ドライアイ症候群患者におけるAJU-S56の有効性と安全性
2024年4月26日 更新者：AJU Pharm Co., Ltd.
ドライアイ疾患患者におけるAJU-S56の有効性と安全性を評価する第2相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、ドライアイ疾患患者を対象に、対照薬（溶媒）と比較した試験薬（AJU-S56）の有効性と安全性を評価することが計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- AJU Pharm Co., Ltd.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の男女
- 中等度から重度のドライアイ疾患患者
- 少なくとも片目または両目で、以下にリストされているすべての基準を満たしている必要があります。 TCSS (National Eye Institute (NEI) スケール)≥ 4 シルマーテスト (麻酔なし) ≤ 10mm 5 分以内 引き裂き破壊時間 ≤ 6 秒
- 治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ドライアイ症候群とは関係のない臨床的に重大な眼疾患を患っている方
- スクリーニング来院の12か月前に眼内手術の病歴がある方
- 4週間以内のコルチコステロイド、ベータ遮断薬、抗コリン薬の使用
- スクリーニング訪問後4週間以内の他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ 1
(AJU-S56 5%) およびプラセボ (媒体)、1滴/1回、1日3回
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(AJU-S56 5%) およびプラセボ (媒体)、1滴/1回、1日3回
他の名前：
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実験的：テストグループ 2
(AJU-S56 5%)、1滴/1回、1日6回
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(AJU-S56 5%)、1滴/1回、1日6回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コンパレータグループ
プラセボ（媒体）、1滴/1回、1日6回
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プラセボ（媒体）、1滴/1回、1日6回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総角膜染色スコア (TCSS)
時間枠：4 週目 (訪問 4) (*ベースライン、訪問 2 は 0 日目、0 週目に実行されます)
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ベースラインで総角膜染色スコア (TCSS) ≥4 (合計最大スコア : 15、スコアが大きいほど転帰が悪化することを意味します)
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4 週目 (訪問 4) (*ベースライン、訪問 2 は 0 日目、0 週目に実行されます)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LGCSS
時間枠：WEEK 2(訪問 3)、4(訪問 4)、8(訪問 5)、12(訪問 12) (*ベースライン、訪問 2 は 0 日目、0 週間に実行されます)
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リサミングリーン結膜染色スコア(合計スコア: 0~18)
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WEEK 2(訪問 3)、4(訪問 4)、8(訪問 5)、12(訪問 12) (*ベースライン、訪問 2 は 0 日目、0 週間に実行されます)
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TFBUT
時間枠：WEEK 2(訪問 3)、4(訪問 4)、8(訪問 5)、12(訪問 12) (*ベースライン、訪問 2 は 0 日目、0 週間に実行されます)
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涙膜破壊時間
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WEEK 2(訪問 3)、4(訪問 4)、8(訪問 5)、12(訪問 12) (*ベースライン、訪問 2 は 0 日目、0 週間に実行されます)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月22日
一次修了 (実際)
2022年6月14日
研究の完了 (実際)
2022年11月28日
試験登録日
最初に提出
2024年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月24日
最初の投稿 (実際)
2024年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。