Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samostatná ošetřovatelská intervence u žen s revmatoidní artritidou

2. září 2025 aktualizováno: Universidad Nacional de Colombia

Samostatná ošetřovatelská intervence u žen s revmatoidní artritidou: Pragmatická randomizovaná klinická studie

Úvod. Chronická autoimunitní onemocnění jsou katalogizována jako katastrofické stavy, které mají negativní dopad na zdraví a pohodu postižené osoby. V tomto konkrétním případě je jejím hlavním představitelem revmatoidní artritida, která je převládajícím onemocněním u žen, postihuje nejen pohybový aparát, ale obecně všechny dimenze lidské bytosti a generuje velké náklady pro zdravotní systémy. Adaptace na život s nemocí vyžaduje, aby si jedinec rozvinul schopnosti pro pozitivní zvládání stavu, a v tomto smyslu se rozvoj sebekontrolního chování stává klíčovým prvkem. Metoda. Vyšetřovatelé navrhují dvouramennou pragmatickou randomizovanou klinickou studii s pre- a pointervenčními opatřeními, aby zhodnotili účinek Programu samořízení chronických nemocí (CDSMP) na zvýšení úrovně sebeúčinnosti, sebeřízení a zdraví. související kvalitu života žen s RA, které jsou oproti běžné péči navštěvovány ambulantní revmatologickou konzultací ve zdravotnickém zařízení v Bogotě. Výsledek. Bude proveden popis sociodemografických a klinických proměnných, které se u vás vyskytují, spolu s měřením proměnných kvality života související se zdravím prostřednictvím QOLRA-II; self-efficacy se specifickou škálou self-efficacy u artritidy; a self-management chování pomocí škály self-management v nemoci. Měření pro intervenční skupinu bude provedeno před a po implementaci programu a pro kontrolní skupinu úvodní měření a další po šesti týdnech. Diskuse. Implementace CDSMP by mohla ve srovnání s běžnou péčí pozitivně ovlivnit proměnné sebeřízení, sebeúčinnost a kvalitu života související se zdravím u žen s RA, které jsou navštěvovány ambulantními konzultacemi ve zdravotnickém zařízení v Bogotě.

Přehled studie

Detailní popis

Vysvětlení problému Zánětlivá revmatická onemocnění jako chronická degenerativní onemocnění představují pro Všeobecný zdravotní systém sociálního zabezpečení (SGSSS) vysoké náklady, které se promítají do nákladů na péči a postižení v osobní, pracovní, sociální a rodinné sféře, které způsobují zhoršení stavu. v kvalitě života související se zdravím jedince.

Hlavním představitelem této skupiny je RA, považovaná za chronické a invalidizující systémové onemocnění postihující klouby, pojivovou tkáň, svaly, šlachy a vazivovou tkáň. Tím, že způsobuje bolest a deformaci, je jednou z hlavních příčin absence a předčasného odchodu z práce ve světě.

Obecný věk nástupu je však v dospělosti. V intervalu mezi 55. a 59. rokem života asi 50 % lidí trpících tímto stavem po 10 letech ztratilo schopnost pracovat nebo si nedokáže udržet práci na plný úvazek.

Při pohledu na Kolumbii čísla odhalují, že 2,2 % běžné populace trpí RA. Konkrétně za rok 2022 bylo hlášeno celkem 118 497 případů, z toho 5 115 incidentů s procentuálním nárůstem 41,53 % oproti předchozímu období a z toho 81,52 % žen s poměrem žen k mužům. z 4,41 na 1. K situaci pozorované v Bogotě ČAK uvádí, že se jedná o jeden z regionů s nejvyšším počtem případů hlášených územními subjekty: 28 012 za rok 2022.

Vzhledem k osobnímu, fyzickému, pracovnímu, rodinnému a sociálnímu dopadu, který má na zdraví a pohodu postižené populace, je RA klasifikována jako zhoubná, katastrofická, progresivní, vysoce nákladná nemoc v zájmu veřejného zdraví. Konkrétně jeho přítomnost v ženské populaci představuje zdroj nízké úrovně kvality života související se zdravím (HRQoL).

V tomto smyslu Corbin a Strauss, pokud jde o dopad chronického onemocnění na životy pacientů, uvádějí, že jejich zkušenost vyžaduje splnění tří typů úkolů: management onemocnění chápaný jako klinické zvládnutí stavu, management role v pokud jde o behaviorální řízení a řízení emocí spojených s novou zkušeností. V případě žen s RA Panamerická liga revmatologických asociací (PANLAR) a Latinskoamerická skupina pro studium RA (GLADAR) zdůrazňují implementaci intervencí zaměřených na zlepšení sebeřízení jako jednu z priorit zdravotní péče. v Latinské Americe.

Podle Gradyho a Gougha je self-management vysoce efektivní strategií pro řešení chronických onemocnění, protože lidem nabízí kromě informací také potřebné nástroje k odhalení a řešení problémů spojených s jejich onemocněním.

Lorig & Holman uvádějí, že vzhledem k tomu, že RA je chronické onemocnění, které provází a modifikuje život pacienta od okamžiku diagnózy, vyžaduje účast zaměřenou na řešení obtíží, které s sebou nemoc přináší, řízení zdrojů a informovaná rozhodnutí, která mu umožňují/ aby přijala nebo restrukturalizovala své chování, aby žila naplno.

V současné době jsou k dispozici ošetřovatelské intervence, které se zabývají self-managementem u chronických stavů, jako je RA, zaměřené na rozvoj schopnosti osoby samostatně řídit své zdraví, což se odráží v sebekontrolním chování; dostupné důkazy o jejich účinku v zemích Latinské Ameriky však nebyly vyhodnoceny a náklady na jejich implementaci a validaci jsou velmi vysoké.

V tomto smyslu, ačkoliv v Latinské Americe neexistují žádné specifické programy samosprávy pro péči o lidi s RA, existuje obecný program samosprávy pro chronická onemocnění – Chronická nemoc Self Management Program – nazvaný ve španělštině „Tomando el control de su salud“, potvrzený v některých státech Mexika Peñarrietou a jeho výzkumnou skupinou na Autonomní univerzitě v Tamaulipas s podporou Panamerické zdravotnické organizace.

Jak specifický program samosprávy pro RA, tak generický program samosprávy pro chronická onemocnění byly navrženy na Stanfordské univerzitě a při jejich srovnání autoři popisují, že oba programy vykazují pozitivní výsledky ve zdraví, že ačkoli specifický program může vykazovat výhody 4 měsíce po měření po zásahu se tyto výhody po jednom roce snižují, což dospívá k závěru, že program CDSMP je životaschopnou alternativou, když zdroje nestačí, a naznačuje, že zavedením generického programu je možné oslovit větší počet lidí při nižších nákladech, obdobná situace nastala v případě programu CDSMP, obdobná situace nastala ve studii Goeppingera, který při srovnání efektu obou programů u afroamerické populace s RA zjistil statisticky významné rozdíly v bolesti a postižení pro obě skupiny 4 měsíce po realizaci; v tomto případě CDSMP vykazoval lepší výsledky.

Hodnocení efektu programu CDSMP v latinských zemích bylo měřeno pouze v Tampicu v Mexiku Peñarrietou, která jej prostřednictvím dvouramenného experimentálního přístupu: intervenční skupina a kontrolní skupina aplikovala na pacienty s chronickými onemocněními navštěvované v péči prvního stupně. instituce, ve svých výsledcích popisují, že program je účinný při zlepšování zdraví a sebekontrolního chování u dospělých s diabetem a arteriální hypertenzí v Tampicu, nicméně zdůrazňují potřebu pokračovat ve výzkumu, aby bylo možné porozumět účinku programu samosprávy u nepřenosných nemocí v různých regionech Mexika a zbytku Latinské Ameriky navrhují používat objektivní opatření s delší dobou sledování; jako omezení uvádějí: malou velikost vzorku a měření závislých a nezávislých proměnných pomocí škál self-report, zvyšující možnost zkreslení.

Abychom porozuměli mechanismům, které se podílejí na osvojení sebekontrolního chování, je nezbytné vzít v úvahu psychosociální aspekty, jako je sebeúčinnost, tj. víra ve schopnost každého člověka organizovat a provádět postupy nezbytné k dosažení určitých úspěchů. . Program CDSMP je založen na Bandurově teorii vlastní účinnosti, která jej identifikuje jako určující faktor pro přijetí zdravotního chování a rozhodování.

S ohledem na negativní dopad a zátěž revmatoidní artritidy na zdraví a pohodu žen a velký přínos, který může ošetřovatelská disciplína svým zásahem nabídnout, je tento výzkumný návrh navržen jako nový přístup, jehož cílem je vyhodnotit účinek. samosprávné intervence - CDSMP - pro ženy s RA v Bogotě.

Odůvodnění studie Ošetřovatelská intervence v self-managementu u žen s RA nachází své opodstatnění v chronickém stavu onemocnění, z něhož vyplývá, že lidé hrají aktivní roli při kontrole svých příznaků, v předvídání komplikací a v možnosti být manažerkami zdravotního chování ve prospěch kvality jejich života souvisejícího se zdravím. Z tohoto důvodu roste potřeba prokázat účinek ošetřovatelských intervencí v self-managementu na chronické invalidizující stavy, jako je RA v Latinské Americe.

Tento výzkum proto navrhuje inovaci v ošetřovatelské péči o zdraví žen s RA, která odpovídá integraci intervence sebeřízení s empirickou podporou a zohledněním psychosociálních proměnných, jako je sebeúčinnost a kvalita související se zdravím. život. To má pomoci snížit rozkol, který existuje mezi přístupem sociální péče a přístupem primární zdravotní péče (PHC), který přesahuje zohlednění zvláštností lidí. Stejně tak budou do větší hloubky známy způsoby sebeřízení a sebeúčinnosti, které by mohly vytvářet přínosy pro kvalitu života související se zdravím.

Výzkumná otázka Je intervence sebeřízení – CDSMP – účinná při zvyšování úrovně sebeúčinnosti, sebekontrolního chování a kvality života související se zdravím (HRQOL) žen s RA pozorovaných v ambulantní péči ve zdravotnickém zařízení v Bogotě ve srovnání s konvenční péče?

Obecný cíl Zhodnotit účinek self-manažerské intervence -CDSMP- na sebeúčinnost, sebemanažerské chování a kvalitu života související se zdravím žen s RA, které absolvovaly ambulantní konzultace ve zdravotnickém zařízení v Bogotě, ve srovnání s konvenční péčí .

Specifické cíle. Popsat klinické a sociodemografické proměnné přítomné u žen s RA účastnících se studie.

Porovnat úrovně sebeúčinnosti, sebemanažerského chování a kvality života související se zdravím žen s RA, které dostaly intervenci -CDSMP- před a po její aplikaci.

Porovnat úrovně sebeúčinnosti, sebeřízení a kvality života související se zdravím žen s RA zařazených do experimentální skupiny s úrovní sebeúčinnosti, sebeřízení a kvality života související se zdravím žen s RA v kontrolní skupině.

Hypotéza

Ošetřovatelská intervence v self-managementu - Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) - je účinná při zvyšování úrovně sebeúčinnosti žen s RA navštěvovaných ambulantně ve zdravotnickém zařízení v Bogotě oproti konvenční péči.

Ošetřovatelská intervence v self-managementu – Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) – je účinná při zvyšování sebekontrolního chování žen s RA navštěvovaných ambulantně ve zdravotnickém zařízení v Bogotě ve srovnání s konvenční péčí.

Ošetřovatelská intervence v self-managementu - Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) - je účinná při zvyšování úrovně kvality života související se zdravím žen s RA navštěvovaných ambulantně ve zdravotnickém zařízení v Bogotě oproti konvenční péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 111311
        • Fundación para la Investigación en Dermatología y Reumatología- Funinderma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy viděné při ambulantní kontrole revmatologické služby ve Fundación Santa Fe de Bogotá; starší 18 let s potvrzenou diagnózou RA dle EULAR/ACR 2010.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s RA s komorbidním akutním procesem (jiné nebo jiné chronické onemocnění, kterým osoba trpí a v době zjištění jsou ve fázi exacerbace nebo krize).
  • Ženy s RA, které vykazují kognitivní poruchu, která jim brání účastnit se programu nebo odpovídat na dotazníky z důvodu kognitivní neschopnosti jim porozumět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CDSMP
Účastníci obdrží program samořízení chronických nemocí po dobu 6 týdnů.

Experimentální intervence (program samosprávy):

Kromě standardní péče od specialisty na revmatologii obdrží intervenční skupina program samosprávy chronických onemocnění (CDSMP). Tento program je skupinový zásah, který poskytuje vzdělání o samosprávných chronických onemocněních. Program se skládá ze šesti týdenních sezení, z nichž každá trvá dvě a půl hodiny (včetně času na přestávky a občerstvení), celkem šest týdnů. Každá skupina se bude skládat z 12 až 16 účastníků a relace budou následovat standardizovaný, skriptovaný formát. Činnosti povedou dva vedoucí skupiny, kteří absolvovali školení od hlavního trenéra certifikovaného Stanfordskou univerzitou v tom, jak tento program implementovat program. Pro tuto studii se hlavní vyšetřovatel a zdravotní sestra zažívají ve výchově ke zdraví podrobeny školení od hlavního trenéra CDSMP, aby zajistili věrnost zásahu.

Aktivní komparátor: Skupina konvenční péče
Účastníkům se dostane klasické péče.

Konvenční intervence (standardní péče):

Kontrolní skupina dostane standardní péči poskytovanou specialistou na revmatologii. Tento přístup zdůrazňuje klinická a klimetrická hodnocení revmatoidní artritidy. Zahrnuje aplikaci indexů ověřené aktivity onemocnění (např. DAS28, CDAI nebo SDAI), při provádění terapeutických rozhodnutí a úpravu léků podle současných pokynů pro klinickou praxi. Zahrnuje také standardní klinické poradenství poskytované během rutinních lékařských konzultací. Nebudou zahrnuty žádné další strategie samosprávy nebo strukturované intervence nad rámec těch, které již byly začleněny do rutinní zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-management chování
Časové okno: 8 týdnů

Pokud jde o sebeřízení, očekává se, že účastníci dosáhnou vysokého celkového skóre na škále sebeřízení, se skóre nad 80 bodů.

Škála se skládá z 12 položek se třemi rozměry: adherence k léčbě (7 položek 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 12); management symptomů (3 položky 9, 10 a 11) a znalosti (2 položky 1 a 2).

Odpovědi na 12 položek nástroje jsou strukturovány na škále 0 až 8 bodů, součet skóre získaných v každé položce představuje globální sebeřízení, čím vyšší skóre, tím vyšší globální sebeřízení (0 na 96 bodů).

Pro identifikaci specifického skóre pro každou dimenzi se sečte součet položek odpovídajících každé dimenzi (znalosti: maximální skóre 16 bodů; dodržování: 56 bodů; a zvládání symptomů: 24 bodů).

8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná vlastní účinnost,
Časové okno: 8 týdnů

Pokud jde o vnímanou vlastní účinnost, očekává se, že účastníci dosáhnou vysoké celkové vlastní účinnosti se skóre 9 až 10 na škále španělské artritidy Self-Efficacy-8.

Škála se skládá z osmi položek a dvou složek, první se týká možnosti vnímání vlastní účinnosti při snižování bolesti a provádění základních činností denního života; druhý souvisí s vnímanou vlastní účinností při kontrole symptomů deprese v důsledku funkčního postižení vyplývajícího z nemoci.

Skóre pro každou z položek se pohybuje od 1 do 10, čím vyšší skóre, tím vyšší sebeúčinnost. Celkové skóre je průměrem 8 položek.

8 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 8 týdnů

Pokud jde o kvalitu života související se zdravím, očekává se, že účastníci dosáhnou vysoké úrovně kvality života související se zdravím se skóre 9 až 10 na stupnici kvality života-revmatoidní artritida-II.

Škála se skládá z osmi otázek, které hodnotí různé aspekty kvality života; odpovídá se pomocí vizuální numerické škály od jedné do deseti a poté se vytvoří lineární součet všech jeho složek a vydělí se osmi, čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života.

8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Burbano, Master, Universidad Nacional de Colombia
  • Ředitel studie: Olga Gómez Ramírez, PhD, Universidad Nacional de Colombia
  • Studijní židle: Gerardo Quintana López, Magíster en Epidemiología Clín, Fundacion Santa Fe de Bogota
  • Studijní židle: Ruben Dario Mantilla Hernández, Especialista en Reumatología, Fundación para la Investigación en Dermatología y Reumatología- Funinderma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program samopravy chronických onemocnění

Předplatit