Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önegyüttérzés a szklerózis multiplexben szenvedők iránt: Feltáró megvalósíthatósági tanulmány

2024. december 3. frissítette: Robert Simpson

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy együttérzésen alapuló beavatkozás kidolgozása és vizsgálata (Mindful Self-Compassion (MSC) tanfolyam) sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél. A fő célok a következők:

  1. Fedezze fel a próbafolyamatok megvalósíthatóságát, beleértve a toborzást, a betartást, a megtartást és a nyomon követést
  2. Fedezze fel a PwMS tapasztalatait az együttérzésen alapuló beavatkozással, beleértve az észlelt hatásokat, a részvétel akadályait és elősegítőit, valamint a fejlesztési javaslatokat
  3. Határozza meg a stresszre, a szorongásra, a depresszióra, az érzelmek szabályozására, a betegségekhez való alkalmazkodásra és az önrészéretre gyakorolt ​​lehetséges hatásokat.

A résztvevőket felkérjük, hogy vegyenek részt egy 8 hetes online MSC-tanfolyamon, és számoljanak be a stressz, a szorongás, a depresszió, az önegyüttérzés, az alkalmazkodás, az érzelmek és az életminőség szintjének változásairól a beavatkozás előtti és utáni, valamint a 3. havi követés. Ezenkívül a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy félig strukturált interjúban, hogy feltárják a kurzussal kapcsolatos tapasztalataikat, az észlelt hatásokat és javaslatokat tegyenek a javításra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Unity Health Toronto
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Simpson, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Képes angolul szóban és írásban megérteni
  3. Neurológus által megerősített SM diagnózisa legyen
  4. Hajlandó egy MSC tanfolyamra

Kizárási kritériumok:

  1. Kognitív károsodás (<26 a montreali kognitív értékelés alapján)
  2. Súlyos aktív mentális egészségkárosodás (pszichózis, öngyilkosság)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Önegyüttérző beavatkozás
8 hetes, manuálisan kezelt online Tudatos Önegyüttérzés tanfolyam
Viselkedési: Önegyüttérzési beavatkozás (a Mindful Self-Compassion tanfolyam)
Egy online 8 hetes tudatos önegyüttérzés tanfolyam heti ülésekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: 4 hónap
A vizsgálók mérik a vizsgálatra jogosult és a vizsgálatba toborzott résztvevők számát.
4 hónap
Visszatartás
Időkeret: 4 hónap
A vizsgálók megmérik azon résztvevők százalékos arányát, akik kitöltik az eredményadatokat.
4 hónap
Tapadás
Időkeret: 4 hónap
A nyomozók meg fogják mérni azon résztvevők számát, akik elvégezték a tudatos önegyüttérzés tanfolyamot.
4 hónap
Nyomon követési arányok
Időkeret: 4 hónap
A vizsgálók meg fogják mérni azon résztvevők százalékos arányát, akik a beavatkozás előtti, a beavatkozás utáni és a beavatkozás utáni 3 hónappal végzett eredményméréseket végezték el.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feszültség
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve.
Az észlelt stressz skála-10 segítségével mérve. Az összpontszám 0 és 40 között változhat, a magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszt jeleznek.
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve.
Szorongás
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve.
A kórházi szorongás és depresszió skála segítségével mérve. Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb értékek fokozott szorongásos tüneteket jeleznek.
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve.
Depresszió
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve.
A kórházi szorongás és depresszió skála segítségével mérve. Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb értékek fokozott depressziós tüneteket jeleznek.
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve.
Önsajnálat
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve.
Az önérzés skála segítségével mérve – Rövid forma. Az összpontszám egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skála között mozog, a magasabb pontszámok pedig a magas együttérzést jelentik.
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve.
Érzelemszabályozás
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve.
Az érzelemszabályozás nehézségei skála segítségével mérve – Rövid forma. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével értékeljük. A magasabb értékek az érzelemszabályozás nagyobb nehézségeit jelzik.
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve.
Életminőség a Sclerosis Multiplex Impact Skála (MSIS-29) segítségével
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve.
A szklerózis multiplex hatásskálával mérve. A skála elemei 1-től 5-ig tartó Likert-skálával rendelkeznek, 0-tól 100-ig terjedő összpontszám és magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve.
A résztvevők tapasztalatai és perspektívái
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve.
A félig strukturált interjúk célja, hogy megragadják a résztvevők kurzussal kapcsolatos tapasztalatait, valamint az önegyüttérzés gondozásban való alkalmazásának perspektíváit.
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve.
Beállítás
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve.
A Coping with MS Scale segítségével mérve. A válaszokat egy 5-fokú Likert-skála segítségével értékelik, és alskálacsoportonkénti átlagot adnak meg. A magasabb értékek nagyobb tendenciát jeleznek a megküzdési stratégiák használatára.
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Robert Simpson

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Simpson, PhD, Unity Health Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Self-compassion for PwMS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel