- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06337370
Intervento infermieristico di autogestione per le donne con artrite reumatoide
Intervento infermieristico di autogestione per le donne con artrite reumatoide: uno studio clinico pragmatico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Affermazione del problema Le malattie reumatiche infiammatorie, in quanto malattie cronico-degenerative, rappresentano una spesa elevata per il Sistema Sanitario di Previdenza Sociale Generale (SGSSS) che si riflette nei costi delle cure e nelle incidenze nella sfera personale, lavorativa, sociale e familiare che provocano un peggioramento nella qualità della vita legata alla salute dell’individuo.
Il principale rappresentante di questo gruppo è l'artrite reumatoide, considerata una malattia sistemica cronica e invalidante che colpisce le articolazioni, il tessuto connettivo, i muscoli, i tendini e il tessuto fibroso. Provocando dolore e deformità, è una delle principali cause di assenteismo e di pensionamento prematuro dal lavoro nel mondo.
Tuttavia, l’età generale di esordio è nell’età adulta. Nell'intervallo tra i 55 ed i 59 anni di età, circa il 50% delle persone affette da questa patologia, dopo 10 anni, ha perso la capacità lavorativa o non è in grado di mantenere un lavoro a tempo pieno.
Guardando alla Colombia, i dati rivelano che il 2,2% della popolazione generale soffre di artrite reumatoide. Nello specifico, per l'anno 2022, sono stati denunciati complessivamente 118.497 casi, di cui 5.115 sono stati incidenti con un incremento percentuale del 41,53% rispetto al periodo precedente e, di questi, l'81,52% sono donne, con un rapporto femmine/maschi di 4,41 a 1. Per quanto riguarda la situazione osservata a Bogotá, la CAC afferma che questa è una delle regioni con il maggior numero di casi segnalati dagli enti territoriali: 28.012 per l'anno 2022.
A causa dell’impatto personale, fisico, professionale, familiare e sociale che produce sulla salute e sul benessere della popolazione colpita, l’artrite reumatoide è classificata come una malattia rovinosa, catastrofica, progressiva e ad alto costo di interesse sanitario pubblico. Nello specifico, la sua presenza nella popolazione femminile rappresenta una fonte di bassi livelli di qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
In questo senso Corbin e Strauss, riguardo all’impatto della malattia cronica sulla vita dei pazienti, affermano che la loro esperienza richiede l’adempimento di tre tipi di compiti: gestione della malattia intesa come gestione clinica della condizione, gestione del ruolo nella termini di gestione comportamentale e di gestione delle emozioni legate alla nuova esperienza. Nel caso delle donne affette da artrite reumatoide, la Lega Panamericana delle Associazioni di Reumatologia (PANLAR) e il Gruppo Latinoamericano per lo Studio dell'artrite reumatoide (GLADAR) evidenziano l'attuazione di interventi volti a migliorare l'autogestione come una delle priorità per l'assistenza sanitaria nell'America Latina.
Secondo Grady e Gough, l’autogestione è una strategia molto efficace per affrontare le malattie croniche perché offre alle persone, oltre alle informazioni, gli strumenti necessari per individuare e risolvere i problemi associati alla loro malattia.
Lorig & Holman affermano che, poiché l'artrite reumatoide è una condizione cronica che accompagna e modifica la vita del paziente dal momento della diagnosi, richiede una partecipazione focalizzata sulla risoluzione delle difficoltà che la malattia porta con sé, sulla gestione delle risorse e sul prendere decisioni informate che gli permettano di lei ad adottare o ristrutturare comportamenti per vivere pienamente.
Attualmente sono disponibili interventi infermieristici che hanno affrontato l'autogestione in condizioni croniche come l'artrite reumatoide, mirati a sviluppare nella persona la capacità di autogestire la propria salute riflessa in comportamenti di autogestione; tuttavia, le prove disponibili sui loro effetti nei paesi dell’America Latina non sono state valutate e il costo per la loro implementazione e validazione è molto elevato.
In questo senso, sebbene in America Latina non esistano programmi specifici di autogestione per la cura delle persone affette da artrite reumatoide, esiste un programma generico di autogestione per le malattie croniche -Chronic Disease Self Management Program- chiamato in spagnolo "Tomando el control de su salud", validato in alcuni stati del Messico, da Peñarrieta e dal suo gruppo di ricerca dell'Università Autonoma di Tamaulipas con il sostegno dell'Organizzazione Panamericana della Salute.
Sia il programma specifico di autogestione per l'artrite reumatoide che il programma generico di autogestione per le malattie croniche sono stati progettati presso l'Università di Stanford e confrontandoli, gli autori descrivono che entrambi i programmi mostrano risultati positivi in termini di salute, che sebbene il programma specifico possa mostrare vantaggi 4 mesi dopo la misurazione post-intervento, questi vantaggi si riducono dopo un anno, concludendo che il programma CDSMP è una valida alternativa quando le risorse non sono sufficienti e suggerendo che con l’implementazione di un programma generico è possibile raggiungere un numero maggiore di persone ad un costo inferiore, una situazione simile si è verificata nel caso del programma CDSMP, una situazione simile si è verificata nello studio di Goeppinger che, confrontando l'effetto di entrambi i programmi nella popolazione afroamericana con artrite reumatoide, ha riscontrato differenze statisticamente significative nel dolore e nella disabilità per entrambi i gruppi 4 mesi dopo l'implementazione; in questo caso il CDSMP ha mostrato risultati migliori.
La valutazione dell’effetto del programma CDSMP nei paesi latini è stata misurata solo a Tampico, in Messico, da Peñarrieta, che attraverso un approccio sperimentale a due bracci: gruppo di intervento e gruppo di controllo lo ha applicato a pazienti con malattie croniche ricoverati in cure di primo livello istituzioni, nei loro risultati descrivono che il programma è efficace nel migliorare i comportamenti di salute e di autogestione negli adulti con diabete e ipertensione arteriosa a Tampico, tuttavia, evidenziano la necessità di continuare a condurre ricerche per comprendere l'effetto del programma di autogestione nelle malattie non trasmissibili nelle diverse regioni del Messico e nel resto dell’America Latina, suggeriscono di utilizzare misure oggettive con un follow-up più lungo; indicano come limitazioni: una piccola dimensione del campione e la misurazione delle variabili dipendenti e indipendenti con scale di autovalutazione, aumentando la possibilità di bias.
Per comprendere i meccanismi coinvolti nell'adozione di comportamenti di autogestione, è essenziale tenere conto di aspetti psicosociali come l'autoefficacia, cioè la convinzione nella capacità di ogni persona di organizzare ed eseguire le linee d'azione necessarie per produrre determinati risultati . Il programma CDSMP si basa sulla teoria dell'autoefficacia di Bandura, che la identifica come fattore determinante per l'adozione di comportamenti salutari e il processo decisionale.
Pertanto, riconoscendo l’impatto negativo e il peso dell’artrite reumatoide sulla salute e sul benessere delle donne e il grande contributo che la disciplina infermieristica può offrire attraverso il suo intervento, la presente proposta di ricerca si propone come un nuovo approccio che mira a valutare l’effetto di un intervento di autogestione - CDSMP - per le donne con AR a Bogotà.
Giustificazione dello studio L'intervento infermieristico di autogestione per le donne con artrite reumatoide trova la sua giustificazione nella condizione cronica della malattia che implica che le persone svolgano un ruolo attivo nel controllo dei propri sintomi, nell'anticipazione delle complicanze e nella possibilità di essere manager di comportamenti salutari a beneficio della loro qualità di vita correlata alla salute. Per tale motivo, c’è una crescente necessità di evidenziare l’effetto degli interventi infermieristici di autogestione sulle condizioni croniche invalidanti, come l’artrite reumatoide in America Latina.
Questa ricerca, quindi, propone un'innovazione nell'assistenza infermieristica per la salute delle donne con artrite reumatoide, che corrisponde all'integrazione di un intervento di autogestione con il supporto empirico e la considerazione di variabili psicosociali come l'autoefficacia e la qualità della salute correlata alla salute. vita. Ciò ha lo scopo di contribuire a ridurre la disarticolazione esistente tra l'approccio del welfare e l'approccio dell'assistenza sanitaria primaria (PHC), che trascende la considerazione delle particolarità delle persone. Allo stesso modo, si conosceranno in modo più approfondito i comportamenti di autogestione e di autoefficacia che potrebbero generare benefici nella qualità della vita correlata alla salute.
Domanda di ricerca L'intervento di autogestione - CDSMP - è efficace nell'aumentare i livelli di autoefficacia, comportamenti di autogestione e qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) delle donne con artrite reumatoide osservate in cure ambulatoriali presso un istituto sanitario a Bogotà rispetto a cure convenzionali?
Obiettivo generale Valutare l'effetto dell'intervento di autogestione -CDSMP- sull'autoefficacia, sui comportamenti di autogestione e sulla qualità della vita correlata alla salute delle donne con AR frequentate in visita ambulatoriale presso un istituto sanitario a Bogotá, rispetto alle cure convenzionali .
Obiettivi specifici. Descrivere le variabili cliniche e sociodemografiche presenti nelle donne con AR partecipanti allo studio.
Confrontare i livelli di autoefficacia, comportamenti di autogestione e qualità della vita correlata alla salute delle donne con AR che hanno ricevuto l'intervento -CDSMP- prima e dopo la sua applicazione.
Confrontare i livelli di autoefficacia, autogestione e qualità della vita correlata alla salute delle donne con AR incluse nel gruppo sperimentale con i livelli di autoefficacia, autogestione e qualità della vita correlata alla salute delle donne con AR nel gruppo di controllo.
Ipotesi
L'intervento infermieristico di autogestione - Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) - è efficace nell'aumentare i livelli di autoefficacia delle donne con artrite reumatoide frequentate in visita ambulatoriale presso un istituto sanitario a Bogotà rispetto alle cure convenzionali.
L'intervento infermieristico di autogestione - Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) -, è efficace nell'aumentare i comportamenti di autogestione delle donne con AR frequentate in visita ambulatoriale in un istituto sanitario a Bogotà rispetto alle cure convenzionali.
L'intervento infermieristico di autogestione - Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) - è efficace nell'aumentare i livelli di qualità della vita correlata alla salute delle donne con artrite reumatoide frequentate in visita ambulatoriale presso un istituto sanitario a Bogotà rispetto alle cure convenzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111311
- Fundación para la Investigación en Dermatología y Reumatología- Funinderma
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne visitate in visita di controllo ambulatoriale dal servizio di reumatologia della Fundación Santa Fe de Bogotá; di età superiore a 18 anni con diagnosi confermata di artrite reumatoide secondo EULAR/ACR 2010.
Criteri di esclusione:
- Donne affette da artrite reumatoide con un processo acuto in comorbidità (un'altra o altre malattie croniche di cui la persona soffre e che al momento dell'identificazione sono in fase di esacerbazione o di crisi).
- Donne con AR che presentano un deterioramento cognitivo che impedisce loro di partecipare al programma o di rispondere ai questionari a causa dell'impossibilità cognitiva di comprenderli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo CDSMP
I partecipanti riceveranno il programma di autogestione delle malattie croniche per 6 settimane.
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Intervento sperimentale (Programma di autogestione): Oltre alle cure standard di uno specialista di reumatologia, il gruppo di intervento riceverà il programma di autogestione delle malattie croniche (CDSMP). Questo programma è un intervento di gruppo che fornisce istruzione sulle malattie croniche autogestite. Il programma è composto da sei sessioni settimanali, ciascuna della durata di due ore e mezza (incluso il tempo per pause e rinfreschi), per un totale di sei settimane. Ogni gruppo sarà composto da 12 a 16 partecipanti e le sessioni seguiranno un formato standardizzato e sceneggiato. Due leader del gruppo, che hanno ricevuto formazione da un maestro trainer certificato dalla Stanford University su come attuare il programma, guideranno le attività. Per questo studio, l'investigatore principale e un'infermiera esperta nell'educazione sanitaria sottoposti a formazione da un trainer Master CDSMP per garantire la fedeltà all'intervento. |
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Comparatore attivo: Gruppo di cure convenzionali
I partecipanti riceveranno cure convenzionali.
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Intervento convenzionale (cura standard): Il gruppo di controllo riceverà cure standard fornite da uno specialista di reumatologia. Questo approccio enfatizza le valutazioni cliniche e clinimetriche dell'artrite reumatoide. Include l'applicazione di indici di attività della malattia validata (ad es. DAS28, CDAI o SDAI), prendere decisioni terapeutiche e regolare i farmaci secondo le attuali linee guida per la pratica clinica. Include anche la consulenza clinica standard fornita durante le consultazioni mediche di routine. Non saranno incluse ulteriori strategie di autogestione o interventi strutturati oltre a quelli già incorporati nella pratica sanitaria di routine. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti di autogestione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per l’autogestione, ci si aspetta che i partecipanti raggiungano un punteggio complessivo elevato sulla scala dei comportamenti di autogestione, con punteggi superiori a 80 punti. La scala è composta da 12 item con tre dimensioni: aderenza al trattamento (7 item 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 12); gestione dei sintomi (3 item 9, 10 e 11) e conoscenza (2 item 1 e 2). Le risposte ai 12 item dello strumento sono strutturate su una scala da 0 a 8 punti, la somma dei punteggi ottenuti in ciascun item presenta l'autogestione globale, maggiore è il punteggio, maggiore è l'autogestione globale (0 a 96 punti). Per identificare il punteggio specifico per ciascuna dimensione, viene sommata la somma degli item corrispondenti a ciascuna dimensione (conoscenza: punteggio massimo 16 punti; aderenza: 56 punti; e gestione dei sintomi: 24 punti). |
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia percepita,
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per quanto riguarda l'autoefficacia percepita, ci si aspetta che i partecipanti raggiungano un'autoefficacia complessiva elevata, con punteggi da 9 a 10 sulla scala spagnola di autoefficacia per l'artrite-8. La scala è composta da otto item e due componenti, la prima si riferisce alla possibilità di percepire l'autoefficacia nel ridurre il dolore e nello svolgere le attività fondamentali della vita quotidiana; il secondo è legato alla percezione di autoefficacia nel controllo dei sintomi depressivi dovuti alla disabilità funzionale conseguente alla malattia. Il punteggio per ciascuno degli item varia da 1 a 10, più alto è il punteggio maggiore è l’autoefficacia. Il punteggio totale è la media degli 8 item. |
8 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 8 settimane
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In termini di qualità della vita correlata alla salute, ci si aspetta che i partecipanti raggiungano elevati livelli di qualità della vita correlata alla salute, con punteggi da 9 a 10 sulla Quality Of Life-Rheumatoid Arthritis Scale-II. La scala è composta da otto domande che valutano diversi aspetti della qualità della vita; si risponde mediante una scala numerica visiva che va da uno a dieci, quindi si fa la somma lineare di tutte le sue componenti e si divide per otto, più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita. |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa Burbano, Master, Universidad Nacional de Colombia
- Direttore dello studio: Olga Gómez Ramírez, PhD, Universidad Nacional de Colombia
- Cattedra di studio: Gerardo Quintana López, Magíster en Epidemiología Clín, Fundacion Santa Fe de Bogota
- Cattedra di studio: Ruben Dario Mantilla Hernández, Especialista en Reumatología, Fundación para la Investigación en Dermatología y Reumatología- Funinderma
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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