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Wirksamkeit und Sicherheit von AJU-S56 bei Patienten mit trockenem Auge

26. April 2024 aktualisiert von: AJU Pharm Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AJU-S56 bei Patienten mit Trockenem Auge

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit des Testmedikaments (AJU-S56) im Vergleich zum Kontrollmedikament (Vehikel) bei Patienten mit Trockenem Auge bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich, die über 19 Jahre alt sind
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung des trockenen Auges
  • Alle unten aufgeführten Kriterien müssen mindestens auf einem Auge oder auf beiden Augen erfüllt sein. TCSS (National Eye Institute (NEI)-Skala) ≥ 4 Schirmer-Test (ohne Anästhesie) ≤ 10 mm in 5 Minuten Tränenaufreißzeit ≤ 6 Sekunden
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die an einer klinisch signifikanten Augenerkrankung leiden, die nicht mit dem Syndrom des trockenen Auges zusammenhängt
  • Personen, bei denen 12 Monate vor dem Screening-Besuch eine intraokulare Operation in der Vorgeschichte aufgetreten ist
  • Verwendung von Kortikosteroiden, Betablockern und Anticholinergika innerhalb von 4 Wochen
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe 1
(AJU-S56 5 %) und Placebo (Vehikel), 1 Tropfen/1 Mal, 3 Mal am Tag
Arzneimittel: (AJU-S56 5 % und Placebo)
(AJU-S56 5 %) und Placebo (Vehikel), 1 Tropfen/1 Mal, 3 Mal am Tag
Andere Namen:
  • Test 1 Gruppe (AJU-S56 5 % und Placebo, jeweils 1 Tropfen/1 Mal, 3 Mal am Tag)
Experimental: Testgruppe 2
(AJU-S56 5 %), 1 Tropfen/1 Mal, 6 Mal am Tag
Arzneimittel: AJU-S56 5 %
(AJU-S56 5 %), 1 Tropfen/1 Mal, 6 Mal am Tag
Andere Namen:
  • Test 2 Gruppe (AJU-S56 5 %, 1 Tropfen/1 Mal, 6 Mal am Tag)
Placebo-Komparator: Vergleichsgruppe
Placebo (Vehikel), 1 Tropfen/1 Mal, 6 Mal am Tag
Arzneimittel: Placebo (Fahrzeug)
Placebo (Vehikel), 1 Tropfen/1 Mal, 6 Mal am Tag
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe (Vehikel, 1 Tropfen/1 Mal, 6 Mal am Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtscore der Hornhautfärbung (TCSS)
Zeitfenster: WOCHE 4 (Besuch 4) (*Grundlinie, Besuch 2 wird am Tag 0, Woche 0 durchgeführt)
Gesamtwert der Hornhautfärbung (TCSS) ≥4 zu Studienbeginn (Gesamtmaximalwert: 15, größere Wunde bedeutet schlechteres Ergebnis)
WOCHE 4 (Besuch 4) (*Grundlinie, Besuch 2 wird am Tag 0, Woche 0 durchgeführt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LGCSS
Zeitfenster: WOCHE 2 (Besuch 3), 4 (Besuch 4), 8 (Besuch 5), 12 (Besuch 12) (*Basislinie, Besuch 2 wird am Tag 0, Woche 0 durchgeführt)
Lissamine Green Conjunctival Staining Score (Gesamtscore: 0–18)
WOCHE 2 (Besuch 3), 4 (Besuch 4), 8 (Besuch 5), 12 (Besuch 12) (*Basislinie, Besuch 2 wird am Tag 0, Woche 0 durchgeführt)
TFBUT
Zeitfenster: WOCHE 2 (Besuch 3), 4 (Besuch 4), 8 (Besuch 5), 12 (Besuch 12) (*Basislinie, Besuch 2 wird am Tag 0, Woche 0 durchgeführt)
Aufreißzeit des Tränenfilms
WOCHE 2 (Besuch 3), 4 (Besuch 4), 8 (Besuch 5), 12 (Besuch 12) (*Basislinie, Besuch 2 wird am Tag 0, Woche 0 durchgeführt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AJU Pharm Co., Ltd.

Mitarbeiter

GL Pharm Tech Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21DE20901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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