Eficácia e segurança de AJU-S56 em pacientes com síndrome do olho seco
26 de abril de 2024 atualizado por: AJU Pharm Co., Ltd.
Um ensaio multicêntrico de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de AJU-S56 em pacientes com doença de olho seco
Este estudo está planejado para avaliar a eficácia e segurança do medicamento de teste (AJU-S56) em comparação com o medicamento de controle (veículo) em pacientes com doença do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- AJU Pharm Co., Ltd.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e Feminino maiores de 19 anos
- Pacientes com doença ocular seca moderada a grave
- Deve atender a todos os critérios listados abaixo, pelo menos em um ou ambos os olhos. TCSS (escala do National Eye Institute (NEI)) ≥ 4 Teste de Schirmer (sem anestesia) ≤ 10 mm em 5 minutos Tempo de ruptura do rasgo ≤ 6 segundos
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm doença ocular clinicamente significativa não relacionada à síndrome do olho seco
- Aqueles que têm histórico médico de cirurgia intraocular 12 meses antes da consulta de triagem
- Uso de corticosteroide, betabloqueador e agente anticolinérgico em até 4 semanas
- Participação em outros estudos dentro de 4 semanas após a visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste 1
(AJU-S56 5%) e placebo (Veículo), 1 gota/1 vez, 3 vezes ao dia
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(AJU-S56 5%) e placebo (Veículo), 1 gota/1 vez, 3 vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de teste 2
(AJU-S56 5%), 1 gota/1 vez, 6 vezes por dia
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(AJU-S56 5%), 1 gota/1 vez, 6 vezes por dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo comparador
Placebo (veículo), 1 gota/1 vez, 6 vezes ao dia
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Placebo (veículo), 1 gota/1 vez, 6 vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total de coloração da córnea (TCSS)
Prazo: SEMANA 4 (Visita 4) (*Linha de base, a Visita 2 é realizada no Dia 0, Semana 0)
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Pontuação total de coloração da córnea (TCSS) ≥4 no início do estudo (pontuação máxima total: 15, socre maior significa pior resultado)
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SEMANA 4 (Visita 4) (*Linha de base, a Visita 2 é realizada no Dia 0, Semana 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LGCSS
Prazo: SEMANA 2(Visita 3), 4(Visita 4), 8(Visita 5), 12(Visita 12) (*Linha de base, a Visita 2 é realizada no Dia 0, Semana 0)
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Pontuação de coloração conjuntival verde lissamina (pontuação total: 0 ~ 18)
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SEMANA 2(Visita 3), 4(Visita 4), 8(Visita 5), 12(Visita 12) (*Linha de base, a Visita 2 é realizada no Dia 0, Semana 0)
|
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TFBUT
Prazo: SEMANA 2(Visita 3), 4(Visita 4), 8(Visita 5), 12(Visita 12) (*Linha de base, a Visita 2 é realizada no Dia 0, Semana 0)
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Tempo de separação do filme lacrimal
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SEMANA 2(Visita 3), 4(Visita 4), 8(Visita 5), 12(Visita 12) (*Linha de base, a Visita 2 é realizada no Dia 0, Semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21DE20901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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