Eficacia y seguridad de AJU-S56 en pacientes con síndrome de ojo seco
26 de abril de 2024 actualizado por: AJU Pharm Co., Ltd.
Un ensayo de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de AJU-S56 en pacientes con enfermedad del ojo seco
Este estudio está previsto para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco de prueba (AJU-S56) en comparación con el fármaco de control (vehículo) en pacientes con enfermedad del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- AJU Pharm Co., Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres mayores de 19 años
- Pacientes con enfermedad del ojo seco de moderada a grave
- Debe cumplir con todos los criterios enumerados a continuación al menos en un ojo o en ambos ojos. TCSS (escala del Instituto Nacional del Ojo (NEI)) ≥ 4 Prueba de Schirmer (sin anestesia) ≤ 10 mm en 5 minutos Tiempo de ruptura de la lágrima ≤ 6 segundos
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen una enfermedad ocular clínicamente significativa no relacionada con el síndrome del ojo seco.
- Aquellos que tengan antecedentes médicos de cirugía intraocular 12 meses antes de la visita de selección.
- Uso de corticosteroides, betabloqueantes y agentes anticolinérgicos en 4 semanas.
- Participación en otros estudios dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de prueba 1
(AJU-S56 5%) y placebo (Vehículo), 1 gota/1 vez, 3 veces al día
|
(AJU-S56 5%) y placebo (Vehículo), 1 gota/1 vez, 3 veces al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de prueba 2
(AJU-S56 5%), 1 gota/1 vez, 6 veces al día
|
(AJU-S56 5%), 1 gota/1 vez, 6 veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo comparador
Placebo (vehículo), 1 gota/1 vez, 6 veces al día
|
Placebo (vehículo), 1 gota/1 vez, 6 veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación total de tinción corneal (TCSS)
Periodo de tiempo: SEMANA 4 (Visita 4) (*Valor inicial, la visita 2 se realiza en el día 0, semana 0)
|
Puntuación total de tinción corneal (TCSS) ≥4 al inicio del estudio (puntuación total máxima: 15; un socre más grande significa peor resultado)
|
SEMANA 4 (Visita 4) (*Valor inicial, la visita 2 se realiza en el día 0, semana 0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
LGCSS
Periodo de tiempo: SEMANA 2 (Visita 3), 4 (Visita 4), 8 (Visita 5), 12 (Visita 12) (*Valor inicial, la visita 2 se realiza en el día 0, semana 0)
|
Puntuación de tinción conjuntival con verde lisamina (puntuación total: 0 ~ 18)
|
SEMANA 2 (Visita 3), 4 (Visita 4), 8 (Visita 5), 12 (Visita 12) (*Valor inicial, la visita 2 se realiza en el día 0, semana 0)
|
|
TFBUT
Periodo de tiempo: SEMANA 2 (Visita 3), 4 (Visita 4), 8 (Visita 5), 12 (Visita 12) (*Valor inicial, la visita 2 se realiza en el día 0, semana 0)
|
Tiempo de ruptura de la película lagrimal
|
SEMANA 2 (Visita 3), 4 (Visita 4), 8 (Visita 5), 12 (Visita 12) (*Valor inicial, la visita 2 se realiza en el día 0, semana 0)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21DE20901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .