Effekt og sikkerhet av AJU-S56 hos pasienter med tørre øyne
26. april 2024 oppdatert av: AJU Pharm Co., Ltd.
En fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AJU-S56 hos pasienter med tørre øyne.
Denne studien er planlagt for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til testlegemiddel (AJU-S56) sammenlignet med kontrollmedisin (vehikel) hos pasienter med tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- AJU Pharm Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne som er over 19 år
- Pasienter med moderat til alvorlig tørre øyesykdom
- Må oppfylle alle kriteriene nedenfor med minst ett øye eller begge øyne. TCSS (National Eye Institute (NEI) skala) ≥ 4 Schirmer-test (uten anestesi) ≤ 10 mm på 5 minutter Tårebruddstid ≤ 6 sekunder
- Skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- De som har klinisk signifikant øyesykdom som ikke er relatert til tørre øyne syndrom
- De som har sykehistorie med intraokulær kirurgi 12 måneder før screening besøker
- Bruk av kortikosteroid, betablokker og antikolinergt middel innen 4 uker
- Deltakelse i andre studier innen 4 uker etter screeningbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe 1
(AJU-S56 5%) og placebo (kjøretøy), 1 dråpe/1 ganger, 3 ganger på en dag
|
(AJU-S56 5%) og placebo (kjøretøy), 1 dråpe/1 ganger, 3 ganger på en dag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Testgruppe 2
(AJU-S56 5%), 1 dråpe/1 ganger, 6 ganger på en dag
|
(AJU-S56 5%), 1 dråpe/1 ganger, 6 ganger på en dag
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sammenligningsgruppe
Placebo (kjøretøy), 1 dråpe/1 ganger, 6 ganger på en dag
|
Placebo (kjøretøy), 1 dråpe/1 ganger, 6 ganger på en dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total hornhinnefargingsscore (TCSS)
Tidsramme: UKE 4 (besøk 4) (*Baseline, besøk 2 utføres på dag 0, uke 0)
|
Total hornhinnefargingsscore (TCSS) ≥4 ved baseline (totalt maks poengsum: 15, større socre betyr dårligere resultat)
|
UKE 4 (besøk 4) (*Baseline, besøk 2 utføres på dag 0, uke 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LGCSS
Tidsramme: UKE 2(besøk 3), 4(besøk 4), 8(besøk 5), 12(besøk 12) (*Baseline, besøk 2 utføres på dag 0, uke 0)
|
Lissamine Green Conjunctival Staining Score (Total poengsum: 0~18)
|
UKE 2(besøk 3), 4(besøk 4), 8(besøk 5), 12(besøk 12) (*Baseline, besøk 2 utføres på dag 0, uke 0)
|
|
TFMEN
Tidsramme: UKE 2(besøk 3), 4(besøk 4), 8(besøk 5), 12(besøk 12) (*Baseline, besøk 2 utføres på dag 0, uke 0)
|
Tear Film Break Up Time
|
UKE 2(besøk 3), 4(besøk 4), 8(besøk 5), 12(besøk 12) (*Baseline, besøk 2 utføres på dag 0, uke 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21DE20901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .