Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önmenedzselő ápolási beavatkozás rheumatoid arthritisben szenvedő nők számára

2025. szeptember 2. frissítette: Universidad Nacional de Colombia

Önmenedzselő ápolási beavatkozás rheumatoid arthritisben szenvedő nők számára: pragmatikus randomizált klinikai vizsgálat

Bevezetés. A krónikus autoimmun betegségek katasztrofális állapotok közé tartoznak, amelyek negatív hatással vannak az érintett személy egészségére és jólétére. Ebben a konkrét esetben a rheumatoid arthritis a fő képviselője, amely a nők domináns betegsége, amely nemcsak a mozgásszervi rendszert érinti, hanem általában az emberi lény minden dimenzióját, és jelentős költségekkel jár az egészségügyi rendszerek számára. A betegséggel való együttéléshez való alkalmazkodás megköveteli az egyéntől az állapot pozitív kezelésének képességeit, és ebben az értelemben az önmenedzselési magatartás kialakítása kulcsfontosságú elemmé válik. Módszer. A kutatók kétágú, pragmatikus randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak beavatkozás előtti és utáni intézkedésekkel, hogy értékeljék a krónikus betegségek önkezelési programjának (CDSMP) hatását az önhatékonyság, az önmenedzselés és az egészségi állapot növekedésére. RA-ban szenvedő nők életminősége, akik járóbeteg-reumatológiai konzultáción vesznek részt egy bogotai egészségügyi intézményben a szokásos ellátáshoz képest. Eredmények. Leírás készül az Önben jelenlévő szociodemográfiai és klinikai változókról, valamint az egészséggel összefüggő életminőség változóinak méréséről a QOLRA-II segítségével; önhatékonyság a sajátos önhatékonysági skálával ízületi gyulladásban; és önmenedzselési magatartások a betegség önmenedzselési skálájának segítségével. Az intervenciós csoportnál a mérést a program végrehajtása előtt és után, a kontrollcsoportnál pedig egy kezdeti mérést, egy másikat pedig hat hét elteltével végeznek. Vita. A CDSMP bevezetése pozitív hatást gyakorolhat az önmenedzselés, az önhatékonyság és az egészséggel összefüggő életminőség változóira azoknál a RA-s nőknél, akiknél ambuláns konzultáción vesznek részt egy bogotai egészségügyi intézményben a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A probléma megfogalmazása A gyulladásos reumás megbetegedések, mint krónikus degeneratív betegségek magas kiadást jelentenek az Általános Társadalombiztosítási Egészségügyi Rendszer (SGSSS) számára, ami az ellátás költségeiben, valamint a személyes, munkaügyi, szociális és családi szféra romlását okozó hatásában tükröződik. az egyén egészségével összefüggő életminőségben.

Ennek a csoportnak a fő képviselője az RA, amely krónikus és rokkantságot okozó szisztémás betegségnek tekinthető, amely az ízületeket, kötőszövetet, izmokat, inakat és rostos szöveteket érinti. Fájdalmat és deformitást okozva a hiányzások és a munkából való idő előtti visszavonulások egyik fő oka a világon.

Azonban az általános megjelenési életkor a felnőttkor. Az 55 és 59 év közötti időszakban az ebben a betegségben szenvedők körülbelül 50%-a 10 év után elvesztette munkaképességét, vagy nem tud teljes munkaidős állást fenntartani.

Kolumbiát tekintve a számok azt mutatják, hogy a lakosság 2,2%-a szenved RA-ban. Konkrétan 2022-ben összesen 118 497 esetet jelentettek, ebből 5 115 incidens volt, ami 41,53%-os növekedést jelent az előző időszakhoz képest, és ebből 81,52% nő, nő-férfi arányban. A Bogotában megfigyelt helyzettel kapcsolatban a CAC megállapítja, hogy ez az egyik olyan régió, ahol a területi egységek a legtöbb esetet jelentettek: 2022-ben 28 012 esetet jelentettek.

Az érintett lakosság egészségére és jólétére gyakorolt ​​személyes, fizikai, foglalkozási, családi és társadalmi hatásai miatt az RA pusztító, katasztrofális, progresszív, magas költségekkel járó, közegészségügyi érdekű betegségnek minősül. Pontosabban, jelenléte a női populációban az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) alacsony szintjének forrása.

Ebben az értelemben Corbin és Strauss a krónikus betegségeknek a betegek életére gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban kijelentik, hogy tapasztalataik háromféle feladat teljesítését követelik meg: a betegség kezelése, mint az állapot klinikai kezelése, a betegség kezelésében betöltött szerep. viselkedéskezelés és az új tapasztalattal kapcsolatos érzelmek kezelése. Az RA-s nők esetében a Pan American League of Rheumatology Associations (PANLAR) és a Latin American Group for the Study of RA (GLADAR) az egészségügyi ellátás egyik prioritásaként emeli ki az önmenedzselés javítását célzó beavatkozások megvalósítását. Latin-Amerikában.

Grady és Gough szerint az önmenedzselés rendkívül hatékony stratégia a krónikus betegségek kezelésére, mert az információkon túlmenően a szükséges eszközöket is kínálja az embereknek a betegségükkel kapcsolatos problémák felismeréséhez és megoldásához.

Lorig & Holman kijelenti, hogy mivel az RA egy krónikus állapot, amely a diagnózis felállításától kezdve végigkíséri és módosítja a beteg életét, ehhez olyan részvételre van szükség, amely a betegséggel járó nehézségek megoldására, az erőforrások kezelésére és olyan tájékozott döntések meghozatalára összpontosít, amelyek lehetővé teszik számára, át kell vennie vagy át kell alakítania viselkedését, hogy teljes életet élhessen.

Jelenleg rendelkezésre állnak olyan ápolási beavatkozások, amelyek az önmenedzselést célozzák olyan krónikus állapotok esetén, mint például az RA, és amelyek célja, hogy az egyénben fejlesszék azt a képességet, hogy saját egészségi állapotát kezeljék, ami az önmenedzselési magatartásokban is tükröződik; a latin-amerikai országokra gyakorolt ​​hatásukra vonatkozó rendelkezésre álló bizonyítékokat azonban nem értékelték, és végrehajtásuk és validálásuk költsége nagyon magas.

Ebben az értelemben, bár Latin-Amerikában nincsenek speciális önmenedzselési programok az RA-ban szenvedők ellátására, létezik egy általános önmenedzselési program a krónikus betegségekre – a krónikus betegségek önkezelési programja – spanyolul „Tomando el control de” su salud", Mexikó egyes államaiban Peñarrieta és kutatócsoportja a Tamaulipas Autonóm Egyetemen érvényesítette a Pánamerikai Egészségügyi Szervezet támogatásával.

Mind az RA speciális önmenedzselési programját, mind a krónikus betegségek általános önmenedzselési programját a Stanford Egyetemen dolgozták ki, és összehasonlításuk során a szerzők azt írják le, hogy mindkét program pozitív eredményeket mutat az egészségügyben, bár a specifikus program előnyeit is felmutatja. hónapokkal a beavatkozás utáni mérés után ezek az előnyök egy év elteltével csökkennek, ami arra a következtetésre jut, hogy a CDSMP program életképes alternatíva, ha a források nem elégségesek, és azt sugallja, hogy egy generikus program megvalósításával nagyobb számú embert lehet elérni. alacsonyabb költség mellett hasonló helyzet állt elő a CDSMP program esetében, hasonló helyzet állt elő Goeppinger vizsgálatában is, aki a két program afro-amerikai populációra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása során statisztikailag szignifikáns különbségeket talált a fájdalom és a fájdalom tekintetében. fogyatékosság mindkét csoport esetében 4 hónappal a végrehajtás után; ebben az esetben a CDSMP jobb eredményeket mutatott.

A CDSMP program latin országokban való hatásának értékelését csak a mexikói Tampicóban mérte Peñarrieta, aki kétkarú kísérleti megközelítéssel: intervenciós csoport és kontrollcsoport alkalmazta azt krónikus betegségben szenvedő betegeknél, akik első szintű ellátásban részesültek. Eredményeikben leírják, hogy a program hatékonyan javítja a tampicói cukorbetegek és artériás hipertóniában szenvedő felnőttek egészségi állapotát és önmenedzselési magatartását, ugyanakkor kiemelik, hogy folytatni kell a kutatást az önmenedzselési program hatásának megértése érdekében. a mexikói és latin-amerikai régiók különböző régióiban előforduló NCD-k esetében objektív mérések alkalmazását javasolják hosszabb nyomon követéssel; korlátként fogalmazzák meg: a kis mintaméretet, valamint a függő és független változók önbevallási skálákkal történő mérését, növelve a torzítás lehetőségét.

Az önmenedzselési magatartások elfogadásában szerepet játszó mechanizmusok megértéséhez elengedhetetlen, hogy figyelembe vegyük a pszichoszociális szempontokat, például az önhatékonyságot, vagyis azt a hitet, hogy az egyes személyek képesek megszervezni és végrehajtani a bizonyos eredmények eléréséhez szükséges cselekvési irányokat. . A CDSMP program Bandura önhatékonysági elméletén alapul, amely az egészségmagatartás és a döntéshozatal meghatározó tényezőjeként azonosítja azt.

Felismerve tehát a rheumatoid arthritis negatív hatását és terheit a nők egészségére és jólétére, valamint azt a nagy hozzájárulást, amelyet az ápolói tudományág a beavatkozása révén képes nyújtani, a jelen kutatási javaslatot olyan újszerű megközelítésként javasoljuk, amely a hatás értékelését célozza. egy önmenedzselési beavatkozás - CDSMP - RA-s nők számára Bogotában.

Tanulmány Indokolás Az ápolási beavatkozás az RA-ban szenvedő nők önkezelésébe a betegség krónikus állapotában indokolt, ami azt jelenti, hogy az emberek aktív szerepet játszanak a tüneteik szabályozásában, a szövődmények előrejelzésében és abban, hogy menedzserek legyenek. az egészséggel kapcsolatos életminőségük javára. Emiatt egyre nagyobb az igény annak bizonyítására, hogy az önkezelésben végzett ápolási beavatkozások milyen hatással vannak a krónikus fogyatékos állapotokra, mint például az RA Latin-Amerikában.

Ez a kutatás ezért az RA-ban szenvedő nők egészségét szolgáló ápolási ápolás újítását javasolja, amely megfelel az empirikus támogatással megvalósuló önmenedzselési beavatkozás integrálásának és olyan pszichoszociális változók figyelembevételének, mint az önhatékonyság és az egészséggel összefüggő minőség. élet. Ennek célja a jóléti megközelítés és az egészségügyi alapellátás (PHC) megközelítése közötti diszartikuláció csökkentése, amely túlmutat az emberek sajátosságainak figyelembevételén. Hasonlóképpen, mélyebben megismerjük azokat az önmenedzselési és önhatékonysági magatartásokat, amelyek az egészséggel összefüggő életminőségben javulhatnak.

Kutatási kérdés: Hatékony-e az önmenedzselési beavatkozás (CDSMP) az RA-ban szenvedő nők önhatékonyságának, önmenedzselési magatartásának és egészséggel összefüggő életminőségének (HRQOL) növelésében egy bogotai egészségügyi intézmény járóbeteg-ellátása során hagyományos ellátás?

Általános cél Az önmenedzselési beavatkozás (CDSMP-) hatásának értékelése az RA-s nők önhatékonyságára, önmenedzselési magatartására és egészséggel összefüggő életminőségére egy bogotai egészségügyi intézményben ambuláns konzultáción vettek részt, összehasonlítva a hagyományos ellátással. .

Konkrét célkitűzések. A vizsgálatban részt vevő RA-s nők klinikai és szociodemográfiai változóinak leírása.

Összehasonlítani azon RA-s nők önhatékonyságának, önmenedzselési magatartásának és egészséggel összefüggő életminőségének szintjét, akik a CDSMP-ben részesültek a beavatkozás előtt és után.

Összehasonlítani a kísérleti csoportba bevont RA-s nők önhatékonysági, önmenedzselési és egészséggel összefüggő életminőségi szintjét az RA-s nők önhatékonysági, önmenedzselési és egészséggel összefüggő életminőségi szintjével. a kontrollcsoportban.

Hipotézis

Az ápolói beavatkozás az önkezelésbe – a krónikus betegségek önkezelési programja (CDSMP) – hatékonyan növeli az RA-ban szenvedő nők önhatékonyságának szintjét, akik ambuláns konzultáción vettek részt egy bogotai egészségügyi intézményben, összehasonlítva a hagyományos ellátással.

Az ápolói beavatkozás az önmenedzselésbe – a krónikus betegségek önkezelési programja (CDSMP) – hatékonyan javítja a bogotai egészségügyi intézményben ambuláns konzultáción részt vett RA-s nők önkezelési magatartását a hagyományos ellátáshoz képest.

Az ápolói beavatkozás az önkezelésben - a krónikus betegségek önkezelési programja (CDSMP) - hatékonyan javítja az RA-ban szenvedő nők egészséggel összefüggő életminőségét egy bogotai egészségügyi intézményben ambuláns konzultáción a hagyományos ellátáshoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111311
        • Fundación para la Investigación en Dermatología y Reumatología- Funinderma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Fundación Santa Fe de Bogotá reumatológiai szolgálata ambuláns kontrollkonzultációján látott nők; 18 év felettiek, akiknél az EULAR/ACR 2010 szerint RA-t diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok:

  • RA-ban szenvedő nők komorbid akut folyamatban (egyéb vagy más krónikus betegségek, amelyekben a személy szenved, és az azonosítás időpontjában súlyosbodási vagy válságos fázisban vannak).
  • RA-ban szenvedő nők, akik kognitív károsodást mutatnak, ami megakadályozza őket abban, hogy részt vegyenek a programban vagy válaszoljanak a kérdőívekre, mert kognitív képtelenség megérteni őket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CDSMP csoport
A résztvevők 6 hétig kapják meg a krónikus betegségek önkezelési programját.

Kísérleti beavatkozás (önmenedzsment program):

A reumatológiai szakember szokásos gondozása mellett az intervenciós csoport megkapja a krónikus betegség önmenedzsment programját (CDSMP). Ez a program egy csoportos beavatkozás, amely oktatást nyújt az önmenedzsment krónikus betegségekről. A program hat heti ülésből áll, amelyek mindegyike két és fél órát tart (beleértve a szünetek és a frissítők időtartamát), összesen hat hétig. Minden csoport 12-16 résztvevőből áll, és az ülések szabványosított, szkript formátumot követnek. Két csoportvezetõ, akik a Stanfordi Egyetem által a program végrehajtásában tanúsított mesterképzéstől kaptak képzést, vezetik a tevékenységeket. E tanulmányhoz az egészségügyi oktatásban tapasztalt fő kutató és ápoló képzésen megy keresztül a CDSMP mesterképzőtől, hogy biztosítsa a beavatkozás hűségét.

Aktív összehasonlító: Hagyományos Gondozási Csoport
A résztvevők hagyományos ellátásban részesülnek.

Hagyományos beavatkozás (standard gondozás):

A kontrollcsoport a reumatológiai szakember által nyújtott szabványos ellátást kap. Ez a megközelítés hangsúlyozza a rheumatoid arthritis klinikai és klinimetrikus értékelését. Ez magában foglalja a validált betegség aktivitási indexek (például DAS28, CDAI vagy SDAI) alkalmazását, a terápiás döntések meghozatalát és a gyógyszerek jelenlegi klinikai gyakorlati irányelveinek megfelelő beállítását. Ez magában foglalja a szokásos klinikai tanácsadást is a rutin orvosi konzultációk során. A rutinszerű egészségügyi gyakorlatba már beépített önmenedzsment stratégiákat vagy strukturált beavatkozásokat nem tartalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önmenedzselési magatartások
Időkeret: 8 hét

Az önmenedzselés esetében a résztvevőktől magas általános pontszámot várnak el az önmenedzsment viselkedési skálán, 80 pont feletti pontszámmal.

A skála 12 tételből áll, három dimenzióval: a kezeléshez való ragaszkodás (7 tétel 3, 4, 5, 6, 7, 8 és 12); tünetkezelés (3 9., 10. és 11. pont) és ismeretek (2 1. és 2. pont).

A műszer 12 tételére adott válaszok 0-tól 8-ig terjedő skálán vannak strukturálva, az egyes tételekben kapott pontszámok összege a globális önmenedzselést mutatja, minél magasabb a pontszám, annál magasabb a globális önmenedzselés (0 96 pontig).

Az egyes dimenziókra vonatkozó konkrét pontszám meghatározásához összeadjuk az egyes dimenzióknak megfelelő tételek összegét (tudás: maximális pontszám 16 pont; ragaszkodás: 56 pont; és tünetkezelés: 24 pont).

8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt önhatékonyság,
Időkeret: 8 hét

Az észlelt önhatékonyság tekintetében a résztvevőktől magas általános önhatékonyságot várnak el, a Spanyol Arthritis Self-Efficacy-8 skálán 9-től 10-ig terjedő pontszámokkal.

A skála nyolc tételből és két komponensből áll, az első a fájdalomcsillapítás és a mindennapi élet alapvető tevékenységeinek elvégzése terén mutatkozó önhatékonyság észlelésének lehetőségére vonatkozik; a második a betegségből adódó funkcionális fogyatékosságból adódó depressziós tünetek kontrollálásának észlelt énhatékonyságával kapcsolatos.

Az egyes tételek pontszáma 1-től 10-ig terjed, minél magasabb a pontszám, annál magasabb az önhatékonyság. Az összpontszám a 8 tétel átlaga.

8 hét
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 8 hét

Az egészséggel összefüggő életminőség tekintetében a résztvevők várhatóan magas szintű egészséggel összefüggő életminőséget érnek el, 9-től 10-ig terjedő pontszámmal az Életminőség-Rheumatoid Arthritis Skála II.

A skála nyolc kérdésből áll, amelyek az életminőség különböző aspektusait értékelik; egy egytől tízig terjedő vizuális numerikus skála segítségével megválaszolják, majd összeállítják az összes összetevő lineáris összegét, és elosztják nyolccal, minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség.

8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vanessa Burbano, Master, Universidad Nacional de Colombia
  • Tanulmányi igazgató: Olga Gómez Ramírez, PhD, Universidad Nacional de Colombia
  • Tanulmányi szék: Gerardo Quintana López, Magíster en Epidemiología Clín, Fundación Santa Fe de Bogotá
  • Tanulmányi szék: Ruben Dario Mantilla Hernández, Especialista en Reumatología, Fundación para la Investigación en Dermatología y Reumatología- Funinderma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel