Autocompaixão para pessoas com esclerose múltipla: um estudo exploratório de viabilidade
28 de março de 2024 atualizado por: Robert Simpson
O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver e investigar uma intervenção baseada na compaixão (curso Mindful Self-Compassion (MSC)) em pessoas com esclerose múltipla. Os principais objetivos são:
- Explore a viabilidade dos processos de teste, incluindo recrutamento, adesão, retenção e acompanhamento
- Explorar experiências de PwMS com a intervenção baseada na Compaixão, incluindo efeitos percebidos, barreiras e facilitadores à participação, sugestões para melhoria
- Determine os efeitos potenciais sobre estresse, ansiedade, depressão, regulação emocional, adaptação à doença e autocompaixão.
Os participantes serão convidados a participar de um curso MSC online de 8 semanas e relatar mudanças nos níveis de estresse, ansiedade, depressão, autocompaixão, ajustamento, emoção e qualidade de vida desde o pré até o pós-intervenção e aos 3- acompanhamento mensal. Além disso, os participantes serão convidados a participar de uma entrevista semiestruturada para explorar suas experiências com o curso, efeitos percebidos e sugestões de melhorias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert Simpson, PhD
- Número de telefone: 40047 416-360-4000
- E-mail: Robert.Simpson@unityhealth.to
Estude backup de contato
- Nome: Jillian Scandiffio, MSc
- Número de telefone: 40047 416-360-4000
- E-mail: jillian.scandiffio@unityhealth.to
Locais de estudo
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Toronto, Canadá
- Unity Health Toronto
-
Contato:
- Robert Simpson, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Capaz de entender inglês falado e escrito
- Ter um diagnóstico de EM confirmado por neurologista
- Disposto a participar de um curso MSC
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo (<26 na Avaliação Cognitiva de Montreal)
- Comprometimento grave da saúde mental ativa (psicose, tendência suicida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de autocompaixão
Curso online manualizado de autocompaixão consciente de 8 semanas
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Um curso online de autocompaixão consciente de 8 semanas com sessões semanais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento
Prazo: 4 meses
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Os investigadores medirão o número de participantes elegíveis e recrutados para o estudo.
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4 meses
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Retenção
Prazo: 4 meses
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Os investigadores medirão a porcentagem de participantes que completaram os dados dos resultados.
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4 meses
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Aderência
Prazo: 4 meses
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Os investigadores medirão o número de participantes que completaram o curso de autocompaixão consciente.
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4 meses
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Taxas de acompanhamento
Prazo: 4 meses
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Os investigadores medirão a porcentagem de participantes que completaram as medidas de resultados antes da intervenção, pós-intervenção e 3 meses após a intervenção.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses.
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Medido usando a Escala de Estresse Percebido-10.
A pontuação total pode variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses.
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Ansiedade
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses.
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Medido usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que valores mais elevados representam aumento dos sintomas de ansiedade.
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses.
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Depressão
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses.
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Medido usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que valores mais elevados representam aumento dos sintomas depressivos.
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses.
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Auto compaixão
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses.
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Medido por meio da Escala de Autocompaixão - Short Form.
A pontuação total varia de uma escala Likert de 1 a 5, com pontuações mais altas representando alta autocompaixão.
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses.
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Regulação Emocional
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses.
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Medido por meio da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - Short Form.
As respostas são avaliadas por meio de uma escala Likert de 5 pontos.
Valores mais elevados indicam maiores dificuldades na regulação emocional.
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses.
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Qualidade de Vida usando a Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses.
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Medido usando a Escala de Impacto da Esclerose Múltipla.
Os itens da escala possuem uma escala Likert de 1 a 5, com variação de 0 a 100 no total e pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses.
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Experiências e Perspectivas dos Participantes
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses.
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As entrevistas semiestruturadas terão como objetivo captar as experiências dos participantes com o curso e as perspectivas sobre o uso da autocompaixão no cuidado.
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses.
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Ajustamento
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses.
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Medido usando a escala Coping with MS.
As respostas são avaliadas usando uma escala Likert de 5 pontos e uma média por grupo de subescala será relatada.
Valores mais elevados indicam maior tendência ao uso de estratégias de enfrentamento.
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Simpson, PhD, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Self-compassion for PwMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .