Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självmedkänsla för personer med multipel skleros: en utforskande genomförbarhetsstudie

3 december 2024 uppdaterad av: Robert Simpson

Målet med denna kliniska prövning är att utveckla och undersöka en compassion-baserad intervention (Mindful Self-Compassion (MSC) kurs) hos personer med multipel skleros. Huvudmålen är:

  1. Utforska genomförbarheten av testprocesser inklusive rekrytering, efterlevnad, retention och uppföljning
  2. Utforska erfarenheter av PwMS med den Compassion-baserade interventionen, inklusive upplevda effekter, hinder och underlättar för deltagande, förslag på förbättringar
  3. Bestäm potentiella effekter på stress, ångest, depression, känsloreglering, sjukdomsanpassning och självmedkänsla.

Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i en 8-veckors online MSC-kurs och rapportera förändringar i nivåer av stress, ångest, depression, självmedkänsla, anpassning, känslor och livskvalitet från före till efter intervention och vid 3- månads uppföljning. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att delta i en semistrukturerad intervju för att utforska sina erfarenheter av kursen, upplevda effekter och förslag till förbättringar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Unity Health Toronto
        • Kontakt:
          • Robert Simpson, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Kunna förstå engelska i tal och skrift
  3. Har en neurolog-bekräftad diagnos av MS
  4. Vill gärna ta plats i en MSC-kurs

Exklusions kriterier:

  1. Kognitiv funktionsnedsättning (<26 på Montreal Cognitive Assessment)
  2. Svår aktiv psykisk ohälsa (psykos, suicidalitet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingripande med självmedkänsla
8 veckors manualiserad onlinekurs Mindful Self-Compassion
Beteende: Self-compassion-intervention (kursen Mindful Self-Compassion)
En online 8-veckors kurs i mindful self-compassion med veckopass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: 4 månader
Utredarna kommer att mäta antalet deltagare som är kvalificerade för och rekryterade till studien.
4 månader
Bibehållande
Tidsram: 4 månader
Utredarna kommer att mäta andelen deltagare som fyller i resultatdata.
4 månader
Efterlevnad
Tidsram: 4 månader
Utredarna kommer att mäta antalet deltagare som genomfört kursen med uppmärksam självmedkänsla.
4 månader
Uppföljningstakt
Tidsram: 4 månader
Utredarna kommer att mäta andelen deltagare som genomför resultatmått före intervention, efter intervention och 3 månader efter intervention.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påfrestning
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning.
Mäts med hjälp av Perceived Stress Scale-10. Den totala poängen kan variera från 0-40, med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning.
Ångest
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning.
Mäts med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale. Den totala poängen varierar från 0-21, med högre värden som representerar ökade ångestsymtom.
Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning.
Depression
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning.
Mäts med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale. Den totala poängen varierar från 0-21, med högre värden som representerar ökade depressiva symtom.
Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning.
Självmedkänsla
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning.
Mäts med hjälp av Self-Compassion Scale - Short Form. Den totala poängen sträcker sig från en Likert-skala från 1-5, där högre poäng representerar hög självmedkänsla.
Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning.
Känsloreglering
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning.
Mäts med hjälp av svårigheter i emotionregleringsskalan - kortform. Svaren bedöms med hjälp av en 5-gradig Likert-skala. Högre värden indikerar större svårigheter med att reglera känslor.
Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning.
Livskvalitet med hjälp av multipel sklerospåverkansskalan (MSIS-29)
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning.
Mäts med hjälp av Multipel Skleros Impact Scale. Objekt på skalan har en Likert-skala från 1-5, med ett intervall på 0-100 totalt och högre poäng som indikerar större funktionshinder.
Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning.
Deltagarupplevelser och perspektiv
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning.
Semistrukturerade intervjuer ska syfta till att fånga deltagarnas erfarenheter av kursen och perspektiv på användandet av självmedkänsla i vården.
Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning.
Justering
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning.
Mäts med hjälp av Coping with MS Scale. Svaren bedöms med hjälp av en 5-gradig Likert-skala och ett medelvärde per subskalagrupp kommer att rapporteras. Högre värden indikerar större benägenhet att använda copingstrategier.
Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Robert Simpson

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Simpson, PhD, Unity Health Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Första postat (Faktisk)

29 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Self-compassion for PwMS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera