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Selbstmitgefühl für Menschen mit Multipler Sklerose: Eine explorative Machbarkeitsstudie

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Robert Simpson

Ziel dieser klinischen Studie ist die Entwicklung und Untersuchung einer auf Mitgefühl basierenden Intervention (Mindful Self-Compassion (MSC)-Kurs) bei Menschen mit Multipler Sklerose. Die Hauptziele sind:

  1. Erkunden Sie die Machbarkeit von Studienprozessen, einschließlich Rekrutierung, Einhaltung, Bindung und Nachverfolgung
  2. Entdecken Sie die Erfahrungen von PwMS mit der auf Mitgefühl basierenden Intervention, einschließlich wahrgenommener Auswirkungen, Hindernisse und Erleichterungen für die Teilnahme sowie Verbesserungsvorschläge
  3. Bestimmen Sie mögliche Auswirkungen auf Stress, Angstzustände, Depressionen, Emotionsregulation, Krankheitsanpassung und Selbstmitgefühl.

Die Teilnehmer werden gebeten, an einem 8-wöchigen Online-MSC-Kurs teilzunehmen und über Veränderungen des Stress-, Angst-, Depressions-, Selbstmitgefühls-, Anpassungs-, Emotions- und Lebensqualitätsniveaus von vor bis nach der Intervention und nach 3 Jahren zu berichten. Monatliches Follow-up. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, an einem halbstrukturierten Interview teilzunehmen, um ihre Erfahrungen mit dem Kurs, wahrgenommene Auswirkungen und Verbesserungsvorschläge zu besprechen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Unity Health Toronto
        • Kontakt:
          • Robert Simpson, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Kann gesprochenes und geschriebenes Englisch verstehen
  3. Eine vom Neurologen bestätigte MS-Diagnose haben
  4. Bereit, an einem MSC-Kurs teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung (<26 im Montreal Cognitive Assessment)
  2. Schwere aktive psychische Beeinträchtigung (Psychose, Suizidalität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstmitgefühlsintervention
8-wöchiger manueller Online-Kurs „Achtsames Selbstmitgefühl“.
Verhalten: Selbstmitgefühlsintervention (der Kurs „Achtsames Selbstmitgefühl“)
Ein 8-wöchiger Online-Kurs für achtsames Selbstmitgefühl mit wöchentlichen Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Forscher messen die Anzahl der Teilnehmer, die für die Studie infrage kommen und für diese rekrutiert werden.
4 Monate
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Ermittler messen den Prozentsatz der Teilnehmer, die Ergebnisdaten vervollständigen.
4 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 4 Monate
Die Ermittler messen die Anzahl der Teilnehmer, die den Kurs zum achtsamen Selbstmitgefühl abgeschlossen haben.
4 Monate
Folgequoten
Zeitfenster: 4 Monate
Die Ermittler messen den Prozentsatz der Teilnehmer, die die Ergebnismessungen vor der Intervention, nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention abschließen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up.
Gemessen mit der Skala 10 für wahrgenommenen Stress. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up.
Angst
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up.
Gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte für verstärkte Angstsymptome stehen.
Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up.
Depression
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up.
Gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte für verstärkte depressive Symptome stehen.
Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up.
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up.
Gemessen anhand der Selbstmitgefühlsskala – Kurzform. Die Gesamtpunktzahl reicht von einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte ein hohes Selbstmitgefühl bedeuten.
Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up.
Emotionsregulierung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up.
Gemessen anhand der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation – Kurzform“. Die Antworten werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up.
Lebensqualität anhand der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up.
Gemessen anhand der Multiple Sclerosis Impact Scale. Die Elemente auf der Skala weisen eine Likert-Skala von 1 bis 5 auf, mit einem Gesamtbereich von 0 bis 100 und höheren Werten, die auf eine größere Behinderung hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up.
Erfahrungen und Perspektiven der Teilnehmer
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up.
Ziel der halbstrukturierten Interviews ist es, die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Kurs und ihre Perspektiven zum Einsatz von Selbstmitgefühl in der Pflege zu erfassen.
Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up.
Einstellung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up.
Gemessen anhand der Coping with MS-Skala. Die Antworten werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und ein Mittelwert pro Subskalengruppe angegeben. Höhere Werte deuten auf eine größere Tendenz hin, Bewältigungsstrategien anzuwenden.
Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert Simpson

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Simpson, PhD, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Self-compassion for PwMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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