Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebesoucit pro lidi s roztroušenou sklerózou: Průzkumná studie proveditelnosti

3. prosince 2024 aktualizováno: Robert Simpson

Cílem této klinické studie je vyvinout a prozkoumat intervenci založenou na soucitu (kurz Mindful Self-Compassion (MSC)) u lidí s roztroušenou sklerózou. Hlavní cíle jsou:

  1. Prozkoumejte proveditelnost zkušebních procesů včetně náboru, dodržování, udržení a sledování
  2. Prozkoumejte zkušenosti PwMS s intervencí založenou na soucitu, včetně vnímaných efektů, překážek a facilitátorů účasti, návrhů na zlepšení
  3. Určete potenciální účinky na stres, úzkost, depresi, regulaci emocí, přizpůsobení se nemoci a soucit se sebou samým.

Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 8týdenního online kurzu MSC a nahlásili změny v úrovních stresu, úzkosti, deprese, soucitu se sebou samým, přizpůsobení, emocí a kvality života od doby před intervencí po intervenci a ve 3. měsíční sledování. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili polostrukturovaného rozhovoru, aby prozkoumali své zkušenosti s kurzem, vnímané účinky a návrhy na zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Unity Health Toronto
        • Kontakt:
          • Robert Simpson, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší
  2. Schopnost rozumět mluvené a psané angličtině
  3. Nechte si neurologem potvrzenou diagnózu RS
  4. Ochota zúčastnit se kurzu MSC

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní porucha (<26 podle Montrealského kognitivního hodnocení)
  2. Těžká aktivní porucha duševního zdraví (psychóza, sebevražda)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence sebesoucitu
8týdenní manuální online kurz Mindful Self-Compassion
Behaviorální: Intervence sebesoucitu (kurz Mindful Self-Compassion)
Online 8týdenní kurz sebesoucitu s vědomím sebe sama s týdenními sezeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: 4 měsíce
Vyšetřovatelé změří počet účastníků vhodných pro studii a přijatých do studie.
4 měsíce
Udržení
Časové okno: 4 měsíce
Vyšetřovatelé změří procento účastníků, kteří doplní výsledná data.
4 měsíce
Přilnavost
Časové okno: 4 měsíce
Vyšetřovatelé změří počet účastníků, kteří absolvovali kurz všímavého sebesoucitu.
4 měsíce
Následné sazby
Časové okno: 4 měsíce
Vyšetřovatelé změří procento účastníků, kteří dokončí měření výsledků před intervencí, po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres
Časové okno: Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování.
Měřeno pomocí stupnice vnímaného stresu-10. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres.
Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování.
Úzkost
Časové okno: Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování.
Měřeno pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší hodnoty představují zvýšené symptomy úzkosti.
Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování.
Deprese
Časové okno: Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování.
Měřeno pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší hodnoty představují zvýšené příznaky deprese.
Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování.
Sebesoucit
Časové okno: Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování.
Měřeno pomocí škály sebesoucitu – krátká forma. Celkové skóre se pohybuje od 1-5 Likertovy škály, přičemž vyšší skóre představuje vysoký sebesoucit.
Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování.
Regulace emocí
Časové okno: Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování.
Měřeno pomocí stupnice obtížnosti regulace emocí – krátká forma. Odpovědi jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály. Vyšší hodnoty znamenají větší potíže s regulací emocí.
Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování.
Kvalita života pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování.
Měřeno pomocí stupnice dopadu roztroušené sklerózy. Položky na stupnici mají Likertovu stupnici od 1 do 5 s rozsahem 0-100 celkem a vyšší skóre značí větší postižení.
Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování.
Zkušenosti a perspektivy účastníků
Časové okno: Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování.
Polostrukturované rozhovory budou mít za cíl zachytit zkušenosti účastníků s kurzem a pohledy na využití sebesoucitu v péči.
Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování.
Nastavení
Časové okno: Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování.
Měřeno pomocí stupnice Coping with MS Scale. Odpovědi jsou hodnoceny pomocí 5-bodové Likertovy škály a bude uveden průměr na skupinu subškály. Vyšší hodnoty ukazují na větší tendenci používat copingové strategie.
Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Simpson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Simpson, PhD, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Self-compassion for PwMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence sebesoucitu (kurz Mindful Self-Compassion)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit