 통제 그룹은 류마티스 전문가가 제공하는 표준 치료를 받게됩니다. 이 접근법은 류마티스 관절염의 임상 및 임상 적 평가를 강조합니다. 여기에는 검증 된 질병 활동 지수 (예 : DAS28, CDAI 또는 SDAI), 치료 결정을 내리고 현재 임상 실습 지침에 따라 약물 조정이 포함됩니다. 또한 일상적인 의료 상담 중에 제공되는 표준 임상 상담도 포함됩니다. 이미 일상적인 의료 실무에 포함 된 것 이상의 추가 자체 관리 전략이나 구조화 된 중재가 포함되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 관리 행동
기간: 8주
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자기 관리의 경우 참가자는 자기 관리 행동 척도에서 80점 이상의 높은 전체 점수를 획득할 것으로 예상됩니다. 척도는 3가지 차원의 12개 항목으로 구성됩니다: 치료 준수(7개 항목 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 12); 증상 관리(9, 10, 11번 항목 3개) 및 지식(1, 2번 항목). 12개 문항에 대한 답안은 0~8점의 척도로 구성되어 있으며, 각 문항에서 얻은 점수의 합은 글로벌 자기관리를 나타내며, 점수가 높을수록 글로벌 자기관리(0)가 높은 것을 의미합니다. 96점까지). 각 차원에 대한 구체적인 점수를 파악하기 위해 각 차원에 해당하는 항목(지식: 최대점수 16점, 준수: 56점, 증상관리: 24점)의 합을 합산한다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 자기효능감,
기간: 8주
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인지된 자기 효능의 경우, 참가자는 스페인 관절염 자기 효능-8 척도에서 9~10점으로 높은 전반적인 자기 효능을 달성할 것으로 예상됩니다. 척도는 8개 항목과 2개 구성요소로 구성되어 있는데, 첫 번째는 통증 감소 및 일상생활의 기본 활동 수행에 있어 자기효능감을 인지할 가능성을 의미하며, 두 번째는 질병으로 인한 기능적 장애로 인한 우울 증상 조절에 대한 인지된 자기효능감과 관련이 있습니다. 각 항목의 점수는 1점부터 10점까지이며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다. 총점은 8개 항목의 평균입니다. |
8주
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건강 관련 삶의 질
기간: 8주
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건강 관련 삶의 질 측면에서 참가자들은 삶의 질-류마티스 관절염 척도-II에서 9~10점으로 높은 수준의 건강 관련 삶의 질을 달성할 것으로 예상됩니다. 이 척도는 삶의 질의 다양한 측면을 평가하는 8가지 질문으로 구성됩니다. 이는 1부터 10까지의 시각적 숫자 척도를 통해 응답되며, 모든 구성 요소의 선형 합을 만들어 8로 나누며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다. |
8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vanessa Burbano, Master, Universidad Nacional de Colombia
- 연구 책임자: Olga Gómez Ramírez, PhD, Universidad Nacional de Colombia
- 연구 의자: Gerardo Quintana López, Magíster en Epidemiología Clín, Fundacion Santa Fe de Bogota
- 연구 의자: Ruben Dario Mantilla Hernández, Especialista en Reumatología, Fundación para la Investigación en Dermatología y Reumatología- Funinderma
간행물 및 유용한 링크
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