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多発性硬化症患者へのセルフコンパッション: 探索的実現可能性研究

2024年12月3日 更新者：Robert Simpson

この臨床試験の目的は、多発性硬化症患者に対する思いやりに基づく介入 (マインドフル セルフ コンパッション (MSC) コース) を開発し、調査することです。 主な目的は次のとおりです。

  1. 募集、遵守、保持、フォローアップを含む治験プロセスの実現可能性を調査する
  2. 認識された効果、参加の障壁と促進者、改善の提案など、思いやりに基づく介入による PwMS の経験を探ります。
  3. ストレス、不安、うつ病、感情調節、病気の調整、セルフコンパッションに対する潜在的な影響を判断します。

参加者は、8週間のオンラインMSCコースに参加し、介入前から介入後、および介入後3日目までのストレス、不安、うつ病、セルフコンパッション、適応、感情、生活の質のレベルの変化を報告するよう求められます。毎月のフォローアップ。 さらに、参加者は、コースの経験、認識された効果、改善の提案を探るために、半構造化されたインタビューに参加するよう求められます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
      • Toronto、カナダ
        • Unity Health Toronto
        • コンタクト：
          • Robert Simpson, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 英語の話し言葉と書き言葉を理解できる
  3. 神経科医によってMSの診断が確認されている
  4. MSCコースへの参加を希望する

除外基準:

  1. 認知障害 (モントリオール認知評価で 26 未満)
  2. 重度の活動性精神衛生障害（精神病、自殺傾向）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セルフ・コンパッションの介入
8 週間のマニュアル化されたオンライン マインドフル セルフ コンパッション コース
行動：セルフ・コンパッション介入（マインドフル・セルフ・コンパッション・コース）
毎週セッションが行われる 8 週間のオンライン マインドフル セルフ コンパッション コース。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠：4ヶ月
研究者は、研究に適格で募集された参加者の数を測定します。
4ヶ月
保持
時間枠：4ヶ月
研究者は、結果データを完了した参加者の割合を測定します。
4ヶ月
遵守
時間枠：4ヶ月
研究者らはマインドフル・セルフ・コンパッション・コースを修了した参加者の数を計測する予定だ。
4ヶ月
フォローアップ率
時間枠：4ヶ月
研究者は、介入前、介入後、および介入後 3 か月の時点でアウトカム測定を完了した参加者の割合を測定します。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス
時間枠：ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定されました。
Perceived Stress Scale-10 を使用して測定。 合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定されました。
不安
時間枠：ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定されました。
病院の不安およびうつ病の尺度を使用して測定。 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、値が高いほど不安症状が増加していることを表します。
ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定されました。
うつ
時間枠：ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定されました。
病院の不安およびうつ病の尺度を使用して測定。 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、値が高いほど抑うつ症状が増加していることを示します。
ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定されました。
セルフコンパッション
時間枠：ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定されました。
セルフ・コンパッション・スケール - 短い形式を使用して測定されます。 合計スコアは 1 ～ 5 のリッカート スケールの範囲であり、スコアが高いほど自己思いやりが高いことを表します。
ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定されました。
感情の制御
時間枠：ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定されました。
感情調節スケールの難しさ - 短い形式を使用して測定されます。 回答は 5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。 値が高いほど、感情の制御がより困難であることを示します。
ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定されました。
多発性硬化症影響スケール (MSIS-29) を使用した生活の質
時間枠：ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定されました。
多発性硬化症影響スケールを使用して測定。 スケール上の項目には 1 ～ 5 のリッカートスケールがあり、合計範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定されました。
参加者の経験と視点
時間枠：ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定されました。
半構造化インタビューは、コースに関する参加者の経験と、ケアにおけるセルフ・コンパッションの使用についての視点を把握することを目的としています。
ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定されました。
調整
時間枠：ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定されました。
Coping with MS スケールを使用して測定。 回答は 5 点リッカート尺度を使用して評価され、下位尺度グループごとの平均が報告されます。 値が高いほど、対処戦略を使用する傾向が高いことを示します。
ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Robert Simpson

捜査官

  • 主任研究者：Robert Simpson, PhD、Unity Health Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月27日

最初の投稿 (実際)

2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Self-compassion for PwMS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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