Autocompasión para personas con esclerosis múltiple: un estudio exploratorio de viabilidad
28 de marzo de 2024 actualizado por: Robert Simpson
El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar e investigar una intervención basada en la compasión (curso Mindful Self-Compassion (MSC)) en personas con esclerosis múltiple. Los principales objetivos son:
- Explorar la viabilidad de los procesos de prueba, incluido el reclutamiento, la adherencia, la retención y el seguimiento.
- Explore las experiencias de personas con EM con la intervención basada en la compasión, incluidos los efectos percibidos, las barreras y los facilitadores de la participación, y sugerencias para mejorar.
- Determinar los efectos potenciales sobre el estrés, la ansiedad, la depresión, la regulación de las emociones, la adaptación a la enfermedad y la autocompasión.
Se pedirá a los participantes que participen en un curso MSC en línea de 8 semanas e informen cambios en los niveles de estrés, ansiedad, depresión, autocompasión, adaptación, emoción y calidad de vida desde antes hasta después de la intervención y a los 3 años. seguimiento al mes. Además, se pedirá a los participantes que participen en una entrevista semiestructurada para explorar sus experiencias con el curso, los efectos percibidos y sugerencias de mejora.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Simpson, PhD
- Número de teléfono: 40047 416-360-4000
- Correo electrónico: Robert.Simpson@unityhealth.to
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jillian Scandiffio, MSc
- Número de teléfono: 40047 416-360-4000
- Correo electrónico: jillian.scandiffio@unityhealth.to
Ubicaciones de estudio
-
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-
Toronto, Canadá
- Unity Health Toronto
-
Contacto:
- Robert Simpson, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o más
- Capaz de comprender inglés hablado y escrito.
- Tener un diagnóstico de EM confirmado por un neurólogo
- Dispuesto a participar en un curso de MSC.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo (<26 en la Evaluación Cognitiva de Montreal)
- Deterioro grave de la salud mental activa (psicosis, tendencias suicidas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de autocompasión
Curso manualizado en línea de autocompasión consciente de 8 semanas
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Un curso online de autocompasión consciente de 8 semanas con sesiones semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los investigadores medirán la cantidad de participantes elegibles y reclutados para el estudio.
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4 meses
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Retención
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los investigadores medirán el porcentaje de participantes que completen los datos de resultados.
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4 meses
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Adherencia
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los investigadores medirán la cantidad de participantes que completaron el curso de autocompasión consciente.
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4 meses
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Tasas de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los investigadores medirán el porcentaje de participantes que completen las medidas de resultado antes de la intervención, después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses.
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Medido mediante la Escala de Estrés Percibido-10.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de estrés.
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Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses.
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Medido mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
La puntuación total oscila entre 0 y 21, y los valores más altos representan un aumento de los síntomas de ansiedad.
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Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses.
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Depresión
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses.
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Medido mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
La puntuación total oscila entre 0 y 21, y los valores más altos representan un aumento de los síntomas depresivos.
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Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses.
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Autocompasión
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses.
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Medido utilizando la Escala de Autocompasión - Forma Corta.
La puntuación total oscila entre 1 y 5 en una escala Likert, donde las puntuaciones más altas representan una alta autocompasión.
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Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses.
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses.
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Medido utilizando la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones - Forma Corta.
Las respuestas se evalúan mediante una escala Likert de 5 puntos.
Valores más altos indican mayores dificultades en la regulación de las emociones.
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Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses.
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Calidad de vida mediante la Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses.
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Medido mediante la Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple.
Los ítems de la escala tienen una escala Likert de 1 a 5, con un rango de 0 a 100 en total y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses.
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Experiencias y perspectivas de los participantes
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses.
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Las entrevistas semiestructuradas tendrán como objetivo capturar las experiencias de los participantes con el curso y las perspectivas sobre el uso de la autocompasión en el cuidado.
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Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses.
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Ajustamiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses.
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Medido utilizando la escala de afrontamiento de la EM.
Las respuestas se evalúan mediante una escala Likert de 5 puntos y se informará una media por grupo de subescala.
Los valores más altos indican una mayor tendencia a utilizar estrategias de afrontamiento.
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Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Simpson, PhD, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Self-compassion for PwMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .