Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvledende sykepleieintervensjon for kvinner med revmatoid artritt

2. september 2025 oppdatert av: Universidad Nacional de Colombia

Selvledende sykepleieintervensjon for kvinner med revmatoid artritt: en pragmatisk randomisert klinisk studie

Introduksjon. Kroniske autoimmune sykdommer er katalogisert som katastrofale tilstander som genererer en negativ innvirkning på helsen og velværet til den berørte personen. I dette spesielle tilfellet er revmatoid artritt dens viktigste representant, som er en dominerende sykdom hos kvinner, som påvirker ikke bare muskel- og skjelettsystemet, men generelt alle dimensjoner av mennesket og genererer store kostnader for helsesystemene. Tilpasning til å leve med sykdommen krever at individet utvikler evner til en positiv håndtering av tilstanden, og i denne forstand blir utviklingen av selvledelsesatferd et avgjørende element. Metode. Etterforskerne foreslår en to-arms pragmatisk randomisert klinisk studie med tiltak før og etter intervensjon, for å evaluere effekten av Chronic Disease Selfmanagement Program (CDSMP) på økningen i nivåene av selveffektivitet, selvledelse og helse- relatert livskvalitet for kvinner med RA som blir fulgt av poliklinisk revmatologisk konsultasjon i en helseinstitusjon i Bogota sammenlignet med vanlig behandling. Resultater. Det vil bli laget en beskrivelse av de sosiodemografiske og kliniske variablene som finnes hos deg sammen med måling av variablene for helserelatert livskvalitet gjennom QOLRA-II; self-efficacy med den spesifikke skalaen for self-efficacy i leddgikt; og selvledelsesatferd ved hjelp av omfanget av selvledelse i sykdommen. Målingen for intervensjonsgruppen vil bli utført før og etter gjennomføring av programmet og for kontrollgruppen en innledende måling og en ny etter seks uker. Diskusjon. Implementeringen av CDSMP kan generere en positiv effekt på variablene for selvledelse, egeneffektivitet og helserelatert livskvalitet hos kvinner med RA som blir fulgt av poliklinisk konsultasjon i en helseinstitusjon i Bogota sammenlignet med vanlig omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Redegjørelse av problemet Inflammatoriske revmatiske sykdommer, som kroniske degenerative sykdommer, representerer en høy utgift for det generelle trygdesystemet (SGSSS) som gjenspeiles i kostnadene ved omsorg og påvirkningen i den personlige, arbeidslivet, sosiale og familiemessige sfærer som forårsaker en forverring i livskvalitet knyttet til helsen til den enkelte.

Hovedrepresentanten for denne gruppen er RA, betraktet som en kronisk og invalidiserende systemisk sykdom som påvirker ledd, bindevev, muskler, sener og fibrøst vev. Ved å forårsake smerte og misdannelse er det en av hovedårsakene til fravær og for tidlig pensjonering fra jobb i verden.

Imidlertid er den generelle debutalderen i voksen alder. I intervallet mellom 55 og 59 år har omtrent 50 % av personer som lider av denne tilstanden, etter 10 år, mistet arbeidsevnen eller er ute av stand til å opprettholde en fulltidsjobb.

Ser vi på Colombia, viser tall at 2,2 % av befolkningen generelt lider av RA. Nærmere bestemt, for året 2022, ble det rapportert totalt 118 497 tilfeller, hvorav 5 115 var hendelser med en prosentvis økning på 41,53 % sammenlignet med forrige periode, og av disse er 81,52 % kvinner, med et forhold mellom kvinner og menn. på 4,41 til 1. Når det gjelder situasjonen observert i Bogotá, uttaler CAC at dette er en av regionene med det høyeste antallet tilfeller rapportert av de territorielle enhetene: 28 012 for året 2022.

På grunn av den personlige, fysiske, yrkesmessige, familiemessige og sosiale innvirkningen den gir på helsen og velværet til den berørte befolkningen, er RA klassifisert som en ødeleggende, katastrofal, progressiv, høykostsykdom av interesse for folkehelsen. Nærmere bestemt representerer dens tilstedeværelse i den kvinnelige befolkningen en kilde til lave nivåer av helserelatert livskvalitet (HRQoL).

I denne forstand uttaler Corbin og Strauss, angående virkningen av kronisk sykdom på pasientenes liv, at deres erfaring krever oppfyllelse av tre typer oppgaver: behandling av sykdommen sett på som klinisk behandling av tilstanden, håndtering av rollen i vilkår for atferdshåndtering og håndtering av følelsene knyttet til den nye opplevelsen. Når det gjelder kvinner med RA, fremhever Pan American League of Rheumatology Associations (PANLAR) og Latin American Group for the Study of RA (GLADAR) implementering av intervensjoner rettet mot å forbedre selvledelse som en av prioriteringene for helsevesenet i Latin-Amerika.

I følge Grady og Gough er selvledelse en svært effektiv strategi for å håndtere kroniske sykdommer fordi den tilbyr mennesker, i tillegg til informasjon, de nødvendige verktøyene for å oppdage og løse problemene knyttet til sykdommen deres.

Lorig & Holman uttaler at fordi RA er en kronisk tilstand som følger med og modifiserer pasientens liv fra diagnoseøyeblikket, krever det deltakelse fokusert på å løse problemene som sykdommen fører med seg, administrere ressurser og ta informerte beslutninger som lar ham/ henne til å adoptere eller omstrukturere atferd for å leve fullt ut.

For tiden er sykepleieintervensjoner tilgjengelig som har adressert selvledelse ved kroniske tilstander som RA, med sikte på å utvikle i personen evnen til selv å håndtere helsen sin reflektert i selvledelsesatferd; Tilgjengelig bevis for deres effekt i latinamerikanske land har imidlertid ikke blitt evaluert, og kostnadene for implementering og validering er svært høye.

I denne forstand, selv om det i Latin-Amerika ikke finnes spesifikke selvbehandlingsprogrammer for pleie av personer med RA, er det et generisk selvbehandlingsprogram for kroniske sykdommer - Chronic Disease Self Management Program - kalt på spansk "Tomando el control de su salud", validert i noen delstater i Mexico, av Peñarrieta og hans forskningsgruppe ved Autonomous University of Tamaulipas med støtte fra Pan American Health Organization.

Både det spesifikke selvledelsesprogrammet for RA og det generiske selvbehandlingsprogrammet for kroniske sykdommer ble utviklet ved Stanford University, og når de sammenligner dem beskriver forfatterne at begge programmene viser positive helseresultater, at selv om det spesifikke programmet kan vise fordeler 4 måneder etter målingen etter intervensjon, reduseres disse fordelene etter ett år, og konkluderer med at CDSMP-programmet er et levedyktig alternativ når ressursene ikke er tilstrekkelige, og antyder at med implementeringen av et generisk program er det mulig å nå ut til et større antall mennesker til en lavere kostnad, en lignende situasjon oppstod i tilfellet med CDSMP-programmet, en lignende situasjon skjedde i studien av Goeppinger som, når man sammenlignet effekten av begge programmene i den afroamerikanske befolkningen med RA, fant statistisk signifikante forskjeller i smerte og funksjonshemming for begge grupper 4 måneder etter implementering; i dette tilfellet viste CDSMP bedre resultater.

Evalueringen av effekten av CDSMP-programmet i latinske land har kun blitt målt i Tampico, Mexico, av Peñarrieta, som gjennom en to-arms eksperimentell tilnærming: intervensjonsgruppe og kontrollgruppe brukte det på pasienter med kroniske sykdommer som gikk på første nivå. institusjoner, i sine resultater beskriver de at programmet er effektivt for å forbedre helse og selvledelsesatferd hos voksne med diabetes og arteriell hypertensjon i Tampico, men de fremhever behovet for å fortsette å utføre forskning for å forstå effekten av selvledelsesprogrammet i NCDer i de forskjellige regionene i Mexico og resten av Latin-Amerika foreslår de å bruke objektive tiltak med lengre oppfølging; de angir som begrensninger: en liten utvalgsstørrelse og måling av avhengige og uavhengige variabler med selvrapporteringsskalaer, noe som øker muligheten for skjevhet.

For å forstå mekanismene som er involvert i å ta i bruk selvledelsesatferd, er det viktig å ta hensyn til psykososiale aspekter som selveffektivitet, det vil si troen på hver persons evne til å organisere og utføre handlingsforløpene som er nødvendige for å oppnå visse prestasjoner . CDSMP-programmet er basert på Banduras teori om selveffektivitet, som identifiserer det som en avgjørende faktor for å ta i bruk helseatferd og beslutningstaking.

I erkjennelse av den negative virkningen og byrden av revmatoid artritt på helse og velvære til kvinner og det store bidraget som sykepleierdisiplinen kan tilby gjennom sin intervensjon, foreslås dette forskningsforslaget som en ny tilnærming som tar sikte på å evaluere effekten av en selvledelsesintervensjon - CDSMP - for kvinner med RA i Bogota.

Studiebegrunnelse Sykepleieintervensjonen i selvbehandling for kvinner med RA finner sin begrunnelse i den kroniske tilstanden til sykdommen som innebærer at mennesker spiller en aktiv rolle i kontroll av symptomene sine, i påvente av komplikasjoner og i muligheten til å være ledere. av helseatferd til fordel for deres helserelaterte livskvalitet. Av en slik grunn er det et økende behov for å bevise effekten av sykepleieintervensjoner i selvledelse på kroniske funksjonshemmende tilstander, slik som RA i Latin-Amerika.

Denne forskningen foreslår derfor en innovasjon innen sykepleie for helsen til kvinner med RA, som tilsvarer integreringen av en selvledelsesintervensjon med empirisk støtte og hensynet til psykososiale variabler som selveffektivitet og helserelatert kvalitet. liv. Dette er ment å bidra til å redusere disartikulasjonen som eksisterer mellom velferdstilnærmingen og primærhelsetjenesten (PHC), som overskrider hensynet til folks særegenheter. På samme måte vil selvledelse og egeneffektivitetsadferd som kan generere fordeler i helserelatert livskvalitet bli kjent i større dybde.

Forskningsspørsmål Er selvledelsesintervensjonen - CDSMP - effektiv for å øke nivåene av selveffektivitet, selvledelsesatferd og helserelatert livskvalitet (HRQOL) for kvinner med RA sett i poliklinisk behandling ved en helseinstitusjon i Bogota sammenlignet med konvensjonell omsorg?

Generell målsetting Å evaluere effekten av selvledelsesintervensjonen -CDSMP- på selveffektivitet, selvledelsesatferd og helserelatert livskvalitet for kvinner med RA deltatt i poliklinisk konsultasjon ved en helseinstitusjon i Bogotá, sammenlignet med konvensjonell behandling .

Spesifikke mål. For å beskrive de kliniske og sosiodemografiske variablene hos kvinner med RA som deltar i studien.

For å sammenligne nivåene av selveffektivitet, selvledelsesatferd og helserelatert livskvalitet for kvinner med RA som mottok intervensjonen -CDSMP- før og etter søknaden.

Å sammenligne nivåene av selveffektivitet, selvledelse og helserelatert livskvalitet for kvinner med RA inkludert i forsøksgruppen med nivåene av selveffektivitet, selvledelse og helserelatert livskvalitet for kvinner med RA i kontrollgruppen.

Hypotese

Sykepleieintervensjonen i selvledelse - Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) - er effektiv for å øke nivåene av selveffektivitet hos kvinner med RA som er tilstede i poliklinisk konsultasjon ved en helseinstitusjon i Bogota sammenlignet med konvensjonell behandling.

Sykepleieintervensjonen i selvledelse - Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP)-, er effektiv for å øke selvledelsesatferden til kvinner med RA som er tilstede i poliklinisk konsultasjon i en helseinstitusjon i Bogota sammenlignet med konvensjonell omsorg.

Sykepleieintervensjonen i selvledelse - Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) - er effektiv for å øke nivåene av helserelatert livskvalitet for kvinner med RA som er til stede i poliklinisk konsultasjon ved en helseinstitusjon i Bogota sammenlignet med konvensjonell behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111311
        • Fundación para la Investigación en Dermatología y Reumatología- Funinderma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner sett i poliklinisk kontrollkonsultasjon av revmatologitjenesten ved Fundación Santa Fe de Bogotá; over 18 år med en bekreftet diagnose av RA i henhold til EULAR/ACR 2010.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med RA med en komorbid akutt prosess (en annen eller annen kronisk sykdom som personen lider av og på tidspunktet for identifisering, er i eksacerbasjons- eller krisefasen).
  • Kvinner med RA som presenterer kognitiv svikt som hindrer dem i å delta i programmet eller svare på spørreskjemaene på grunn av kognitiv umulighet å forstå dem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CDSMP Group
Deltakerne vil motta selvbehandlingsprogrammet for kronisk sykdom i 6 uker.

Eksperimentell intervensjon (selvledelsesprogram):

I tillegg til standardomsorg fra en revmatologispesialist, vil intervensjonsgruppen motta det selvledelsesprogrammet Chronic Disease (CDSMP). Dette programmet er en gruppeinngrep som gir utdanning om selvstyrende kroniske sykdommer. Programmet består av seks ukentlige økter, hver som varer i to og en halv time (inkludert tid for pauser og forfriskninger), i totalt seks uker. Hver gruppe vil bestå av 12 til 16 deltakere, og øktene vil følge et standardisert, skriptet format. To gruppeledere, som har mottatt opplæring fra en Master Trainer -sertifisert av Stanford University i How to Implement the Program, vil lede aktivitetene. For denne studien vil hovedetterforskeren og en sykepleier som er erfaren innen helseopplæring, gjennomgå opplæring fra en CDSMP Master Trainer for å sikre troskap til intervensjonen.

Aktiv komparator: Konvensjonell omsorgsgruppe
Deltakerne vil få konvensjonell omsorg.

Konvensjonell intervensjon (standardpleie):

Kontrollgruppen vil motta standardpleie levert av en revmatologispesialist. Denne tilnærmingen legger vekt på kliniske og klinimetriske evalueringer av revmatoid artritt. Det inkluderer anvendelse av validerte sykdomsaktivitetsindekser (f.eks. DAS28, CDAI eller SDAI), å ta terapeutiske beslutninger og justere medisiner i henhold til gjeldende retningslinjer for klinisk praksis. Det inkluderer også standard klinisk rådgivning som ble gitt under rutinemessige medisinske konsultasjoner. Ingen ytterligere selvledelsesstrategier eller strukturerte intervensjoner utover de som allerede er innlemmet i rutinemessig helsepraksis, vil bli inkludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvledelsesatferd
Tidsramme: 8 uker

For selvledelse forventes deltakerne å oppnå en høy samlet poengsum på skalaen for selvledelsesatferd, med skårer over 80 poeng.

Skalaen består av 12 elementer med tre dimensjoner: overholdelse av behandling (7 elementer 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 12); symptomhåndtering (3 punkt 9, 10 og 11) og kunnskap (2 punkt 1 og 2).

Svarene på de 12 punktene i instrumentet er strukturert på en skala fra 0 til 8 poeng, summen av poengsummene oppnådd i hvert punkt presenterer den globale selvledelsen, jo høyere poengsummen, desto høyere er den globale selvledelsen (0 til 96 poeng).

For å identifisere den spesifikke poengsummen for hver dimensjon legges summen av elementene som tilsvarer hver dimensjon (kunnskap: maksimal poengsum 16 poeng; etterlevelse: 56 poeng; og symptombehandling: 24 poeng) sammen.

8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd selvtillit,
Tidsramme: 8 uker

For opplevd self-efficacy forventes deltakerne å oppnå høy total self-efficacy, med skårer på 9 til 10 på spansk arthritis Self-Efficacy-8 skala.

Skalaen består av åtte elementer og to komponenter, den første refererer til muligheten for å oppfatte self-efficacy i å redusere smerte og utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet; den andre er relatert til opplevd selveffektivitet i kontroll av depressive symptomer på grunn av funksjonshemming som følge av sykdommen.

Poengsummen for hvert av elementene varierer fra 1 til 10, jo høyere poengsum, desto høyere selveffektivitet. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av de 8 elementene.

8 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 8 uker

Når det gjelder helserelatert livskvalitet, forventes deltakerne å oppnå høye nivåer av helserelatert livskvalitet, med skårer på 9 til 10 på livskvaliteten-revmatoid artritt Scale-II.

Skalaen er satt sammen av åtte spørsmål som vurderer ulike aspekter ved livskvaliteten; det besvares ved hjelp av en visuell numerisk skala som går fra én til ti, og deretter lages den lineære summen av alle dens komponenter og divideres med åtte, jo høyere poengsum, jo ​​høyere livskvalitet.

8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanessa Burbano, Master, Universidad Nacional de Colombia
  • Studieleder: Olga Gómez Ramírez, PhD, Universidad Nacional de Colombia
  • Studiestol: Gerardo Quintana López, Magíster en Epidemiología Clín, Fundación Santa Fe de Bogotá
  • Studiestol: Ruben Dario Mantilla Hernández, Especialista en Reumatología, Fundación para la Investigación en Dermatología y Reumatología- Funinderma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere