- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06337903
Auto-compassion pour les personnes atteintes de sclérose en plaques : une étude de faisabilité exploratoire
Le but de cet essai clinique est de développer et d'étudier une intervention basée sur la compassion (cours Mindful Self-Compassion (MSC)) chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. Les principaux objectifs sont :
- Explorer la faisabilité des processus d'essai, y compris le recrutement, l'adhésion, la rétention et le suivi
- Explorez les expériences de PwMS avec l'intervention basée sur la compassion, y compris les effets perçus, les obstacles et les facilitateurs à la participation, les suggestions d'amélioration.
- Déterminez les effets potentiels sur le stress, l’anxiété, la dépression, la régulation des émotions, l’adaptation à la maladie et l’auto-compassion.
Les participants seront invités à participer à un cours MSC en ligne de 8 semaines et à signaler les changements dans les niveaux de stress, d'anxiété, de dépression, d'auto-compassion, d'adaptation, d'émotion et de qualité de vie d'avant à après l'intervention et à 3- suivi d'un mois. De plus, les participants seront invités à prendre part à un entretien semi-structuré pour explorer leurs expériences avec le cours, les effets perçus et les suggestions d'amélioration.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert Simpson, PhD
- Numéro de téléphone: 40047 416-360-4000
- E-mail: Robert.Simpson@unityhealth.to
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jillian Scandiffio, MSc
- Numéro de téléphone: 40047 416-360-4000
- E-mail: jillian.scandiffio@unityhealth.to
Lieux d'étude
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Toronto, Canada
- Unity Health Toronto
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Contact:
- Robert Simpson, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Capable de comprendre l’anglais parlé et écrit
- Avoir un diagnostic de SEP confirmé par un neurologue
- Disposé à suivre un cours MSC
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive (<26 sur l'évaluation cognitive de Montréal)
- Troubles mentaux actifs graves (psychose, tendances suicidaires)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention d'auto-compassion
Cours manuel en ligne de 8 semaines sur l'auto-compassion consciente
|
Un cours en ligne d'auto-compassion de 8 semaines avec des séances hebdomadaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement
Délai: 4 mois
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Les enquêteurs mesureront le nombre de participants éligibles et recrutés pour l'étude.
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4 mois
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Rétention
Délai: 4 mois
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Les enquêteurs mesureront le pourcentage de participants qui complètent les données sur les résultats.
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4 mois
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Adhérence
Délai: 4 mois
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Les enquêteurs mesureront le nombre de participants ayant suivi le cours d'auto-compassion consciente.
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4 mois
|
Tarifs de suivi
Délai: 4 mois
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Les enquêteurs mesureront le pourcentage de participants qui terminent les mesures de résultats avant l'intervention, après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stresser
Délai: Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et suivi à 3 mois.
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Mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu-10.
Le score total peut aller de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
|
Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et suivi à 3 mois.
|
Anxiété
Délai: Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et suivi à 3 mois.
|
Mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital.
Le score total varie de 0 à 21, les valeurs plus élevées représentant une augmentation des symptômes d'anxiété.
|
Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et suivi à 3 mois.
|
Dépression
Délai: Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et suivi à 3 mois.
|
Mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital.
Le score total varie de 0 à 21, les valeurs plus élevées représentant une augmentation des symptômes dépressifs.
|
Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et suivi à 3 mois.
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Auto-compassion
Délai: Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et suivi à 3 mois.
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'auto-compassion - forme courte.
Le score total varie de 1 à 5 sur une échelle de Likert, les scores plus élevés représentant une grande compassion envers soi-même.
|
Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et suivi à 3 mois.
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Régulation des émotions
Délai: Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et suivi à 3 mois.
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Mesuré à l'aide de l'échelle des difficultés de régulation des émotions - Forme courte.
Les réponses sont évaluées à l’aide d’une échelle de Likert en 5 points.
Des valeurs plus élevées indiquent de plus grandes difficultés dans la régulation des émotions.
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Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et suivi à 3 mois.
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Qualité de vie selon l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et suivi à 3 mois.
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques.
Les éléments de l'échelle ont une échelle de Likert de 1 à 5, avec une plage de 0 à 100 au total et des scores plus élevés indiquant un plus grand handicap.
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Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et suivi à 3 mois.
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Expériences et perspectives des participants
Délai: Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et suivi à 3 mois.
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Des entretiens semi-structurés viseront à capturer les expériences des participants avec le cours et leurs perspectives sur l'utilisation de l'auto-compassion dans les soins.
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Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et suivi à 3 mois.
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Ajustement
Délai: Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et suivi à 3 mois.
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Mesuré à l'aide de l'échelle Coping with MS.
Les réponses sont évaluées à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points et une moyenne par groupe de sous-échelle sera rapportée.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande tendance à utiliser des stratégies d’adaptation.
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Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et suivi à 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Simpson, PhD, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Self-compassion for PwMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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