Az AJU-S56 hatékonysága és biztonságossága száraz szem szindrómás betegeknél
2024. április 26. frissítette: AJU Pharm Co., Ltd.
2. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AJU-S56 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére száraz szem betegségben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a teszt gyógyszer (AJU-S56) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a kontroll gyógyszerhez (vivőanyaghoz) képest száraz szem betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- AJU Pharm Co., Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év feletti férfi és nő
- Közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem betegségben szenvedő betegek
- Meg kell felelnie az összes alább felsorolt kritériumnak legalább az egyik vagy mindkét szemén. TCSS (Nemzeti Szemintézet (NEI) skála) ≥ 4 Schirmer-teszt (érzéstelenítés nélkül) ≤ 10 mm 5 perc alatt Könnyfelszakadási idő ≤ 6 másodperc
- A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek klinikailag jelentős szembetegsége van, amely nem kapcsolódik a száraz szem szindrómához
- Akinek kórtörténetében intraokuláris műtét szerepel, 12 hónappal a szűrés előtt felkeresik
- Kortikoszteroid, béta-blokkoló és antikolinerg szer alkalmazása 4 héten belül
- Részvétel más vizsgálatokban a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. tesztcsoport
(AJU-S56 5%) és placebo (jármű), 1 csepp/1 alkalommal, 3-szor egy nap
|
(AJU-S56 5%) és placebo (jármű), 1 csepp/1 alkalommal, 3-szor egy nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. tesztcsoport
(AJU-S56 5%), 1 csepp/1 alkalommal, 6 alkalommal egy nap
|
(AJU-S56 5%), 1 csepp/1 alkalommal, 6 alkalommal egy nap
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Összehasonlító csoport
Placebo (jármű), 1 csepp/1 alkalommal, 6-szor egy nap
|
Placebo (jármű), 1 csepp/1 alkalommal, 6-szor egy nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes szaruhártya festési pontszám (TCSS)
Időkeret: 4. HÉT (4. látogatás) (*Alaphelyzet, a 2. látogatás a 0. napon, a 0. héten történik)
|
A teljes szaruhártya festési pontszám (TCSS) ≥4 az alapvonalon (Összes max. pontszám: 15, a nagyobb socre rosszabb eredményt jelent)
|
4. HÉT (4. látogatás) (*Alaphelyzet, a 2. látogatás a 0. napon, a 0. héten történik)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LGCSS
Időkeret: 2. HÉT (3. látogatás), 4. (4. látogatás), 8. (5. látogatás), 12. (12. látogatás) (*Alaphelyzet, a 2. látogatás a 0. napon, a 0. héten történik)
|
Lissamine Green kötőhártya festési pontszám (Összpontszám: 0-18)
|
2. HÉT (3. látogatás), 4. (4. látogatás), 8. (5. látogatás), 12. (12. látogatás) (*Alaphelyzet, a 2. látogatás a 0. napon, a 0. héten történik)
|
|
TFBUT
Időkeret: 2. HÉT (3. látogatás), 4. (4. látogatás), 8. (5. látogatás), 12. (12. látogatás) (*Alaphelyzet, a 2. látogatás a 0. napon, a 0. héten történik)
|
A könnyfilm szakítási ideje
|
2. HÉT (3. látogatás), 4. (4. látogatás), 8. (5. látogatás), 12. (12. látogatás) (*Alaphelyzet, a 2. látogatás a 0. napon, a 0. héten történik)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21DE20901
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .