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多发性硬化症患者的自我同情：一项探索性可行性研究

2024年12月3日 更新者：Robert Simpson

该临床试验的目标是针对多发性硬化症患者开发和研究基于同情心的干预措施（正念自我同情（MSC）课程）。 主要目标是：

  1. 探索试验流程的可行性，包括招募、遵守、保留和随访
  2. 探索 PwMS 与基于同情心的干预的经验，包括感知效果、参与的障碍和促进因素、改进建议
  3. 确定对压力、焦虑、抑郁、情绪调节、疾病调整和自我同情的潜在影响。

参与者将被要求参加为期 8 周的在线 MSC 课程，并报告干预前后以及干预后 3 小时的压力、焦虑、抑郁、自我慈悲、调整、情绪和生活质量水平的变化。月随访。 此外，参与者将被要求参加半结构化访谈，以探索他们的课程体验、感知效果和改进建议。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
      • Toronto、加拿大
        • Unity Health Toronto
        • 接触：
          • Robert Simpson, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁或以上
  2. 能够理解英语口语和书面语
  3. 经神经科医生确诊为多发性硬化症
  4. 愿意参加 MSC 课程

排除标准：

  1. 认知障碍（蒙特利尔认知评估<26）
  2. 严重的活跃心理健康障碍（精神病、自杀倾向）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自我慈悲干预
为期 8 周的手动在线正念自我同情课程
行为的：自我慈悲干预（正念自我慈悲课程）
为期 8 周的在线正念自我慈悲课程，每周一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘
大体时间：4个月
研究人员将衡量有资格参加研究并招募参加研究的参与者数量。
4个月
保留
大体时间：4个月
研究人员将测量完成结果数据的参与者的百分比。
4个月
依从性
大体时间：4个月
研究人员将测量完成正念自我慈悲课程的参与者人数。
4个月
随访率
大体时间：4个月
研究人员将测量在干预前、干预后以及干预后 3 个月时完成结果测量的参与者的百分比。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
压力
大体时间：在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量。
使用感知压力量表 10 进行测量。 总分范围为 0-40，分数越高表示感知压力越高。
在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量。
焦虑
大体时间：在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量。
使用医院焦虑和抑郁量表进行测量。 总分范围为0-21，数值越高代表焦虑症状越严重。
在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量。
沮丧
大体时间：在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量。
使用医院焦虑和抑郁量表进行测量。 总分范围为0-21，数值越高代表抑郁症状越严重。
在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量。
自我慈悲
大体时间：在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量。
使用自我慈悲量表 - 简式进行测量。 总分范围为1-5李克特量表，分数越高代表自我慈悲程度越高。
在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量。
情绪调节
大体时间：在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量。
使用情绪调节困难量表 - 简式进行测量。 使用 5 点李克特量表对答案进行评估。 数值越高表明情绪调节困难越大。
在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量。
使用多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) 评估生活质量
大体时间：在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量。
使用多发性硬化症影响量表进行测量。 量表上的项目采用李克特量表，范围为 1-5，总分范围为 0-100，分数越高表示残疾程度越高。
在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量。
参与者的经验和观点
大体时间：在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量。
半结构化访谈旨在捕捉参与者的课程体验以及在护理中使用自我同情的观点。
在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量。
调整
大体时间：在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量。
使用 Coping with MS Scale 进行测量。 使用 5 点李克特量表评估答案，并报告每个分量表组的平均值。 值越高表明使用应对策略的倾向越大。
在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Robert Simpson

调查人员

  • 首席研究员：Robert Simpson, PhD、Unity Health Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月27日

首次发布 (实际的)

2024年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月3日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Self-compassion for PwMS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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