Самосострадание к людям с рассеянным склерозом: предварительное технико-экономическое обоснование
3 декабря 2024 г. обновлено: Robert Simpson
Целью этого клинического исследования является разработка и исследование метода вмешательства, основанного на сострадании (курс осознанного самосострадания (MSC)) у людей с рассеянным склерозом. Основными целями являются:
- Изучите осуществимость процессов испытаний, включая набор, соблюдение, удержание и последующее наблюдение.
- Изучите опыт PwMS с вмешательством, основанным на сострадании, включая предполагаемые эффекты, барьеры и факторы, способствующие участию, предложения по улучшению.
- Определить потенциальное влияние на стресс, тревогу, депрессию, регуляцию эмоций, адаптацию к болезни и самосострадание.
Участникам будет предложено принять участие в 8-недельном онлайн-курсе MSC и сообщить об изменениях в уровнях стресса, тревоги, депрессии, самосострадания, адаптации, эмоций и качества жизни от до и после вмешательства и через 3 года. месяц последующего наблюдения. Кроме того, участникам будет предложено принять участие в полуструктурированном интервью, чтобы изучить свой опыт прохождения курса, предполагаемые эффекты и предложения по улучшению.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert Simpson, PhD
- Номер телефона: 40047 416-360-4000
- Электронная почта: Robert.Simpson@unityhealth.to
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jillian Scandiffio, MSc
- Номер телефона: 40047 416-360-4000
- Электронная почта: jillian.scandiffio@unityhealth.to
Места учебы
-
-
-
Toronto, Канада
- Unity Health Toronto
-
Контакт:
- Robert Simpson, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Способен понимать устную и письменную английскую речь
- Иметь подтвержденный неврологом диагноз рассеянного склероза.
- Готов пройти курс MSC
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения (<26 по Монреальской когнитивной оценке)
- Тяжелые активные нарушения психического здоровья (психоз, суицидальность).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство самосострадания
8-недельный онлайн-курс «Осознанное самосострадание»
|
8-недельный онлайн-курс осознанного самосострадания с еженедельными занятиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: 4 месяца
|
Исследователи оценят количество участников, подходящих для участия в исследовании и привлеченных к участию в нем.
|
4 месяца
|
|
Удержание
Временное ограничение: 4 месяца
|
Исследователи будут измерять процент участников, заполнивших данные о результатах.
|
4 месяца
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 4 месяца
|
Исследователи измерят количество участников, прошедших курс осознанного сострадания к себе.
|
4 месяца
|
|
Последующие ставки
Временное ограничение: 4 месяца
|
Исследователи будут измерять процент участников, которые выполнили измерения результатов до вмешательства, после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс
Временное ограничение: Измерялось исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
Измеряется с использованием шкалы воспринимаемого стресса-10.
Общий балл может варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
Измерялось исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Измерялось исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
Измеряется с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие значения соответствуют усилению симптомов тревоги.
|
Измерялось исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Измерялось исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
Измеряется с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие значения соответствуют усилению депрессивных симптомов.
|
Измерялось исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
|
Самосострадание
Временное ограничение: Измерялось исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
Измеряется с использованием шкалы самосострадания – краткая форма.
Общий балл варьируется от 1 до 5 по шкале Лайкерта, причем более высокие баллы соответствуют высокому самосостраданию.
|
Измерялось исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
|
Регулирование эмоций
Временное ограничение: Измерялось исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
Измеряется с использованием шкалы трудностей в регулировании эмоций – краткая форма.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие значения указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
|
Измерялось исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
|
Качество жизни с использованием шкалы влияния рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: Измерялось исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
Измеряется с использованием шкалы воздействия рассеянного склероза.
Пункты шкалы имеют шкалу Лайкерта от 1 до 5 с общим диапазоном от 0 до 100 и более высокие баллы, указывающие на большую инвалидность.
|
Измерялось исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
|
Опыт и перспективы участников
Временное ограничение: Измерялось исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
Полуструктурированные интервью будут направлены на то, чтобы охватить опыт участников курса и взгляды на использование самосострадания в уходе.
|
Измерялось исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
|
Корректирование
Временное ограничение: Измерялось исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
Измерено с использованием шкалы Coping with MS.
Ответы оцениваются с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, при этом указывается среднее значение по группе подшкал.
Более высокие значения указывают на большую склонность к использованию стратегий преодоления трудностей.
|
Измерялось исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Simpson, PhD, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Self-compassion for PwMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .