- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06337370
Intervención de enfermería de autocuidado para mujeres con artritis reumatoide
Intervención de enfermería de autocuidado para mujeres con artritis reumatoide: un ensayo clínico aleatorizado pragmático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Planteamiento del problema Las enfermedades reumáticas inflamatorias, como enfermedades crónico-degenerativas, representan un alto gasto para el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) reflejado en los costos de atención y la afectación en el ámbito personal, laboral, social y familiar que provocan un deterioro. en la calidad de vida relacionada con la salud del individuo.
El principal representante de este grupo es la AR, considerada como una enfermedad sistémica crónica e incapacitante que afecta a articulaciones, tejido conectivo, músculos, tendones y tejido fibroso. Al provocar dolor y deformidad, es una de las principales causas de ausentismo y retiro prematuro del trabajo en el mundo.
Sin embargo, la edad general de aparición es en la edad adulta. En el intervalo entre los 55 y los 59 años, alrededor del 50% de las personas que padecen esta afección, después de 10 años, han perdido su capacidad para trabajar o no pueden mantener un empleo a tiempo completo.
Si miramos a Colombia, las cifras revelan que el 2,2% de la población general padece AR. En concreto, para el año 2022 se notificaron un total de 118.497 casos, de los cuales 5.115 fueron incidentes con un incremento porcentual del 41,53 % respecto al periodo anterior y, de ellos, el 81,52 % son mujeres, con una ratio mujer-hombre. de 4,41 a 1. Respecto a la situación observada en Bogotá, el CAC señala que esta es una de las regiones con mayor número de casos reportados por las entidades territoriales: 28.012 para el año 2022.
Por el impacto personal, físico, ocupacional, familiar y social que produce en la salud y el bienestar de la población afectada, la AR es catalogada como una enfermedad ruinosa, catastrófica, progresiva, de alto costo y de interés para la salud pública. En concreto, su presencia en la población femenina representa una fuente de bajos niveles de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
En este sentido, Corbin y Strauss, respecto al impacto de la enfermedad crónica en la vida de los pacientes, afirman que su experiencia requiere el cumplimiento de tres tipos de tareas: manejo de la enfermedad entendido como el manejo clínico de la condición, manejo del rol en términos de gestión conductual y gestión de las emociones asociadas a la nueva experiencia. En el caso de las mujeres con AR, la Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatología (PANLAR) y el Grupo Latinoamericano para el Estudio de la AR (GLADAR) destacan la implementación de intervenciones dirigidas a mejorar el autocuidado como una de las prioridades en el cuidado de la salud en Latinoamérica.
Según Grady y Gough, el autocuidado es una estrategia altamente eficaz para abordar las enfermedades crónicas porque ofrece a las personas, además de información, las herramientas necesarias para detectar y solucionar los problemas asociados a su enfermedad.
Lorig & Holman afirman que, al ser la AR una condición crónica que acompaña y modifica la vida del paciente desde el momento del diagnóstico, requiere de una participación enfocada en resolver las dificultades que trae consigo la enfermedad, gestionar recursos y tomar decisiones informadas que le permitan adoptar o reestructurar comportamientos para vivir plenamente.
Actualmente se encuentran disponibles intervenciones de enfermería que han abordado el autocontrol en condiciones crónicas como la AR, encaminadas a desarrollar en la persona la capacidad de autocontrol de su salud reflejada en conductas de autocontrol; sin embargo, la evidencia disponible sobre su efecto en países de América Latina no ha sido evaluada y el costo para su implementación y validación es muy alto.
En este sentido, si bien en Latinoamérica no existen programas de autocuidado específicos para la atención de personas con AR, sí existe un programa genérico de autocuidado para enfermedades crónicas -Chronic Disease Self Management Program- denominado en español "Tomando el control de su salud”, validado en algunos estados de México, por Peñarrieta y su grupo de investigación de la Universidad Autónoma de Tamaulipas con el apoyo de la Organización Panamericana de la Salud.
Tanto el programa de autocuidado específico para AR como el programa de autocuidado genérico para enfermedades crónicas fueron diseñados en la Universidad de Stanford y al compararlos, los autores describen que ambos programas muestran resultados positivos en la salud, que si bien el programa específico puede mostrar ventajas 4 meses después de la medición postintervención, estas ventajas se reducen al año, concluyendo que el programa CDSMP es una alternativa viable cuando los recursos no son suficientes y sugiriendo que con la implementación de un programa genérico es posible llegar a un mayor número de personas. a menor costo, situación similar ocurrió en el caso del programa CDSMP, situación similar ocurrió en el estudio de Goeppinger quien al comparar el efecto de ambos programas en población afroamericana con AR encontró diferencias estadísticamente significativas en dolor y discapacidad para ambos grupos 4 meses después de la implementación; en este caso, el CDSMP mostró mejores resultados.
La evaluación del efecto del programa CDSMP en países latinos sólo ha sido medida en Tampico, México, por Peñarrieta, quien a través de un enfoque experimental de dos brazos: grupo de intervención y grupo de control lo aplicó a pacientes con enfermedades crónicas atendidos en el primer nivel de atención. instituciones, en sus resultados describen que el programa es efectivo para mejorar la salud y las conductas de autocuidado en adultos con diabetes e hipertensión arterial en Tampico, sin embargo, resaltan la necesidad de continuar realizando investigaciones para comprender el efecto del programa de autocuidado. en ENT en las diferentes regiones de México y el resto de América Latina, sugieren utilizar medidas objetivas y de mayor seguimiento; señalan como limitaciones: un tamaño de muestra pequeño y la medición de variables dependientes e independientes con escalas de autoinforme, aumentando la posibilidad de sesgo.
Para comprender los mecanismos involucrados en la adopción de conductas de autogestión, es fundamental tener en cuenta aspectos psicosociales como la autoeficacia, es decir, la creencia en la capacidad de cada persona para organizar y ejecutar los cursos de acción necesarios para producir determinados logros. . El programa CDSMP se basa en la teoría de la autoeficacia de Bandura, que la identifica como un factor determinante para la adopción de conductas de salud y la toma de decisiones.
Así, reconociendo el impacto negativo y la carga de la artritis reumatoide en la salud y el bienestar de las mujeres y el gran aporte que la disciplina de enfermería puede ofrecer a través de su intervención, la presente propuesta de investigación se plantea como un enfoque novedoso que tiene como objetivo evaluar el efecto de una intervención de autocuidado - CDSMP - para mujeres con AR en Bogotá.
Justificación del estudio La intervención de enfermería en el autocuidado de mujeres con AR encuentra su justificación en la cronicidad de la enfermedad que implica que las personas desempeñan un papel activo en el control de sus síntomas, en la anticipación de complicaciones y en la posibilidad de ser gestores. de conductas de salud en beneficio de su calidad de vida relacionada con la salud. Por tal motivo, existe una creciente necesidad de evidenciar el efecto de las intervenciones de enfermería en el autocuidado en condiciones crónicas incapacitantes, como la AR en América Latina.
Esta investigación, por tanto, propone una innovación en el cuidado de enfermería para la salud de mujeres con AR, que corresponde a la integración de una intervención de autocuidado con soporte empírico y la consideración de variables psicosociales como la autoeficacia y la calidad de vida relacionada con la salud. vida. Con ello se pretende contribuir a reducir la desarticulación que existe entre el enfoque asistencial y el de Atención Primaria de Salud (APS), que trasciende la consideración de las particularidades de las personas. Asimismo, se conocerán con mayor profundidad las conductas de autogestión y autoeficacia que podrían generar beneficios en la calidad de vida relacionada con la salud.
Pregunta de investigación ¿Es la intervención de autocuidado - CDSMP - efectiva para aumentar los niveles de autoeficacia, conductas de autocuidado y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de mujeres con AR atendidas en atención ambulatoria en una institución de salud en Bogotá en comparación con cuidado convencional?
Objetivo General Evaluar el efecto de la intervención de autocuidado -CDSMP- sobre la autoeficacia, las conductas de autocuidado y la calidad de vida relacionada con la salud de mujeres con AR atendidas en consulta ambulatoria en una institución de salud de Bogotá, en comparación con la atención convencional .
Objetivos específicos. Describir las variables clínicas y sociodemográficas presentes en las mujeres con AR participantes en el estudio.
Comparar los niveles de autoeficacia, conductas de autocuidado y calidad de vida relacionada con la salud de mujeres con AR que recibieron la intervención -CDSMP- antes y después de su aplicación.
Comparar los niveles de autoeficacia, autocontrol y calidad de vida relacionada con la salud de las mujeres con AR incluidas en el grupo experimental con los niveles de autoeficacia, autocontrol y calidad de vida relacionada con la salud de las mujeres con AR en el grupo de control.
Hipótesis
La intervención de enfermería en autocuidado - Programa de Autocuidado de Enfermedades Crónicas (CDSMP) - es efectiva para incrementar los niveles de autoeficacia de mujeres con AR atendidas en consulta ambulatoria en una institución de salud de Bogotá en comparación con la atención convencional.
La intervención de enfermería en autocuidado -Programa de Autocuidado de Enfermedades Crónicas (CDSMP)-, es eficaz en incrementar conductas de autocuidado de mujeres con AR atendidas en consulta ambulatoria en una institución de salud de Bogotá en comparación con la atención convencional.
La intervención de enfermería en autocuidado - Programa de Autocuidado de Enfermedades Crónicas (CDSMP) - es efectiva para incrementar los niveles de calidad de vida relacionada con la salud de mujeres con AR atendidas en consulta ambulatoria en una institución de salud de Bogotá en comparación con la atención convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111311
- Fundación para la Investigación en Dermatología y Reumatología- Funinderma
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres atendidas en consulta ambulatoria de control por el servicio de reumatología de la Fundación Santa Fe de Bogotá; mayores de 18 años con diagnóstico confirmado de AR según la EULAR/ACR 2010.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con AR con un proceso agudo comórbido (otra u otras enfermedades crónicas que padece la persona y al momento de ser identificadas, se encuentran en fase de agudización o crisis).
- Mujeres con AR que presentan deterioro cognitivo que les impide participar en el programa o responder los cuestionarios por imposibilidad cognitiva para comprenderlos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo CDSMP
Los participantes recibirán el programa de autocontrol de enfermedades crónicas durante 6 semanas.
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Intervención experimental (programa de autogestión): Además de la atención estándar de un especialista en reumatología, el grupo de intervención recibirá el Programa de autogestión de enfermedades crónicas (CDSMP). Este programa es una intervención grupal que proporciona educación sobre enfermedades crónicas de autogestión. El programa consta de seis sesiones semanales, cada una de las cuales duran dos horas y media (incluido el tiempo para descansos y refrescos), durante un total de seis semanas. Cada grupo consistirá en 12 a 16 participantes, y las sesiones seguirán un formato estandarizado y guiado. Dos líderes del grupo, que han recibido capacitación de un entrenador maestro certificado por la Universidad de Stanford sobre cómo implementar el programa, dirigirán las actividades. Para este estudio, el investigador principal y una enfermera con experiencia en educación en la salud se someterán a capacitación de un capacitador de maestro CDSMP para garantizar la fidelidad a la intervención. |
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Comparador activo: Grupo de atención convencional
Los participantes recibirán atención convencional.
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Intervención convencional (atención estándar): El grupo de control recibirá atención estándar brindada por un especialista en reumatología. Este enfoque enfatiza las evaluaciones clínicas y clínicas de la artritis reumatoide. Incluye la aplicación de índices de actividad de enfermedad validados (por ejemplo, DAS28, CDAI o SDAI), tomar decisiones terapéuticas y ajustar los medicamentos de acuerdo con las pautas de práctica clínica actuales. También incluye el asesoramiento clínico estándar proporcionado durante las consultas médicas de rutina. No se incluirán estrategias adicionales de autogestión o intervenciones estructuradas más allá de las que ya están incorporadas en la práctica de atención médica de rutina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos de autocontrol
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para el autocontrol, se espera que los participantes alcancen una puntuación general alta en la escala de conductas de autocontrol, con puntuaciones superiores a 80 puntos. La escala consta de 12 ítems con tres dimensiones: adherencia al tratamiento (7 ítems 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 12); manejo de síntomas (3 ítems 9, 10 y 11) y conocimiento (2 ítems 1 y 2). Las respuestas a los 12 ítems del instrumento están estructuradas en una escala de 0 a 8 puntos, la suma de las puntuaciones obtenidas en cada ítem presenta la autogestión global, a mayor puntuación mayor autogestión global (0 a 96 puntos). Para identificar la puntuación específica de cada dimensión se suma la suma de los ítems correspondientes a cada dimensión (conocimiento: puntuación máxima 16 puntos; adherencia: 56 puntos; y manejo de síntomas: 24 puntos). |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia percibida,
Periodo de tiempo: 8 semanas
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En cuanto a la autoeficacia percibida, se espera que los participantes alcancen una alta autoeficacia general, con puntuaciones de 9 a 10 en la escala española de autoeficacia para la artritis-8. La escala consta de ocho ítems y dos componentes, el primero se refiere a la posibilidad de percibir autoeficacia en la reducción del dolor y la realización de actividades básicas de la vida diaria; el segundo se relaciona con la autoeficacia percibida en el control de los síntomas depresivos debido a la discapacidad funcional derivada de la enfermedad. La puntuación de cada uno de los ítems va del 1 al 10, cuanto mayor sea la puntuación mayor será la autoeficacia. La puntuación total es la media de los 8 ítems. |
8 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 8 semanas
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En términos de calidad de vida relacionada con la salud, se espera que los participantes alcancen altos niveles de calidad de vida relacionada con la salud, con puntuaciones de 9 a 10 en la Escala de Calidad de Vida-Artritis Reumatoide-II. La escala está compuesta por ocho preguntas que evalúan diferentes aspectos de la calidad de vida; se responde mediante una escala numérica visual que va del uno al diez, y luego se hace la suma lineal de todos sus componentes y se divide por ocho, a mayor puntuación, mayor calidad de vida. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Burbano, Master, Universidad Nacional de Colombia
- Director de estudio: Olga Gómez Ramírez, PhD, Universidad Nacional de Colombia
- Silla de estudio: Gerardo Quintana López, Magíster en Epidemiología Clín, Fundación Santa Fe de Bogotá
- Silla de estudio: Ruben Dario Mantilla Hernández, Especialista en Reumatología, Fundación para la Investigación en Dermatología y Reumatología- Funinderma
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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