Werkzaamheid en veiligheid van AJU-S56 bij patiënten met het droge-ogensyndroom
26 april 2024 bijgewerkt door: AJU Pharm Co., Ltd.
Een fase 2 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van AJU-S56 te evalueren bij patiënten met droge ogen
Dit onderzoek is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van het testgeneesmiddel (AJU-S56) te evalueren in vergelijking met het controlegeneesmiddel (vehiculum) bij patiënten met droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- AJU Pharm Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw ouder dan 19 jaar
- Matige tot ernstige patiënten met droge ogen
- Moet aan alle onderstaande criteria voldoen, ten minste in één oog of beide ogen. TCSS (National Eye Institute (NEI)-schaal) ≥ 4 Schirmer-test (zonder verdoving) ≤ 10 mm in 5 minuten Traanbreuktijd ≤ 6 sec.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die een klinisch significante oogziekte hebben die geen verband houdt met het droge-ogensyndroom
- Degenen die 12 maanden vóór het screeningsbezoek een medische geschiedenis hebben met intraoculaire chirurgie
- Gebruik van corticosteroïden, bètablokkers en anticholinergica binnen 4 weken
- Deelname aan andere onderzoeken binnen 4 weken na het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefgroep 1
(AJU-S56 5%) en placebo (voertuig), 1 druppel/1 keer, 3 keer per dag
|
(AJU-S56 5%) en placebo (voertuig), 1 druppel/1 keer, 3 keer per dag
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Proefgroep 2
(AJU-S56 5%), 1 druppel/1 keer, 6 keer per dag
|
(AJU-S56 5%), 1 druppel/1 keer, 6 keer per dag
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Vergelijkingsgroep
Placebo (voertuig), 1 druppel/1 keer, 6 keer per dag
|
Placebo (voertuig), 1 druppel/1 keer, 6 keer per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale corneale kleuringsscore (TCSS)
Tijdsspanne: WEEK 4 (bezoek 4) (* Basislijn, bezoek 2 wordt uitgevoerd op dag 0, week 0)
|
Totale corneale kleuringsscore (TCSS) ≥4 bij aanvang (totale maximale score: 15, grotere socre betekent slechtere uitkomst)
|
WEEK 4 (bezoek 4) (* Basislijn, bezoek 2 wordt uitgevoerd op dag 0, week 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LGCSS
Tijdsspanne: WEEK 2 (Bezoek 3), 4 (Bezoek 4), 8 (Bezoek 5), 12 (Bezoek 12) (* Basislijn, Bezoek 2 wordt uitgevoerd op dag 0, week 0)
|
Lissamine groene conjunctivale kleuringsscore (totale score: 0 ~ 18)
|
WEEK 2 (Bezoek 3), 4 (Bezoek 4), 8 (Bezoek 5), 12 (Bezoek 12) (* Basislijn, Bezoek 2 wordt uitgevoerd op dag 0, week 0)
|
|
TFMAAR
Tijdsspanne: WEEK 2 (Bezoek 3), 4 (Bezoek 4), 8 (Bezoek 5), 12 (Bezoek 12) (* Basislijn, Bezoek 2 wordt uitgevoerd op dag 0, week 0)
|
Tijd voor het opbreken van de traanfilm
|
WEEK 2 (Bezoek 3), 4 (Bezoek 4), 8 (Bezoek 5), 12 (Bezoek 12) (* Basislijn, Bezoek 2 wordt uitgevoerd op dag 0, week 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21DE20901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .