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Autocompassione per le persone con sclerosi multipla: uno studio esplorativo di fattibilità

3 dicembre 2024 aggiornato da: Robert Simpson

L’obiettivo di questo studio clinico è sviluppare e studiare un intervento basato sulla compassione (corso Mindful Self-Compassion (MSC)) nelle persone con sclerosi multipla. Gli obiettivi principali sono:

  1. Esplora la fattibilità dei processi di sperimentazione tra cui reclutamento, adesione, fidelizzazione e follow-up
  2. Esplorare le esperienze delle PwMS con l’intervento basato sulla Compassione, compresi gli effetti percepiti, le barriere e i facilitatori alla partecipazione, i suggerimenti per il miglioramento
  3. Determinare i potenziali effetti su stress, ansia, depressione, regolazione delle emozioni, adattamento alla malattia e auto-compassione.

Ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte a un corso MSC online di 8 settimane e di segnalare i cambiamenti nei livelli di stress, ansia, depressione, auto-compassione, adattamento, emozione e qualità della vita da pre a post intervento e in 3- follow-up del mese. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte a un'intervista semi-strutturata per esplorare le loro esperienze con il corso, gli effetti percepiti e i suggerimenti per il miglioramento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Unity Health Toronto
        • Contatto:
          • Robert Simpson, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni
  2. In grado di comprendere l'inglese parlato e scritto
  3. Avere una diagnosi di SM confermata dal neurologo
  4. Disposto a frequentare un corso MSC

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva (<26 nella valutazione cognitiva di Montreal)
  2. Grave compromissione attiva della salute mentale (psicosi, tendenza al suicidio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di autocompassione
Corso manuale online di Mindful Self-Compassion di 8 settimane
Comportamentale: Intervento di Auto-Compassione (il corso Mindful Self-Compassion)
Un corso online di autocompassione consapevole di 8 settimane con sessioni settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: 4 mesi
I ricercatori misureranno il numero di partecipanti idonei e reclutati per lo studio.
4 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: 4 mesi
Gli investigatori misureranno la percentuale di partecipanti che completano i dati sui risultati.
4 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 4 mesi
I ricercatori misureranno il numero di partecipanti che hanno completato il corso di auto-compassione consapevole.
4 mesi
Tassi di follow-up
Lasso di tempo: 4 mesi
I ricercatori misureranno la percentuale di partecipanti che completano le misure dei risultati prima dell'intervento, dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi.
Misurato utilizzando la scala dello stress percepito-10. Il punteggio totale può variare da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi.
Ansia
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi.
Misurato utilizzando la scala di ansia e depressione ospedaliera. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con valori più alti che rappresentano un aumento dei sintomi di ansia.
Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi.
Depressione
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi.
Misurato utilizzando la scala di ansia e depressione ospedaliera. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con valori più alti che rappresentano un aumento dei sintomi depressivi.
Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi.
Auto compassione
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi.
Misurato utilizzando la scala dell'autocompassione - forma breve. Il punteggio totale varia da una scala Likert da 1 a 5, con i punteggi più alti che rappresentano un'elevata autocompassione.
Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi.
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi.
Misurato utilizzando la scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni - Forma breve. Le risposte vengono valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti. Valori più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi.
Qualità della vita utilizzando la scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi.
Misurato utilizzando la scala di impatto della sclerosi multipla. Gli elementi della scala hanno una scala Likert da 1 a 5, con un intervallo da 0 a 100 e punteggi totali più alti che indicano una maggiore disabilità.
Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi.
Esperienze e prospettive dei partecipanti
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi.
Le interviste semi-strutturate mireranno a catturare le esperienze dei partecipanti con il corso e le prospettive sull'uso dell'auto-compassione nella cura.
Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi.
Regolazione
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi.
Misurato utilizzando la scala Coping with MS. Le risposte vengono valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti e verrà riportata una media per gruppo di sottoscale. Valori più alti indicano una maggiore tendenza ad utilizzare strategie di coping.
Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert Simpson

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Simpson, PhD, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Self-compassion for PwMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Intervento di Auto-Compassione (il corso Mindful Self-Compassion)

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