Effekt och säkerhet av AJU-S56 hos patienter med torra ögonsyndrom
26 april 2024 uppdaterad av: AJU Pharm Co., Ltd.
En fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AJU-S56 hos patienter med torra ögonsjukdomar
Denna studie är planerad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av testläkemedlet (AJU-S56) jämfört med kontrollläkemedlet (vehikel) hos patienter med torra ögonsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- AJU Pharm Co., Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna som är över 19 år
- Patienter med måttlig till svår torra ögonsjukdom
- Måste uppfylla alla kriterier som anges nedan med minst ett öga eller båda ögonen. TCSS (National Eye Institute (NEI) skala) ≥ 4 Schirmer-test (utan anestesi) ≤ 10 mm på 5 minuter Tårbrottstid ≤ 6 sekunder
- Skriftligt informerat samtycke att delta i rättegången
Exklusions kriterier:
- De som har en kliniskt signifikant ögonsjukdom som inte är relaterad till torra ögonsyndrom
- De som har medicinsk historia med intraokulär kirurgi 12 månader före screening besöker
- Användning av kortikosteroid, betablockerare och antikolinergt medel inom 4 veckor
- Deltagande i andra studier inom 4 veckor efter screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp 1
(AJU-S56 5%) och placebo (fordon), 1 droppe/1 gånger, 3 gånger om dagen
|
(AJU-S56 5%) och placebo (fordon), 1 droppe/1 gånger, 3 gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Testgrupp 2
(AJU-S56 5%), 1 droppe/1 gånger, 6 gånger på en dag
|
(AJU-S56 5%), 1 droppe/1 gånger, 6 gånger på en dag
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Jämförelsegrupp
Placebo (fordon), 1 droppe/1 gånger, 6 gånger på en dag
|
Placebo (fordon), 1 droppe/1 gånger, 6 gånger på en dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt betyg för kornealfärgning (TCSS)
Tidsram: VECKA 4 (besök 4) (*Baslinje, besök 2 utförs på dag 0, vecka 0)
|
Totalt hornhinnefärgningspoäng (TCSS) ≥4 vid baslinjen (Totalt maxpoäng: 15, större socre betyder sämre resultat)
|
VECKA 4 (besök 4) (*Baslinje, besök 2 utförs på dag 0, vecka 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LGCSS
Tidsram: VECKA 2(besök 3), 4(besök 4), 8(besök 5), 12(besök 12) (*Baslinje, besök 2 utförs på dag 0, vecka 0)
|
Lissamine Green Conjunctival Staining Poäng (Totalpoäng: 0~18)
|
VECKA 2(besök 3), 4(besök 4), 8(besök 5), 12(besök 12) (*Baslinje, besök 2 utförs på dag 0, vecka 0)
|
|
TFMEN
Tidsram: VECKA 2(besök 3), 4(besök 4), 8(besök 5), 12(besök 12) (*Baslinje, besök 2 utförs på dag 0, vecka 0)
|
Tear Film Break Up Time
|
VECKA 2(besök 3), 4(besök 4), 8(besök 5), 12(besök 12) (*Baslinje, besök 2 utförs på dag 0, vecka 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2024
Första postat (Faktisk)
29 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21DE20901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .