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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06337370
Selbstmanagement-Pflegeintervention für Frauen mit rheumatoider Arthritis
Selbstmanagement-Pflegeintervention für Frauen mit rheumatoider Arthritis: Eine pragmatische randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Problemstellung Entzündlich-rheumatische Erkrankungen stellen als chronisch degenerative Erkrankungen einen hohen Kostenaufwand für das Allgemeine Sozialversicherungssystem (SGSSS) dar, der sich in den Pflegekosten und den Beeinträchtigungen im persönlichen, beruflichen, sozialen und familiären Bereich widerspiegelt, die zu einer Verschlechterung führen in der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit des Einzelnen.
Der Hauptvertreter dieser Gruppe ist RA, die als chronische und behindernde systemische Erkrankung gilt, die Gelenke, Bindegewebe, Muskeln, Sehnen und Fasergewebe betrifft. Da es Schmerzen und Deformationen verursacht, ist es eine der Hauptursachen für Fehlzeiten und vorzeitiges Ausscheiden aus der Arbeit weltweit.
Das allgemeine Erkrankungsalter liegt jedoch im Erwachsenenalter. Im Alter zwischen 55 und 59 Jahren verlieren etwa 50 % der an dieser Erkrankung Erkrankten nach 10 Jahren ihre Arbeitsfähigkeit oder sind nicht mehr in der Lage, einer Vollzeitbeschäftigung nachzugehen.
Betrachtet man Kolumbien, so zeigen die Zahlen, dass 2,2 % der Gesamtbevölkerung an RA leiden. Konkret wurden für das Jahr 2022 insgesamt 118.497 Fälle gemeldet, davon 5.115 Vorfälle mit einem prozentualen Anstieg von 41,53 % im Vergleich zum Vorzeitraum und davon 81,52 % Frauen, mit einem Frauen-zu-Männer-Verhältnis von 4,41 zu 1. Bezüglich der in Bogotá beobachteten Situation gibt das CAC an, dass dies eine der Regionen mit der höchsten Anzahl von von den Gebietskörperschaften gemeldeten Fällen ist: 28.012 für das Jahr 2022.
Aufgrund der persönlichen, körperlichen, beruflichen, familiären und sozialen Auswirkungen auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der betroffenen Bevölkerung wird RA als eine verheerende, katastrophale, fortschreitende und kostenintensive Krankheit von öffentlichem Gesundheitsinteresse eingestuft. Insbesondere sein Vorkommen in der weiblichen Bevölkerung stellt eine Ursache für eine geringe gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) dar.
In diesem Sinne stellen Corbin und Strauss in Bezug auf die Auswirkungen chronischer Krankheiten auf das Leben von Patienten fest, dass ihre Erfahrung die Erfüllung von drei Arten von Aufgaben erfordert: Management der Krankheit, gesehen als klinisches Management der Erkrankung, Management der Rolle in Begriffe des Verhaltensmanagements und des Managements der mit der neuen Erfahrung verbundenen Emotionen. Im Fall von Frauen mit RA heben die Panamerikanische Liga der Rheumatologie-Vereinigungen (PANLAR) und die Lateinamerikanische Gruppe zur Erforschung der RA (GLADAR) die Umsetzung von Interventionen zur Verbesserung des Selbstmanagements als eine der Prioritäten der Gesundheitsversorgung hervor in Lateinamerika.
Laut Grady und Gough ist Selbstmanagement eine äußerst wirksame Strategie zur Behandlung chronischer Krankheiten, da es den Menschen neben Informationen auch die notwendigen Werkzeuge bietet, um die mit ihrer Krankheit verbundenen Probleme zu erkennen und zu lösen.
Lorig & Holman stellen fest, dass RA eine chronische Erkrankung ist, die das Leben des Patienten vom Moment der Diagnose an begleitet und verändert. Daher erfordert sie eine Beteiligung, die sich auf die Lösung der mit der Krankheit verbundenen Schwierigkeiten, die Verwaltung von Ressourcen und das Treffen fundierter Entscheidungen konzentriert, die es ihm ermöglichen/ Sie muss Verhaltensweisen annehmen oder umstrukturieren, um ein erfülltes Leben zu ermöglichen.
Derzeit sind pflegerische Interventionen verfügbar, die sich mit dem Selbstmanagement bei chronischen Erkrankungen wie RA befassen und darauf abzielen, bei der Person die Fähigkeit zu entwickeln, ihre Gesundheit selbst zu verwalten, was sich in Selbstmanagementverhalten widerspiegelt; Allerdings wurden die verfügbaren Erkenntnisse zu ihrer Wirkung in lateinamerikanischen Ländern nicht ausgewertet und die Kosten für ihre Umsetzung und Validierung sind sehr hoch.
Obwohl es in Lateinamerika keine spezifischen Selbstmanagementprogramme für die Pflege von Menschen mit RA gibt, gibt es in diesem Sinne ein generisches Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten – das Chronic Disease Self Management Program –, das auf Spanisch „Tomando el control de“ heißt su salud“, validiert in einigen Bundesstaaten Mexikos, von Peñarrieta und seiner Forschungsgruppe an der Autonomen Universität von Tamaulipas mit Unterstützung der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation.
Sowohl das spezifische Selbstmanagementprogramm für RA als auch das generische Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten wurden an der Stanford University entwickelt und beim Vergleich beschreiben die Autoren, dass beide Programme positive Ergebnisse für die Gesundheit zeigen, dass das spezifische Programm zwar Vorteile aufweisen kann4 Monate nach der Messung nach der Intervention verringern sich diese Vorteile nach einem Jahr, was zu dem Schluss führt, dass das CDSMP-Programm eine praktikable Alternative ist, wenn die Ressourcen nicht ausreichen, und dass es mit der Implementierung eines generischen Programms möglich ist, eine größere Anzahl von Menschen zu erreichen Bei geringeren Kosten trat eine ähnliche Situation im Fall des CDSMP-Programms auf, eine ähnliche Situation trat in der Studie von Goeppinger auf, der beim Vergleich der Wirkung beider Programme in der afroamerikanischen Bevölkerung mit RA statistisch signifikante Unterschiede bei Schmerzen und Schmerzen feststellte Behinderung für beide Gruppen 4 Monate nach Implementierung; in diesem Fall zeigte der CDSMP bessere Ergebnisse.
Die Bewertung der Wirkung des CDSMP-Programms in lateinamerikanischen Ländern wurde nur in Tampico, Mexiko, von Peñarrieta gemessen, der es durch einen zweiarmigen experimentellen Ansatz: Interventionsgruppe und Kontrollgruppe, auf Patienten mit chronischen Krankheiten anwandte, die in der Erstversorgung behandelt wurden Institutionen beschreiben in ihren Ergebnissen, dass das Programm die Gesundheit und das Selbstmanagementverhalten bei Erwachsenen mit Diabetes und arterieller Hypertonie in Tampico wirksam verbessert. Sie betonen jedoch die Notwendigkeit, weiterhin Forschung zu betreiben, um die Wirkung des Selbstmanagementprogramms zu verstehen bei nichtübertragbaren Krankheiten in den verschiedenen Regionen Mexikos und dem Rest Lateinamerikas schlagen sie die Verwendung objektiver Maßnahmen mit einer längeren Nachbeobachtung vor; Als Einschränkungen nennen sie: eine kleine Stichprobengröße und die Messung abhängiger und unabhängiger Variablen mit Selbstberichtsskalen, was die Möglichkeit einer Verzerrung erhöht.
Um die Mechanismen zu verstehen, die bei der Übernahme von Selbstmanagementverhalten eine Rolle spielen, ist es wichtig, psychosoziale Aspekte wie die Selbstwirksamkeit zu berücksichtigen, d. h. den Glauben an die Fähigkeit jedes Menschen, die für die Erzielung bestimmter Erfolge notwendigen Handlungsabläufe zu organisieren und durchzuführen . Das CDSMP-Programm basiert auf Banduras Theorie der Selbstwirksamkeit, die sie als entscheidenden Faktor für die Übernahme von Gesundheitsverhalten und Entscheidungsfindung identifiziert.
Angesichts der negativen Auswirkungen und Belastungen rheumatoider Arthritis auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von Frauen sowie des großen Beitrags, den die Pflegedisziplin durch ihre Intervention leisten kann, wird der vorliegende Forschungsvorschlag als neuartiger Ansatz vorgeschlagen, der darauf abzielt, die Wirkung zu bewerten einer Selbstmanagement-Intervention – CDSMP – für Frauen mit RA in Bogota.
Studienbegründung Die pflegerische Intervention im Selbstmanagement von Frauen mit RA findet ihre Rechtfertigung im chronischen Zustand der Krankheit, der impliziert, dass Menschen eine aktive Rolle bei der Kontrolle ihrer Symptome, bei der Antizipation von Komplikationen und bei der Möglichkeit, Manager zu sein, spielen von Gesundheitsverhalten zugunsten ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Aus diesem Grund besteht ein wachsender Bedarf, die Wirkung pflegerischer Interventionen im Selbstmanagement auf chronisch behindernde Erkrankungen wie RA in Lateinamerika nachzuweisen.
Diese Forschung schlägt daher eine Innovation in der Pflege für die Gesundheit von Frauen mit RA vor, die der Integration einer Selbstmanagementintervention mit empirischer Unterstützung und der Berücksichtigung psychosozialer Variablen wie Selbstwirksamkeit und gesundheitsbezogener Qualität entspricht Leben. Dies soll dazu beitragen, die Diskrepanz zu verringern, die zwischen dem Wohlfahrtsansatz und dem Ansatz der primären Gesundheitsversorgung (Primary Health Care, PHC) besteht, der über die Berücksichtigung der Besonderheiten der Menschen hinausgeht. Ebenso werden die Selbstmanagement- und Selbstwirksamkeitsverhaltensweisen, die sich positiv auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität auswirken könnten, besser bekannt sein.
Forschungsfrage: Ist die Selbstmanagementintervention – CDSMP – wirksam bei der Steigerung der Selbstwirksamkeit, des Selbstmanagementverhaltens und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) von Frauen mit RA, die in der ambulanten Pflege einer Gesundheitseinrichtung in Bogota im Vergleich zu beobachtet werden? konventionelle Pflege?
Allgemeines Ziel: Bewertung der Wirkung der Selbstmanagementintervention -CDSMP- auf die Selbstwirksamkeit, das Selbstmanagementverhalten und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Frauen mit RA, die ambulant in einer Gesundheitseinrichtung in Bogotá behandelt wurden, im Vergleich zur konventionellen Versorgung .
Bestimmte Ziele. Beschreibung der klinischen und soziodemografischen Variablen bei Frauen mit RA, die an der Studie teilnehmen.
Vergleich des Niveaus der Selbstwirksamkeit, des Selbstmanagementverhaltens und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Frauen mit RA, die die Intervention -CDSMP- vor und nach ihrer Anwendung erhalten haben.
Vergleich des Niveaus der Selbstwirksamkeit, des Selbstmanagements und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Frauen mit RA in der Versuchsgruppe mit dem Niveau der Selbstwirksamkeit, des Selbstmanagements und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Frauen mit RA in der Kontrollgruppe.
Hypothese
Die pflegerische Intervention im Selbstmanagement – Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) – ist wirksam bei der Steigerung der Selbstwirksamkeit von Frauen mit RA, die in einer ambulanten Konsultation in einer Gesundheitseinrichtung in Bogotá im Vergleich zur konventionellen Pflege behandelt werden.
Die pflegerische Intervention im Selbstmanagement – Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) – steigert wirksam das Selbstmanagementverhalten von Frauen mit RA, die in einer ambulanten Beratung in einer Gesundheitseinrichtung in Bogota im Vergleich zur konventionellen Pflege betreut werden.
Die pflegerische Intervention im Selbstmanagement – Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) – steigert wirksam die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Frauen mit RA, die in einer ambulanten Sprechstunde in einer Gesundheitseinrichtung in Bogota im Vergleich zur konventionellen Pflege behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 111311
- Fundación para la Investigación en Dermatología y Reumatología- Funinderma
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen in einer ambulanten Kontrollberatung durch den Rheumatologiedienst der Fundación Santa Fe de Bogotá; über 18 Jahre alt mit einer bestätigten RA-Diagnose gemäß EULAR/ACR 2010.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit RA mit einem komorbiden akuten Prozess (einer oder anderen chronischen Krankheit, an der die Person leidet und die sich zum Zeitpunkt der Diagnose in der Exazerbations- oder Krisenphase befindet).
- Frauen mit RA, die eine kognitive Beeinträchtigung aufweisen, die sie aufgrund der kognitiven Unfähigkeit, sie zu verstehen, daran hindert, am Programm teilzunehmen oder die Fragebögen zu beantworten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CDSMP-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang das Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten.
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Experimentelle Intervention (Selbstverwaltungsprogramm): Zusätzlich zur Standardversorgung eines Rheumatologie-Spezialisten erhält die Interventionsgruppe das Self-Management-Programm für chronische Krankheiten (CDSMP). Dieses Programm ist eine Gruppenintervention, die Bildung über selbstverwaltete chronische Krankheiten bietet. Das Programm besteht aus sechs wöchentlichen Sitzungen, die jeweils zweieinhalb Stunden (einschließlich Zeit für Pausen und Erfrischungen) für insgesamt sechs Wochen dauern. Jede Gruppe besteht aus 12 bis 16 Teilnehmern, und die Sitzungen folgen einem standardisierten Skriptformat. Zwei Gruppenleiter, die von einem von der Stanford University zertifizierten Master -Trainer in der Umsetzung des Programms Schulungen erhalten haben, werden die Aktivitäten leiten. Für diese Studie wird der Hauptforscher und eine Krankenschwester, die im Gesundheitserziehung erlebt werden, von einem CDSMP -Master -Trainer ausbilden, um die Treue zur Intervention zu gewährleisten. |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Pflegegruppe
Die Teilnehmer erhalten konventionelle Pflege.
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Konventionelle Intervention (Standardversorgung): Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung, die von einem Rheumatologie -Spezialisten bereitgestellt wird. Dieser Ansatz betont klinische und klinimetrische Bewertungen von rheumatoider Arthritis. Es umfasst die Anwendung validierter Krankheitsaktivitätsindizes (z. B. DAS28, CDAI oder SDAI), therapeutische Entscheidungen und die Anpassung von Medikamenten gemäß den aktuellen Richtlinien der klinischen Praxis. Dazu gehören auch die standardmäßige klinische Beratung, die während der routinemäßigen medizinischen Konsultationen bereitgestellt wird. Es werden keine zusätzlichen Selbstverwaltungsstrategien oder strukturierten Interventionen, die über die bereits in die routinemäßige Gesundheitsversorgung einbezogenen Praxis hinausgehen, enthalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstmanagementverhalten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Im Bereich Selbstmanagement wird von den Teilnehmern eine hohe Gesamtpunktzahl auf der Skala „Selbstmanagementverhalten“ mit Werten über 80 Punkten erwartet. Die Skala besteht aus 12 Items mit drei Dimensionen: Therapietreue (7 Items 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 12); Symptommanagement (3 Punkte 9, 10 und 11) und Wissen (2 Punkte 1 und 2). Die Antworten auf die 12 Items des Instruments sind auf einer Skala von 0 bis 8 Punkten strukturiert, die Summe der in jedem Item erzielten Punkte stellt das globale Selbstmanagement dar, je höher die Punktzahl, desto höher das globale Selbstmanagement (0 bis 96 Punkte). Um die spezifische Punktzahl für jede Dimension zu ermitteln, wird die Summe der jeder Dimension entsprechenden Elemente (Wissen: maximale Punktzahl 16 Punkte; Einhaltung: 56 Punkte; und Symptommanagement: 24 Punkte) addiert. |
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene Selbstwirksamkeit,
Zeitfenster: 8 Wochen
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Was die wahrgenommene Selbstwirksamkeit betrifft, wird von den Teilnehmern erwartet, dass sie insgesamt eine hohe Selbstwirksamkeit erreichen, mit Werten von 9 bis 10 auf der spanischen Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala 8. Die Skala besteht aus acht Elementen und zwei Komponenten. Die erste bezieht sich auf die Möglichkeit, die Selbstwirksamkeit bei der Schmerzlinderung und der Ausführung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens wahrzunehmen. Die zweite hängt mit der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit bei der Kontrolle depressiver Symptome aufgrund einer krankheitsbedingten Funktionsbehinderung zusammen. Die Punktzahl für jedes Item liegt zwischen 1 und 10, je höher die Punktzahl, desto höher die Selbstwirksamkeit. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 8 Items. |
8 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Im Hinblick auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird von den Teilnehmern erwartet, dass sie ein hohes Maß an gesundheitsbezogener Lebensqualität erreichen, mit Werten von 9 bis 10 auf der Lebensqualitätsskala II für rheumatoide Arthritis. Die Skala besteht aus acht Fragen, die verschiedene Aspekte der Lebensqualität bewerten; Sie wird mithilfe einer visuellen Zahlenskala beantwortet, die von eins bis zehn reicht. Anschließend wird die lineare Summe aller ihrer Komponenten gebildet und durch acht dividiert. Je höher die Punktzahl, desto höher die Lebensqualität. |
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vanessa Burbano, Master, Universidad Nacional de Colombia
- Studienleiter: Olga Gómez Ramírez, PhD, Universidad Nacional de Colombia
- Studienstuhl: Gerardo Quintana López, Magíster en Epidemiología Clín, Fundacion Santa Fe de Bogota
- Studienstuhl: Ruben Dario Mantilla Hernández, Especialista en Reumatología, Fundación para la Investigación en Dermatología y Reumatología- Funinderma
Publikationen und hilfreiche Links
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