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女性类风湿性关节炎的自我管理护理干预

2025年9月2日 更新者:Universidad Nacional de Colombia

类风湿关节炎女性的自我管理护理干预:一项实用的随机临床试验

介绍。 慢性自身免疫性疾病被列为灾难性病症,会对受影响者的健康和福祉产生负面影响。 在这种特殊情况下,类风湿性关节炎是其主要代表,它是女性的主要疾病,不仅影响肌肉骨骼系统,而且影响人类的各个方面,给卫生系统带来巨大成本。 适应疾病生活需要个人发展积极管理病情的能力,从这个意义上说,自我管理行为的发展成为一个关键因素。 方法。 研究人员提出了一项包含干预前和干预后措施的双臂实用随机临床试验,以评估慢性病自我管理计划(CDSMP)对自我效能、自我管理和健康水平提高的影响。与常规护理相比,在波哥大卫生机构接受门诊风湿病咨询的 RA 女性的生活质量相关。 结果。 将描述您存在的社会人口统计学和临床​​变量,以及通过 QOLRA-II 测量健康相关生活质量的变量;关节炎特定自我效能量表的自我效能感;以及通过疾病中的自我管理量表来评估自我管理行为。 干预组的测量将在计划实施之前和之后进行,而对照组则进行初次测量,并在六周后进行另一次测量。 讨论。 与常规护理相比,CDSMP 的实施可以对在波哥大卫生机构接受门诊咨询的 RA 女性患者的自我管理、自我效能和健康相关生活质量等变量产生积极影响。

研究概览

详细说明

问题说明 炎症性风湿病作为慢性退行性疾病,对一般社会保障卫生系统 (SGSSS) 来说意味着高昂的费用,这反映在护理费用以及导致病情恶化的个人、劳动、社会和家庭领域的影响上与个人健康相关的生活质量。

该组的主要代表是RA,被认为是一种影响关节、结缔组织、肌肉、肌腱和纤维组织的慢性致残性全身性疾病。 由于造成疼痛和畸形,它是世界上缺勤和过早退休的主要原因之一。

但一般发病年龄为成年期。 在55岁至59岁之间,大约50%的患有这种疾病的人在10年后失去了工作能力或无法维持全职工作。

以哥伦比亚为例,数据显示 2.2% 的总人口患有 RA。其中,2022年共报告118,497起案件,其中5,115起,同比上升41.53%,其中女性占81.52%,男女比例4.41 比 1。关于波哥大的情况,CAC 表示,该地区是领土实体报告病例数最多的地区之一:2022 年为 28,012 例。

由于其对受影响人群的健康和福祉产生的个人、身体、职业、家庭和社会影响,RA 被归类为具有公共卫生利益的破坏性、灾难性、进行性、高成本疾病。 具体而言,它在女性人群中的存在代表了健康相关生活质量 (HRQoL) 水平较低的根源。

从这个意义上说,关于慢性病对患者生活的影响,科尔宾和施特劳斯指出,他们的经验需要完成三类任务:对疾病的管理被视为对病情的临床管理,对角色的管理行为管理和与新体验相关的情绪管理。 对于患有 RA 的女性,泛美风湿病协会联盟 (PANLAR) 和拉丁美洲 RA 研究小组 (GLADAR) 强调将实施旨在改善自我管理的干预措施作为医疗保健的优先事项之一在拉丁美洲。

格雷迪和高夫认为,自我管理是解决慢性病的一种非常有效的策略,因为除了信息之外,它还为人们提供了检测和解决与其疾病相关的问题的必要工具。

Lorig & Holman 指出,由于 RA 是一种慢性疾病,从诊断的那一刻起就伴随并改变患者的生活,因此需要重点参与解决疾病带来的困难、管理资源并做出明智的决定,使他/她采取或调整行为以充分生活。

目前,护理干预措施已经解决了类风湿性关节炎等慢性疾病的自我管理问题,旨在培养患者自我管理健康的能力,这反映在自我管理行为中;然而,关于其在拉丁美洲国家的影响的现有证据尚未得到评估,而且其实施和验证的成本非常高。

从这个意义上说,尽管在拉丁美洲没有针对 RA 患者护理的具体自我管理计划,但有一个针对慢性病的通用自我管理计划 - 慢性疾病自我管理计划 - 西班牙语称为“Tomando el control de su salud”,由 Peñarrieta 和他在塔毛利帕斯自治大学的研究小组在泛美卫生组织的支持下在墨西哥的一些州得到验证。

RA 的特定自我管理计划和慢性病通用自我管理计划都是在斯坦福大学设计的,在对它们进行比较时,作者描述说,这两个计划都在健康方面显示出积极的结果,尽管特定计划可以显示出优势 4干预后测量数月后,这些优势在一年后减弱,得出的结论是,当资源不足时,CDSMP 计划是一个可行的替代方案,并表明通过实施通用计划,可以惠及更多人以较低的成本,CDSMP 项目也出现了类似的情况,Goeppinger 的研究中也出现了类似的情况,他在比较这两个项目在非裔美国人 RA 人群中的效果时,发现疼痛和疼痛方面存在统计学上的显着差异。实施后 4 个月两组均出现残疾;在这种情况下,CDSMP 显示出更好的结果。

Peñarrieta 仅在墨西哥坦皮科对 CDSMP 项目的效果进行了评估,他通过双臂实验方法:干预组和对照组将其应用于接受一级护理的慢性病患者机构,在他们的结果中描述该计划可有效改善坦皮科糖尿病和动脉高血压成人的健康和自我管理行为,但是,他们强调需要继续进行研究以了解自我管理计划的效果对于墨西哥不同地区和拉丁美洲其他地区的非传染性疾病,他们建议采用客观措施和长期随访;他们指出了局限性:样本量小以及用自我报告量表测量因变量和自变量,增加了偏差的可能性。

要理解采用自我管理行为所涉及的机制,必须考虑社会心理方面,例如自我效能,即相信每个人有能力组织和执行取得某些成就所需的行动过程。 。 CDSMP 计划基于班杜拉的自我效能理论,该理论将其确定为采取健康行为和决策的决定因素。

因此,认识到类风湿性关节炎对女性健康和福祉的负面影响和负担以及护理学科可以通过其干预提供的巨大贡献,提出了本研究提案作为一种旨在评估其效果的新方法。波哥大的 RA 女性自我管理干预措施(CDSMP)。

研究理由 对患有 RA 的女性进行自我管理的护理干预在该疾病的慢性病中找到了其合理性,这意味着人们在控制症状、预测并发症以及成为管理者的可能性方面发挥着积极作用有利于他们的健康相关生活质量的健康行为。 因此,越来越需要证明自我管理护理干预措施对慢性致残疾病(例如拉丁美洲的 RA)的影响。

因此,本研究提出了对 RA 女性健康护理的创新,即自我管理干预与实证支持的结合,并考虑自我效能和与健康相关的质量等心理社会变量。生活。 这样做的目的是帮助减少福利方法和初级卫生保健(PHC)方法之间存在的脱节,这种脱节超越了对人们特殊性的考虑。 同样,可以更深入地了解可以提高健康相关生活质量的自我管理和自我效能行为。

研究问题 与在波哥大一家医疗机构门诊治疗的 RA 女性患者相比,自我管理干预措施 (CDSMP) 能否有效提高自我效能、自我管理行为和健康相关生活质量 (HRQOL) 水平?常规护理?

一般目标 与传统护理相比,评估自我管理干预措施 -CDSMP- 对波哥大一家医疗机构门诊就诊的 RA 女性的自我效能、自我管理行为和健康相关生活质量的影响。

具体的目标。 描述参与研究的 RA 女性患者的临床和社会人口统计学变量。

比较接受干预措施 -CDSMP- 的 RA 女性在应用前后的自我效能、自我管理行为和健康相关生活质量水平。

比较实验组中 RA 女性的自我效能、自我管理和健康相关生活质量水平与 RA 女性的自我效能、自我管理和健康相关生活质量水平在对照组中。

假设

与传统护理相比,自我管理护理干预——慢性病自我管理计划(CDSMP)——可有效提高在波哥大一家医疗机构门诊就诊的类风湿性关节炎女性的自我效能水平。

与传统护理相比,自我管理护理干预——慢性病自我管理计划(CDSMP)——可有效提高在波哥大一家医疗机构门诊就诊的类风湿性关节炎女性的自我管理行为。

与传统护理相比,自我管理护理干预——慢性病自我管理计划(CDSMP)——可有效提高在波哥大一家医疗机构门诊就诊的类风湿性关节炎女性的健康相关生活质量水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bogota D.C.
      • Bogotá、Bogota D.C.、哥伦比亚、111311
        • Fundación para la Investigación en Dermatología y Reumatología- Funinderma

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 波哥大圣菲基金会风湿病科门诊接受门诊控制咨询的妇女;年龄超过 18 岁,根据 EULAR/ACR 2010 确诊为 RA。

排除标准:

  • 患有 RA 且伴有急性共病的女性(患者患有另一种或其他慢性疾病,在确诊时处于恶化或危机阶段)。
  • 患有 RA 的女性存在认知障碍,由于认知上无法理解这些障碍而无法参与该计划或回答问卷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CDSMP集团
参与者将接受为期 6 周的慢性病自我管理计划。

实验干预(自我管理计划):

除了风湿病专家的标准护理外,干预组还将接受慢性疾病自我管理计划(CDSMP)。 该计划是一项小组干预,可提供有关自我管理的慢性疾病的教育。 该计划包括六个每周的课程,每个课程持续了两个半小时(包括休息时间和茶点的时间),总计六个星期。 每个组将由12至16位参与者组成,并且会议将遵循标准化的脚本格式。 两名小组领导人接受了由斯坦福大学如何实施该计划的大师培训师的培训,他们将领导活动。 在这项研究中,主要研究人员和健康教育经验丰富的护士将接受CDSMP大师培训师的培训,以确保对干预的保真度。

有源比较器:常规护理组
参与者将接受常规护理。

常规干预(标准护理):

对照组将获得风湿病专家提供的标准护理。 这种方法强调类风湿关节炎的临床和临床评估。 它包括应用经过验证的疾病活动指数(例如DAS28,CDAI或SDAI),做出治疗性决策,并根据当前的临床实践指南调整药物。 它还包括常规医疗咨询期间提供的标准临床咨询。 除了已经纳入常规医疗保健实践的策略之外,没有其他自我管理策略或结构化干预措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我管理行为
大体时间:8周

对于自我管理,参与者预计在自我管理行为量表上获得较高的总体得分,得分在80分以上。

该量表由三个维度的12个项目组成:坚持治疗(7个项目3、4、5、6、7、8和12);症状管理(第 9、10 和 11 3 项)和知识(第 1 和 2 2 项)。

该工具的12个项目的答案采用0至8分的评分标准,每个项目获得的分数之和代表了整体自我管理能力,分数越高,整体自我管理能力越高(0至 96 分)。

为了确定每个维度的具体得分,将每个维度对应的项目(知识:最高分16分;依从性:56分;症状管理:24分)相加。

8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我效能感,
大体时间:8周

对于感知的自我效能感,参与者预计将获得较高的整体自我效能感,在西班牙关节炎自我效能-8 量表中得分为 9 至 10 分。

该量表由八个项目和两个组成部分组成,第一个是指在减轻疼痛和进行日常生活基本活动方面感知自我效能的可能性;第二个与控制因疾病导致的功能障碍而导致的抑郁症状的自我效能感有关。

每个项目的得分范围为1到10,得分越高,自我效能感越高。 总分是8个项目的平均分。

8周
与健康相关的生活质量
大体时间:8周

在与健康相关的生活质量方面,参与者预计将达到高水平的与健康相关的生活质量,在生活质量-类风湿关节炎量表-II中得分为9至10分。

该量表由八个问题组成,评估生活质量的不同方面;它通过从一到十的视觉数字尺度来回答,然后对其所有组成部分进行线性求和并除以八,分数越高,生活质量越高。

8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vanessa Burbano, Master、Universidad Nacional de Colombia
  • 研究主任:Olga Gómez Ramírez, PhD、Universidad Nacional de Colombia
  • 学习椅:Gerardo Quintana López, Magíster en Epidemiología Clín、Fundación Santa Fe de Bogotá
  • 学习椅:Ruben Dario Mantilla Hernández, Especialista en Reumatología、Fundación para la Investigación en Dermatología y Reumatología- Funinderma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月6日

初级完成 (实际的)

2025年8月10日

研究完成 (实际的)

2025年8月10日

研究注册日期

首次提交

2024年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月27日

首次发布 (实际的)

2024年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月2日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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