Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfcompassie voor mensen met multiple sclerose: een verkennend haalbaarheidsonderzoek

3 december 2024 bijgewerkt door: Robert Simpson

Het doel van deze klinische studie is het ontwikkelen en onderzoeken van een op compassie gebaseerde interventie (cursus Mindful Self-Compassion (MSC)) bij mensen met multiple sclerose. De belangrijkste doelstellingen zijn:

  1. Onderzoek de haalbaarheid van proefprocessen, waaronder werving, therapietrouw, retentie en follow-up
  2. Ontdek ervaringen van PwMS met de op compassie gebaseerde interventie, inclusief waargenomen effecten, barrières en facilitators voor participatie, suggesties voor verbetering
  3. Bepaal de mogelijke effecten op stress, angst, depressie, emotieregulatie, aanpassing van de ziekte en zelfcompassie.

Deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan een online MSC-cursus van 8 weken en veranderingen te rapporteren in niveaus van stress, angst, depressie, zelfcompassie, aanpassing, emotie en kwaliteit van leven, van vóór tot aan de post-interventie en op 3-jarige leeftijd. maand opvolging. Daarnaast wordt deelnemers gevraagd deel te nemen aan een semi-gestructureerd interview om hun ervaringen met de cursus, waargenomen effecten en suggesties voor verbetering te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Unity Health Toronto
        • Contact:
          • Robert Simpson, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. In staat om gesproken en geschreven Engels te begrijpen
  3. Een door een neuroloog bevestigde diagnose van MS hebben
  4. Bereid om deel te nemen aan een MSC-cursus

Uitsluitingscriteria:

  1. Cognitieve stoornissen (<26 volgens de Montreal Cognitive Assessment)
  2. Ernstige actieve geestelijke gezondheidsproblemen (psychose, suïcidaliteit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie met zelfcompassie
8 weken durende, online cursus Mindful Zelfcompassie
Gedragsmatig: Zelfcompassieinterventie (de cursus Mindful Zelfcompassie)
Een online mindful zelfcompassiecursus van 8 weken met wekelijkse sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: 4 maanden
De onderzoekers meten het aantal deelnemers dat in aanmerking komt voor en gerekruteerd wordt voor het onderzoek.
4 maanden
Behoud
Tijdsspanne: 4 maanden
De onderzoekers meten het percentage deelnemers dat de uitkomstgegevens heeft ingevuld.
4 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 4 maanden
De onderzoekers meten hoeveel deelnemers de cursus mindfulness-zelfcompassie hebben afgerond.
4 maanden
Vervolgtarieven
Tijdsspanne: 4 maanden
De onderzoekers meten het percentage deelnemers dat de uitkomstmaten vóór de interventie, na de interventie en drie maanden na de interventie voltooit.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden.
Gemeten met behulp van de Perceived Stress Scale-10. De totaalscore kan variëren van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op een hogere waargenomen stress.
Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden.
Spanning
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden.
Gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale. De totaalscore varieert van 0-21, waarbij hogere waarden staan ​​voor verhoogde angstsymptomen.
Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden.
Depressie
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden.
Gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale. De totaalscore varieert van 0-21, waarbij hogere waarden een toename van depressieve symptomen vertegenwoordigen.
Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden.
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden.
Gemeten met behulp van de zelfcompassieschaal - kort formulier. De totaalscore varieert van een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores een hoog zelfcompassie vertegenwoordigen.
Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden.
Emotieregulatie
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden.
Gemeten met behulp van de schaal voor moeilijkheden bij het reguleren van emoties - korte vorm. De antwoorden worden beoordeeld aan de hand van een 5-punts Likertschaal. Hogere waarden duiden op grotere problemen bij het reguleren van emoties.
Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden.
Kwaliteit van leven met behulp van de Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden.
Gemeten met behulp van de Multiple Sclerosis Impact Scale. Items op de schaal hebben een Likert-schaal van 1-5, met een bereik van 0-100 in totaal en hogere scores duiden op een grotere handicap.
Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden.
Ervaringen en perspectieven van deelnemers
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden.
Semi-gestructureerde interviews zijn bedoeld om de ervaringen van deelnemers met de cursus en perspectieven op het gebruik van zelfcompassie in de zorg vast te leggen.
Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden.
Aanpassing
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden.
Gemeten met behulp van de Coping with MS-schaal. De antwoorden worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal en er wordt een gemiddelde per subschaalgroep gerapporteerd. Hogere waarden duiden op een grotere neiging om copingstrategieën te gebruiken.
Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robert Simpson

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Simpson, PhD, Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Self-compassion for PwMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren