Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samokontrola Interwencja pielęgniarska dla kobiet chorych na reumatoidalne zapalenie stawów

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Universidad Nacional de Colombia

Samokontrola Interwencja pielęgniarska dla kobiet chorych na reumatoidalne zapalenie stawów: pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne

Wstęp. Przewlekłe choroby autoimmunologiczne są klasyfikowane jako stany katastroficzne, które wywierają negatywny wpływ na zdrowie i samopoczucie chorej osoby. W tym konkretnym przypadku jego głównym przedstawicielem jest reumatoidalne zapalenie stawów, które jest chorobą dominującą u kobiet, atakującą nie tylko układ mięśniowo-szkieletowy, ale w ogóle wszystkie wymiary człowieka i generującą ogromne koszty dla systemów opieki zdrowotnej. Przystosowanie się do życia z chorobą wymaga od jednostki rozwinięcia zdolności do pozytywnego radzenia sobie z chorobą i w tym sensie rozwój zachowań związanych z samoopieką staje się kluczowym elementem. Metoda. Badacze proponują dwuramienne, pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne z pomiarami przed i po interwencji, w celu oceny wpływu Programu samodzielnego leczenia chorób przewlekłych (CDSMP) na wzrost poziomu poczucia własnej skuteczności, samokontroli i dbałości o zdrowie. powiązana jakość życia kobiet chorych na RZS objętych ambulatoryjną konsultacją reumatologiczną w ośrodku zdrowia w Bogocie w porównaniu ze standardową opieką. Wyniki. Zostanie dokonany opis występujących u Ciebie zmiennych socjodemograficznych i klinicznych wraz z pomiarem zmiennych jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą QOLRA-II; poczucie własnej skuteczności z określoną skalą poczucia własnej skuteczności w zapaleniu stawów; oraz zachowania związane z samokontrolą za pomocą skali samokontroli w chorobie. Pomiar dla grupy interwencyjnej zostanie wykonany przed i po realizacji programu, a dla grupy kontrolnej pomiar wstępny i kolejny po sześciu tygodniach. Dyskusja. Wdrożenie CDSMP może wywrzeć pozytywny wpływ na zmienne dotyczące samokontroli, poczucia własnej skuteczności i jakości życia związanej ze zdrowiem u kobiet chorych na RZS, które korzystają z konsultacji ambulatoryjnych w placówce zdrowia w Bogocie w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opis problemu Zapalne choroby reumatyczne, jako przewlekłe choroby zwyrodnieniowe, stanowią wysoki wydatek dla Ogólnego Systemu Ubezpieczeń Społecznych (SGSSS), co odzwierciedla się w kosztach opieki oraz wpływach w sferze osobistej, pracy, społecznej i rodzinnej, które powodują pogorszenie w jakości życia związanej ze zdrowiem jednostki.

Głównym przedstawicielem tej grupy jest RZS, uznawane za przewlekłą i powodującą kalectwo chorobę ogólnoustrojową atakującą stawy, tkankę łączną, mięśnie, ścięgna i tkankę włóknistą. Powodując ból i deformacje, jest jedną z głównych przyczyn absencji i przedwczesnego odchodzenia od pracy na świecie.

Jednak ogólny wiek zachorowania przypada na wiek dorosły. W przedziale 55-59 lat około 50% osób cierpiących na tę przypadłość po 10 latach traci zdolność do pracy lub nie jest w stanie utrzymać pracy w pełnym wymiarze czasu pracy.

Jeśli chodzi o Kolumbię, dane pokazują, że na RZS cierpi 2,2% ogólnej populacji. W szczególności za rok 2022 zgłoszono ogółem 118 497 przypadków, z czego 5 115 to incydenty, co stanowi procentowy wzrost o 41,53% w porównaniu z poprzednim okresem, a 81,52% z nich to kobiety, przy czym odsetek kobiet i mężczyzn od 4,41 do 1. Odnosząc się do sytuacji zaobserwowanej w Bogocie, CAC stwierdza, że ​​jest to jeden z regionów o największej liczbie przypadków zgłoszonych przez jednostki terytorialne: 28 012 w roku 2022.

Ze względu na wpływ osobisty, fizyczny, zawodowy, rodzinny i społeczny, jaki wywiera na zdrowie i dobrostan dotkniętej populacji, RZS klasyfikuje się jako wyniszczającą, katastrofalną, postępującą i kosztowną chorobę mającą znaczenie dla zdrowia publicznego. W szczególności jego obecność w populacji kobiet stanowi źródło niskiego poziomu jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).

W tym sensie Corbin i Strauss, odnosząc się do wpływu chorób przewlekłych na życie pacjentów, stwierdzają, że ich doświadczenie wymaga spełnienia trzech rodzajów zadań: zarządzanie chorobą rozumiane jako kliniczne zarządzanie stanem, zarządzanie rolą w w zakresie zarządzania behawioralnego i zarządzania emocjami związanymi z nowym doświadczeniem. W przypadku kobiet chorych na RZS Panamerykańska Liga Stowarzyszeń Reumatologicznych (PANLAR) i Latynoamerykańska Grupa Badań nad RZS (GLADAR) podkreślają wdrożenie interwencji mających na celu poprawę samoleczenia jako jeden z priorytetów opieki zdrowotnej w Ameryce Łacińskiej.

Według Grady'ego i Gougha samoleczenie jest wysoce skuteczną strategią leczenia chorób przewlekłych, ponieważ oferuje ludziom, oprócz informacji, narzędzia niezbędne do wykrywania i rozwiązywania problemów związanych z chorobą.

Lorig i Holman podają, że ponieważ RZS jest chorobą przewlekłą, która towarzyszy i modyfikuje życie pacjenta od momentu rozpoznania, wymaga uczestnictwa skupionego na rozwiązywaniu trudności, jakie niesie ze sobą choroba, zarządzaniu zasobami i podejmowaniu świadomych decyzji, które pozwolą mu/ ją do przyjęcia lub restrukturyzacji zachowań, aby żyć w pełni.

Obecnie dostępne są interwencje pielęgniarskie dotyczące samoleczenia w chorobach przewlekłych, takich jak RZS, mające na celu rozwój u danej osoby zdolności do samokontroli nad swoim zdrowiem, odzwierciedlonej w zachowaniach samokontroli; jednakże dostępne dowody dotyczące ich wpływu w krajach Ameryki Łacińskiej nie zostały ocenione, a koszt ich wdrożenia i walidacji jest bardzo wysoki.

W tym sensie, chociaż w Ameryce Łacińskiej nie ma specjalnych programów samodzielnego leczenia osób chorych na RZS, istnieje ogólny program samodzielnego leczenia chorób przewlekłych – Program samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi – zwany po hiszpańsku „Tomando el control de su salud”, zatwierdzony w niektórych stanach Meksyku przez Peñarrietę i jego grupę badawczą na Uniwersytecie Autonomicznym w Tamaulipas przy wsparciu Panamerykańskiej Organizacji Zdrowia.

Zarówno szczegółowy program samodzielnego leczenia RZS, jak i ogólny program samodzielnego leczenia chorób przewlekłych zostały opracowane na Uniwersytecie Stanforda i porównując je, autorzy opisują, że oba programy wykazują pozytywne skutki w zakresie zdrowia, choć konkretny program może wykazywać korzyści 4 miesięcy po pomiarze pointerwencyjnym korzyści te zmniejszają się po roku, stwierdzając, że program CDSMP jest realną alternatywą w sytuacji, gdy zasoby nie są wystarczające, i sugerując, że dzięki wdrożeniu programu generycznego możliwe jest dotarcie do większej liczby osób niższym kosztem, podobna sytuacja miała miejsce w przypadku programu CDSMP, podobna sytuacja miała miejsce w badaniu Goeppingera, który porównując wpływ obu programów w populacji Afroamerykanów chorych na RZS, stwierdził istotne statystycznie różnice w odczuwaniu bólu i niepełnosprawność w obu grupach 4 miesiące po wdrożeniu; w tym przypadku CDSMP wykazał lepsze wyniki.

Ocena wpływu programu CDSMP w krajach łacińskich została zmierzona dopiero w Tampico w Meksyku przez Peñarrietę, który stosując dwuramienne podejście eksperymentalne: grupę interwencyjną i grupę kontrolną, zastosował go do pacjentów z chorobami przewlekłymi objętych opieką pierwszego stopnia instytucji w swoich wynikach opisują, że program skutecznie poprawia zachowania zdrowotne i samokontroli u dorosłych chorych na cukrzycę i nadciśnienie tętnicze w Tampico, podkreślają jednak potrzebę kontynuacji prowadzenia badań w celu zrozumienia efektów programu samokontroli w przypadku chorób niezakaźnych w różnych regionach Meksyku i reszty Ameryki Łacińskiej sugerują stosowanie obiektywnych środków z dłuższym okresem obserwacji; jako ograniczenia podają: małą wielkość próby oraz pomiar zmiennych zależnych i niezależnych za pomocą skal samoopisowych, co zwiększa możliwość błędu systematycznego.

Aby zrozumieć mechanizmy związane z przyjmowaniem zachowań samorządowych, konieczne jest wzięcie pod uwagę aspektów psychospołecznych, takich jak poczucie własnej skuteczności, tj. wiara w zdolność każdej osoby do organizowania i wykonywania działań niezbędnych do osiągnięcia określonych osiągnięć . Program CDSMP opiera się na teorii własnej skuteczności Bandury, która identyfikuje ją jako czynnik decydujący o przyjmowaniu zachowań zdrowotnych i podejmowaniu decyzji.

Dlatego też, uznając negatywny wpływ i obciążenie reumatoidalnego zapalenia stawów na zdrowie i dobre samopoczucie kobiet oraz ogromny wkład, jaki dyscyplina pielęgniarstwa może wnieść poprzez swoją interwencję, niniejszą propozycję badawczą proponuje się jako nowatorskie podejście, którego celem jest ocena wpływu interwencji polegającej na samodzielnym leczeniu – CDSMP – dla kobiet chorych na RZS w Bogocie.

Uzasadnienie badania Interwencja pielęgniarska w samoleczenie kobiet chorych na RZS znajduje swoje uzasadnienie w przewlekłym stanie choroby, co sugeruje, że ludzie odgrywają aktywną rolę w kontrolowaniu swoich objawów, przewidywaniu powikłań i możliwości bycia menedżerami zachowań zdrowotnych z korzyścią dla jakości życia związanej ze zdrowiem. Z tego powodu istnieje rosnąca potrzeba udowodnienia wpływu interwencji pielęgniarskich na samoleczenie w przypadku chorób przewlekłych powodujących niepełnosprawność, takich jak RZS w Ameryce Łacińskiej.

Dlatego też w niniejszym badaniu zaproponowano innowację w opiece pielęgniarskiej nad zdrowiem kobiet chorych na RZS, która odpowiada integracji interwencji polegającej na samodzielnym leczeniu ze wsparciem empirycznym i uwzględnieniu zmiennych psychospołecznych, takich jak poczucie własnej skuteczności i jakość opieki zdrowotnej związana z życie. Ma to na celu pomóc w zmniejszeniu rozdźwięku istniejącego pomiędzy podejściem opartym na opiece społecznej a podejściem do podstawowej opieki zdrowotnej (PHC), które wykracza poza uwzględnianie specyfiki ludzi. Podobnie, bliżej poznane zostaną zachowania związane z samokontrolą i poczuciem własnej skuteczności, które mogą generować korzyści w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem.

Pytanie badawcze Czy interwencja polegająca na samodzielnym leczeniu – CDSMP – jest skuteczna w zwiększaniu poziomu poczucia własnej skuteczności, zachowań związanych z samoopieką i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) kobiet chorych na RZS obserwowanych w opiece ambulatoryjnej w placówce służby zdrowia w Bogocie w porównaniu z konwencjonalna opieka?

Cel ogólny Ocena wpływu interwencji polegającej na samodzielnym leczeniu – CDSMP – na poczucie własnej skuteczności, zachowania związane z samoopieką i jakość życia związaną ze zdrowiem kobiet chorych na RZS uczestniczących w konsultacjach ambulatoryjnych w placówce zdrowia w Bogocie, w porównaniu z opieką konwencjonalną .

Konkretne cele. Opisanie zmiennych klinicznych i socjodemograficznych występujących u kobiet chorych na RZS uczestniczących w badaniu.

Porównanie poziomu poczucia własnej skuteczności, zachowań związanych z samokontrolą i jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet chorych na RZS, które otrzymały interwencję –CDSMP – przed i po jej zastosowaniu.

Porównanie poziomu poczucia własnej skuteczności, samokontroli i jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet chorych na RZS włączonych do grupy eksperymentalnej z poziomem poczucia własnej skuteczności, samokontroli i jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet chorych na RZS w grupie kontrolnej.

Hipoteza

Interwencja pielęgniarska w zakresie samoleczenia – Program Samokontroli Chorób Przewlekłych (CDSMP) – skutecznie zwiększa poziom poczucia własnej skuteczności u kobiet chorych na RZS uczestniczących w konsultacjach ambulatoryjnych w placówce zdrowia w Bogocie w porównaniu z opieką konwencjonalną.

Interwencja pielęgniarska w zakresie samoleczenia – Program Samokontroli Chorób Przewlekłych (CDSMP) – skutecznie zwiększa poziom samokontroli u kobiet chorych na RZS uczestniczących w konsultacjach ambulatoryjnych w placówce zdrowia w Bogocie w porównaniu z opieką konwencjonalną.

Interwencja pielęgniarska w zakresie samoleczenia – Program Samokontroli Chorób Przewlekłych (CDSMP) – skutecznie podnosi poziom jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet chorych na RZS objętych konsultacjami ambulatoryjnymi w placówce zdrowia w Bogocie w porównaniu z opieką konwencjonalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety widziane w ramach konsultacji ambulatoryjnej w ramach kontroli reumatologicznej w Fundación Santa Fe de Bogotá; powyżej 18. roku życia z potwierdzonym rozpoznaniem RZS według EULAR/ACR 2010.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety chore na RZS ze współistniejącym ostrym procesem (inna lub inna choroba przewlekła, na którą cierpi dana osoba i w momencie jej rozpoznania znajdują się w fazie zaostrzenia lub kryzysu).
  • Kobiety chore na RZS, u których występują zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające im udział w programie lub odpowiadanie na kwestionariusze ze względu na poznawczą niemożność ich zrozumienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CDSMP
Uczestnicy otrzymają 6-tygodniowy program samodzielnego leczenia chorób przewlekłych.
CDSMP to grupowa interwencja edukacyjna w zakresie samodzielnego leczenia chorób przewlekłych, składająca się z 2,5-godzinnych sesji, obejmujących czas na przerwę i przekąskę. Maksymalna liczba uczestników w sesji wynosi od 12 do 16 osób. W sumie program składa się z 6 sesji, które odbywają się raz w tygodniu i trwają łącznie 6 tygodni. Rozwój każdej sesji jest ujednolicony i oparty na scenariuszu; Sesjami kieruje dwóch liderów grup, przeszkolonych wcześniej przez głównego trenera, który z kolei został przeszkolony w zakresie szkolenia liderów na Uniwersytecie Stanforda. W przypadku niniejszego badania główny badacz i pielęgniarka z doświadczeniem w edukacji zdrowotnej zostaną przeszkoleni przez głównego trenera programu. Na początku programu uczestnicy otrzymują książkę „Przejmij kontrolę nad swoim zdrowiem”.
Aktywny komparator: Grupa Opieki Konwencjonalnej
Uczestnicy otrzymają konwencjonalną opiekę.

Konwencjonalna interwencja polega na edukacji zapewnianej przez personel pielęgniarski podczas przyjęcia pacjenta do Centrum Opieki Klinicznej RZS (C3AR); pacjenci otrzymują formularz uzgodnień farmakologicznych i alergicznych; ścieżka opieki C3AR; broszurę edukacyjną i dzienniczek choroby. Oferowana edukacja jest zorientowana na chorobę, leczenie farmakologiczne, przestrzeganie zaleceń, zdrowy styl życia i wytyczne dotyczące procedur administracyjnych. Grupowe sesje edukacyjne odbywają się dwa razy w roku z udziałem pacjentów, członków ich rodzin i opiekunów.

Dalsze działania odbywają się osobiście, wirtualnie lub telefonicznie, aby wzmocnić narzędzia, uzgodnić cele w zakresie samoopieki, promować zdrowy styl życia, poprawić przestrzeganie zaleceń i ograniczyć ryzyko związane z chorobą i jej leczeniem w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania samozarządzające
Ramy czasowe: 8 tygodni

W przypadku samokontroli oczekuje się, że uczestnicy osiągną wysoki ogólny wynik w skali zachowań samokontroli, z wynikami powyżej 80 punktów.

Skala składa się z 12 pozycji o trzech wymiarach: przestrzeganie leczenia (7 pozycji 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 12); zarządzanie objawami (3 pozycje 9, 10 i 11) oraz wiedza (2 pozycje 1 i 2).

Odpowiedzi na 12 pozycji instrumentu ułożone są w skali od 0 do 8 punktów, suma ocen uzyskanych w każdej pozycji przedstawia samozarządzanie globalne, im wyższy wynik, tym wyższe samozarządzanie globalne (0 do 96 punktów).

Aby określić konkretny wynik dla każdego wymiaru, dodaje się sumę elementów odpowiadających każdemu wymiarowi (wiedza: maksymalny wynik 16 punktów, przestrzeganie zasad: 56 punktów i zarządzanie objawami: 24 punkty).

8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane poczucie własnej skuteczności,
Ramy czasowe: 8 tygodni

Jeśli chodzi o postrzegane poczucie własnej skuteczności, oczekuje się, że uczestnicy osiągną wysokie ogólne poczucie własnej skuteczności, z wynikami od 9 do 10 w hiszpańskiej skali samoskuteczności w zapaleniu stawów-8.

Skala składa się z ośmiu pozycji i dwóch komponentów, pierwszy odnosi się do możliwości postrzegania własnej skuteczności w łagodzeniu bólu i wykonywaniu podstawowych czynności życia codziennego; drugi wiąże się z poczuciem własnej skuteczności w kontrolowaniu objawów depresyjnych na skutek niepełnosprawności funkcjonalnej wynikającej z choroby.

Punktacja dla każdej pozycji mieści się w przedziale od 1 do 10, im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności. Całkowity wynik jest średnią z 8 pozycji.

8 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 8 tygodni

Jeśli chodzi o jakość życia związaną ze zdrowiem, oczekuje się, że uczestnicy osiągną wysoki poziom jakości życia związanej ze zdrowiem, uzyskując wyniki od 9 do 10 w II skali jakości życia – reumatoidalne zapalenie stawów.

Skala składa się z ośmiu pytań oceniających różne aspekty jakości życia; odpowiada się na nie za pomocą wizualnej skali liczbowej od jednego do dziesięciu, a następnie sporządza się sumę liniową wszystkich jej składników i dzieli przez osiem, im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia.

8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanessa Burbano, Master, Universidad Nacional de Colombia
  • Dyrektor Studium: Olga Gómez Ramírez, PhD, Universidad Nacional de Colombia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program samodzielnego leczenia chorób przewlekłych

3
Subskrybuj