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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06337370
Intervention infirmière d'autogestion pour les femmes atteintes de polyarthrite rhumatoïde
Intervention infirmière d'autogestion pour les femmes atteintes de polyarthrite rhumatoïde : un essai clinique pragmatique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Exposé du problème Les maladies rhumatismales inflammatoires, comme les maladies dégénératives chroniques, représentent une dépense élevée pour le Système Général de Sécurité Sociale (SGSSS) qui se reflète dans les coûts des soins et l'affectation dans les sphères personnelle, professionnelle, sociale et familiale qui provoquent une détérioration. dans la qualité de vie liée à la santé de l'individu.
Le principal représentant de ce groupe est la PR, considérée comme une maladie systémique chronique et invalidante affectant les articulations, le tissu conjonctif, les muscles, les tendons et les tissus fibreux. En provoquant des douleurs et des déformations, elle est l’une des principales causes d’absentéisme et de départ prématuré au travail dans le monde.
Cependant, l’âge général d’apparition se situe à l’âge adulte. Entre 55 et 59 ans, environ 50 % des personnes souffrant de cette maladie, après 10 ans, ont perdu leur capacité de travailler ou sont incapables de conserver un emploi à temps plein.
En Colombie, les chiffres révèlent que 2,2 % de la population générale souffre de PR. Concrètement, pour l'année 2022, un total de 118 497 cas ont été signalés, dont 5 115 incidents avec une augmentation en pourcentage de 41,53 % par rapport à la période précédente et, parmi eux, 81,52 % sont des femmes, avec un ratio femmes/hommes. de 4,41 à 1. Concernant la situation observée à Bogota, le CAC déclare qu'il s'agit de l'une des régions avec le plus grand nombre de cas signalés par les entités territoriales : 28 012 pour l'année 2022.
En raison de l’impact personnel, physique, professionnel, familial et social qu’elle produit sur la santé et le bien-être de la population touchée, la PR est classée comme une maladie d’intérêt de santé publique ruineuse, catastrophique, évolutive et coûteuse. Plus précisément, sa présence dans la population féminine représente une source de faibles niveaux de qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
En ce sens, Corbin et Strauss, à propos de l'impact des maladies chroniques sur la vie des patients, affirment que leur expérience nécessite l'accomplissement de trois types de tâches : la gestion de la maladie considérée comme la gestion clinique de la maladie, la gestion du rôle dans termes de gestion comportementale et de gestion des émotions associées à la nouvelle expérience. Dans le cas des femmes atteintes de PR, la Ligue panaméricaine des associations de rhumatologie (PANLAR) et le Groupe latino-américain pour l'étude de la PR (GLADAR) soulignent la mise en œuvre d'interventions visant à améliorer l'autogestion comme l'une des priorités des soins de santé. en Amérique latine.
Selon Grady et Gough, l'autogestion est une stratégie très efficace pour lutter contre les maladies chroniques, car elle offre aux personnes, en plus de l'information, les outils nécessaires pour détecter et résoudre les problèmes associés à leur maladie.
Lorig et Holman affirment que, la PR étant une maladie chronique qui accompagne et modifie la vie du patient dès le diagnostic, elle nécessite une participation axée sur la résolution des difficultés que la maladie entraîne, la gestion des ressources et la prise de décisions éclairées qui lui permettent/ elle à adopter ou restructurer des comportements pour vivre pleinement.
Actuellement, des interventions infirmières sont disponibles pour traiter l'autogestion de maladies chroniques telles que la PR, visant à développer chez la personne la capacité d'autogestion de sa santé, reflétée dans les comportements d'autogestion ; cependant, les preuves disponibles sur leur effet dans les pays d'Amérique latine n'ont pas été évaluées et le coût de leur mise en œuvre et de leur validation est très élevé.
En ce sens, bien qu'en Amérique latine il n'existe pas de programmes d'autogestion spécifiques pour la prise en charge des personnes atteintes de PR, il existe un programme générique d'autogestion des maladies chroniques -Chronic Disease Self Management Program- appelé en espagnol "Tomando el control de su salud", validé dans certains États du Mexique, par Peñarrieta et son groupe de recherche de l'Université autonome de Tamaulipas avec le soutien de l'Organisation panaméricaine de la santé.
Le programme spécifique d'autogestion de la PR et le programme générique d'autogestion des maladies chroniques ont été conçus à l'Université de Stanford et, en les comparant, les auteurs décrivent que les deux programmes montrent des résultats positifs en matière de santé, même si le programme spécifique peut montrer des avantages. mois après la mesure post-intervention, ces avantages diminuent au bout d'un an, concluant que le programme CDSMP est une alternative viable lorsque les ressources ne sont pas suffisantes et suggérant qu'avec la mise en œuvre d'un programme générique, il est possible de rejoindre un plus grand nombre de personnes à moindre coût, une situation similaire s'est produite dans le cas du programme CDSMP, une situation similaire s'est produite dans l'étude de Goeppinger qui, en comparant l'effet des deux programmes dans la population afro-américaine atteinte de PR, a trouvé des différences statistiquement significatives dans la douleur et handicap pour les deux groupes 4 mois après la mise en œuvre ; dans ce cas, le CDSMP a montré de meilleurs résultats.
L'évaluation de l'effet du programme CDSMP dans les pays latins a été mesurée seulement à Tampico, au Mexique, par Peñarrieta, qui, à travers une approche expérimentale à deux bras : groupe d'intervention et groupe témoin, l'a appliqué à des patients atteints de maladies chroniques soignés en soins de premier niveau. institutions, dans leurs résultats, ils décrivent que le programme est efficace pour améliorer les comportements de santé et d'autogestion chez les adultes atteints de diabète et d'hypertension artérielle à Tampico, cependant, ils soulignent la nécessité de continuer à mener des recherches pour comprendre l'effet du programme d'autogestion. dans les MNT dans les différentes régions du Mexique et du reste de l’Amérique latine, ils suggèrent d’utiliser des mesures objectives avec un suivi plus long ; ils mentionnent comme limites : une petite taille d'échantillon et la mesure de variables dépendantes et indépendantes avec des échelles d'auto-évaluation, augmentant ainsi le risque de biais.
Pour comprendre les mécanismes impliqués dans l'adoption de comportements d'autogestion, il est essentiel de prendre en compte les aspects psychosociaux tels que l'auto-efficacité, c'est-à-dire la croyance en la capacité de chacun à organiser et exécuter les plans d'action nécessaires pour produire certains accomplissements. . Le programme CDSMP s'appuie sur la théorie de l'auto-efficacité de Bandura qui l'identifie comme un facteur déterminant pour l'adoption de comportements de santé et la prise de décision.
Ainsi, reconnaissant l'impact négatif et le fardeau de la polyarthrite rhumatoïde sur la santé et le bien-être des femmes et la grande contribution que la discipline infirmière peut offrir à travers son intervention, la présente proposition de recherche est proposée comme une nouvelle approche visant à évaluer l'effet d'une intervention d'autogestion - CDSMP - pour les femmes atteintes de PR à Bogota.
Justification de l'étude L'intervention infirmière dans l'autogestion des femmes atteintes de PR trouve sa justification dans la condition chronique de la maladie qui implique que les personnes jouent un rôle actif dans le contrôle de leurs symptômes, dans l'anticipation des complications et dans la possibilité d'être gestionnaires. de comportements de santé au bénéfice de leur qualité de vie liée à la santé. Pour cette raison, il existe un besoin croissant de démontrer l’effet des interventions infirmières en matière d’autogestion sur les maladies chroniques invalidantes, comme la PR en Amérique latine.
Cette recherche propose donc une innovation dans les soins infirmiers pour la santé des femmes atteintes de PR, qui correspond à l'intégration d'une intervention d'autogestion avec un soutien empirique et à la prise en compte de variables psychosociales telles que l'auto-efficacité et la qualité de santé liée à la PR. vie. Cela vise à contribuer à réduire la désarticulation qui existe entre l'approche sociale et l'approche des soins de santé primaires (SSP), qui transcende la prise en compte des particularités des personnes. De même, les comportements d'autogestion et d'auto-efficacité qui pourraient générer des bénéfices en matière de qualité de vie liée à la santé seront connus plus en profondeur.
Question de recherche L'intervention d'autogestion - CDSMP - est-elle efficace pour augmenter les niveaux d'auto-efficacité, les comportements d'autogestion et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) des femmes atteintes de PR vues en soins ambulatoires dans un établissement de santé de Bogota par rapport à soins conventionnels ?
Objectif général Évaluer l'effet de l'intervention d'autogestion -CDSMP- sur l'auto-efficacité, les comportements d'autogestion et la qualité de vie liée à la santé des femmes atteintes de PR consultées en consultation ambulatoire dans un établissement de santé de Bogotá, par rapport aux soins conventionnels. .
Objectifs spécifiques. Décrire les variables cliniques et sociodémographiques présentes chez les femmes atteintes de PR participant à l'étude.
Comparer les niveaux d'auto-efficacité, les comportements d'autogestion et la qualité de vie liée à la santé des femmes atteintes de PR qui ont reçu l'intervention -CDSMP- avant et après son application.
Comparer les niveaux d'auto-efficacité, d'autogestion et de qualité de vie liée à la santé des femmes atteintes de PR incluses dans le groupe expérimental avec les niveaux d'auto-efficacité, d'autogestion et de qualité de vie liée à la santé des femmes atteintes de PR. dans le groupe témoin.
Hypothèse
L'intervention infirmière en autogestion - Programme d'autogestion des maladies chroniques (CDSMP) - est efficace pour augmenter les niveaux d'auto-efficacité des femmes atteintes de PR consultées en consultation ambulatoire dans un établissement de santé de Bogota par rapport aux soins conventionnels.
L'intervention infirmière en autogestion - Programme d'autogestion des maladies chroniques (CDSMP) -, est efficace pour augmenter les comportements d'autogestion des femmes atteintes de PR consultées en consultation ambulatoire dans un établissement de santé de Bogota par rapport aux soins conventionnels.
L'intervention infirmière en autogestion - Programme d'autogestion des maladies chroniques (CDSMP) - est efficace pour augmenter les niveaux de qualité de vie liée à la santé des femmes atteintes de PR consultées en consultation ambulatoire dans un établissement de santé de Bogota par rapport aux soins conventionnels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vanessa Burbano, Master
- Numéro de téléphone: 3144676677
- E-mail: dvburbanor@unal.edu.co
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Olga Gómez Ramírez, PhD
- Numéro de téléphone: 3102106690
- E-mail: ojgomezr@unal.edu.co
Lieux d'étude
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Bogotá, Colombie
- Fundacion Santa Fe de Bogota
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Contact:
- Klaus Mieth Alviar, Dr.
- Numéro de téléphone: 5402 601 6030303
- E-mail: comiteinvestigativo@fsfb.org.co
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes vues en consultation de contrôle ambulatoire par le service de rhumatologie de la Fondation Santa Fe de Bogotá ; de plus de 18 ans avec un diagnostic confirmé de PR selon l'EULAR/ACR 2010.
Critère d'exclusion:
- Les femmes atteintes de PR avec un processus aigu comorbide (une ou d'autres maladies chroniques dont souffre la personne et au moment de son identification, sont en phase d'exacerbation ou de crise).
- Femmes atteintes de PR qui présentent des troubles cognitifs qui les empêchent de participer au programme ou de répondre aux questionnaires en raison de l'impossibilité cognitive de les comprendre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CDSMP
Les participants recevront le programme d'autogestion des maladies chroniques pendant 6 semaines.
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Le CDSMP est une intervention éducative d'autogestion des maladies chroniques en groupe comprenant des séances de 2,5 heures, y compris du temps pour une pause et une collation.
Le nombre maximum de participants par session varie de 12 à 16.
Au total, le programme comprend 6 séances qui ont lieu une fois par semaine pour une durée totale de 6 semaines.
Le déroulement de chacune des séances est standardisé et scénarisé ; deux animateurs de groupe préalablement formés par un maître formateur, lui-même formé pour former des animateurs à l'Université de Stanford, guident les séances.
Dans le cas de la présente étude, le chercheur principal et un professionnel des soins infirmiers ayant une expérience en éducation à la santé recevront la formation d'un maître formateur du programme.
Les participants reçoivent le livre « Prendre le contrôle de votre santé » au début du programme.
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Comparateur actif: Groupe de soins conventionnels
Les participants recevront des soins conventionnels.
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L'intervention conventionnelle consiste en une éducation dispensée par le personnel infirmier lors de l'admission du patient au Centre de Soins Cliniques RA (C3AR) ; les patients reçoivent un formulaire de rapprochement pharmacologique et allergique ; le parcours de soins C3AR ; une brochure éducative et un journal des maladies. L'éducation dispensée est orientée sur la maladie, le traitement pharmacologique, l'observance, les modes de vie sains et l'orientation sur les démarches administratives. Des séances éducatives de groupe ont lieu deux fois par an avec les patients, les membres de la famille et les soignants. Le suivi est effectué soit en personne, virtuellement ou par téléphone pour renforcer les outils, convenir d'objectifs de soins personnels, promouvoir des modes de vie sains, améliorer l'observance et atténuer les risques liés à la maladie et à sa prise en charge à domicile. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements d'autogestion
Délai: 8 semaines
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Pour l'autogestion, les participants doivent obtenir un score global élevé sur l'échelle des comportements d'autogestion, avec des scores supérieurs à 80 points. L'échelle comprend 12 items comportant trois dimensions : l'observance du traitement (7 items 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 12) ; gestion des symptômes (3 éléments 9, 10 et 11) et connaissances (2 éléments 1 et 2). Les réponses aux 12 items de l'instrument sont structurées sur une échelle de 0 à 8 points, la somme des scores obtenus à chaque item présente l'autogestion globale, plus le score est élevé, plus l'autogestion globale est élevée (0 à 96 points). Pour identifier le score spécifique à chaque dimension, la somme des items correspondant à chaque dimension (connaissance : score maximum 16 points ; adhésion : 56 points ; et gestion des symptômes : 24 points) est additionnée. |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité perçue,
Délai: 8 semaines
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Pour l'auto-efficacité perçue, les participants devraient atteindre une auto-efficacité globale élevée, avec des scores de 9 à 10 sur l'échelle espagnole d'auto-efficacité de l'arthrite-8. L'échelle se compose de huit éléments et de deux composants, le premier fait référence à la possibilité de percevoir l'auto-efficacité dans la réduction de la douleur et l'exécution des activités de base de la vie quotidienne ; la seconde est liée à l'auto-efficacité perçue dans le contrôle des symptômes dépressifs dus à une incapacité fonctionnelle résultant de la maladie. Le score pour chacun des items varie de 1 à 10, plus le score est élevé, plus l'auto-efficacité est élevée. Le score total est la moyenne des 8 items. |
8 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 8 semaines
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En termes de qualité de vie liée à la santé, les participants devraient atteindre des niveaux élevés de qualité de vie liée à la santé, avec des scores de 9 à 10 sur l'échelle de qualité de vie-arthrite rhumatoïde-II. L'échelle est composée de huit questions qui évaluent différents aspects de la qualité de vie ; on y répond au moyen d'une échelle numérique visuelle qui va de un à dix, puis la somme linéaire de toutes ses composantes est faite et divisée par huit, plus le score est élevé, plus la qualité de vie est élevée. |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanessa Burbano, Master, Universidad Nacional de Colombia
- Directeur d'études: Olga Gómez Ramírez, PhD, Universidad Nacional de Colombia
Publications et liens utiles
Publications générales
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