Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczucie dla osób chorych na stwardnienie rozsiane: eksploracyjne studium wykonalności

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Robert Simpson

Celem tego badania klinicznego jest opracowanie i zbadanie interwencji opartej na współczuciu (kurs Mindful Self-Compassion (MSC)) u osób chorych na stwardnienie rozsiane. Główne cele to:

  1. Zbadaj wykonalność procesów próbnych, w tym rekrutacji, przestrzegania zasad, utrzymania i działań następczych
  2. Zbadaj doświadczenia PwMS z interwencją opartą na współczuciu, w tym postrzegane efekty, bariery i czynniki ułatwiające uczestnictwo, sugestie dotyczące ulepszeń
  3. Określ potencjalny wpływ na stres, lęk, depresję, regulację emocji, przystosowanie się do choroby i współczucie dla siebie.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 8-tygodniowym internetowym kursie MSC i zgłoszeniu zmian w poziomie stresu, lęku, depresji, współczucia dla siebie, przystosowania, emocji i jakości życia od okresu przed interwencją do po interwencji oraz w wieku 3–3 lat. miesięczny monitoring. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w częściowo ustrukturyzowanej rozmowie kwalifikacyjnej, podczas której omówią swoje doświadczenia z kursem, postrzegane efekty i sugestie dotyczące ulepszeń.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Unity Health Toronto
        • Kontakt:
          • Robert Simpson, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Rozumie język angielski w mowie i piśmie
  3. Należy mieć potwierdzoną przez neurologa diagnozę stwardnienia rozsianego
  4. Chęć wzięcia udziału w kursie MSC

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie funkcji poznawczych (<26 w Montrealskiej ocenie poznawczej)
  2. Ciężkie, aktywne upośledzenie zdrowia psychicznego (psychoza, skłonności samobójcze)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja polegająca na współczuciu sobie
8-tygodniowy, manualny kurs online Mindful Self-Compassion
Behawioralne: Interwencja w zakresie współczucia dla siebie (kurs Uważnego współczucia dla siebie)
Internetowy 8-tygodniowy kurs uważnego współczucia dla siebie z cotygodniowymi sesjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: 4 miesiące
Badacze zmierzą liczbę uczestników kwalifikujących się do badania i przyjętych do badania.
4 miesiące
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Badacze zmierzą odsetek uczestników, którzy uzupełnili dane dotyczące wyników.
4 miesiące
Przyczepność
Ramy czasowe: 4 miesiące
Badacze zmierzą liczbę uczestników, którzy ukończyli kurs uważnego współczucia wobec siebie.
4 miesiące
Kolejne stawki
Ramy czasowe: 4 miesiące
Badacze zmierzą odsetek uczestników, którzy ukończyli pomiary wyników przed interwencją, po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach.
Mierzono za pomocą skali odczuwanego stresu-10. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe odczuwanie stresu.
Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach.
Lęk
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach.
Mierzono za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-21, przy czym wyższe wartości oznaczają nasilone objawy lękowe.
Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach.
Depresja
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach.
Mierzono za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Całkowity wynik mieści się w przedziale 0-21, przy czym wyższe wartości oznaczają nasilenie objawów depresyjnych.
Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach.
Współczucie dla siebie
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach.
Mierzone za pomocą Skali Współczucia wobec siebie – krótka forma. Całkowity wynik waha się w skali Likerta od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają wysokie współczucie wobec siebie.
Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach.
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach.
Mierzono za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji – Forma Skrócona. Odpowiedzi oceniane są w 5-punktowej skali Likerta. Wyższe wartości wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach.
Jakość życia według skali wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach.
Mierzono za pomocą skali wpływu na stwardnienie rozsiane. Pozycje na skali mają skalę Likerta od 1 do 5, z całkowitym zakresem 0–100 i wyższymi wynikami wskazującymi większą niepełnosprawność.
Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach.
Doświadczenia i perspektywy uczestników
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach.
Częściowo ustrukturyzowane wywiady będą miały na celu uchwycenie doświadczeń uczestników związanych z kursem i perspektyw dotyczących stosowania współczucia wobec siebie w opiece.
Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach.
Modyfikacja
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach.
Mierzono za pomocą skali radzenia sobie ze stwardnieniem rozsianym. Odpowiedzi oceniane są przy użyciu 5-punktowej skali Likerta i podana zostanie średnia dla każdej grupy podskal. Wyższe wartości wskazują na większą skłonność do stosowania strategii radzenia sobie.
Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robert Simpson

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Simpson, PhD, Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Self-compassion for PwMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj