AJU-S56 在干眼症患者中的疗效和安全性
2024年4月26日 更新者：AJU Pharm Co., Ltd.
评估 AJU-S56 对干眼病患者疗效和安全性的 2 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究计划评估试验药物 (AJU-S56) 与对照药物（载体）相比在干眼病患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国
- AJU Pharm Co., Ltd.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19岁以上男女
- 中度至重度干眼症患者
- 至少一只眼睛或双眼必须满足下列所有标准。 TCSS（国家眼科研究所 (NEI) 量表）≥ 4 Schirmer 测试（无麻醉）5 分钟内 ≤ 10mm 泪膜破裂时间 ≤ 6 秒
- 参加试验的书面知情同意书
排除标准：
- 患有与干眼综合症无关的临床显着眼病的人
- 筛查前 12 个月有眼内手术史者
- 4周内使用皮质类固醇、β受体阻滞剂和抗胆碱能药物
- 筛选访视后 4 周内参与其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组1
(AJU-S56 5%) 和安慰剂(媒介物)，1滴/1次，一天3次
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(AJU-S56 5%) 和安慰剂(媒介物)，1滴/1次，一天3次
其他名称：
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实验性的：测试组2
(AJU-S56 5%)，1滴/1次，一天6次
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(AJU-S56 5%)，1滴/1次，一天6次
其他名称：
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安慰剂比较：比较组
安慰剂（媒介物），1滴/1次，一天6次
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安慰剂（媒介物），1滴/1次，一天6次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜染色总分（TCSS）
大体时间：第 4 周（第 4 次访视）（*基线，第 2 次访视在第 0 天、第 0 周进行）
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基线时角膜染色总评分 (TCSS) ≥4（总最大评分：15，角膜面积越大意味着结果越差）
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第 4 周（第 4 次访视）（*基线，第 2 次访视在第 0 天、第 0 周进行）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LGCSS
大体时间：第 2 周（第 3 次访视）、第 4 周（第 4 次访视）、第 8 周（第 5 次访视）、第 12 周（第 12 次访视）（*基线，第 2 次访视在第 0 天第 0 周进行）
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丽丝胺绿结膜染色评分（总分：0~18）
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第 2 周（第 3 次访视）、第 4 周（第 4 次访视）、第 8 周（第 5 次访视）、第 12 周（第 12 次访视）（*基线，第 2 次访视在第 0 天第 0 周进行）
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TFBUT
大体时间：第 2 周（第 3 次访视）、第 4 周（第 4 次访视）、第 8 周（第 5 次访视）、第 12 周（第 12 次访视）（*基线，第 2 次访视在第 0 天第 0 周进行）
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泪膜破裂时间
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第 2 周（第 3 次访视）、第 4 周（第 4 次访视）、第 8 周（第 5 次访视）、第 12 周（第 12 次访视）（*基线，第 2 次访视在第 0 天第 0 周进行）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月22日
初级完成 (实际的)
2022年6月14日
研究完成 (实际的)
2022年11月28日
研究注册日期
首次提交
2024年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月24日
首次发布 (实际的)
2024年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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