안구건조증 환자에서 AJU-S56의 유효성 및 안전성
2024년 4월 26일 업데이트: AJU Pharm Co., Ltd.
안구건조증 환자를 대상으로 AJU-S56의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 2상 시험
본 연구는 안구건조증 환자를 대상으로 대조약(부형제)과 비교하여 시험약(AJU-S56)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 계획되었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- AJU Pharm Co., Ltd.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 남녀
- 중등도~중증 안구건조증 환자
- 적어도 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에서 아래 나열된 모든 기준을 충족해야 합니다. TCSS(국립안과학회(NEI) 척도)≥ 4 쉬르머 검사(무마취) ≤ 10mm(5분) 눈물 분해 시간 ≤ 6초
- 임상시험 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 안구건조증과 관련되지 않은 임상적으로 유의한 안질환이 있는 자
- 검진 방문 전 12개월 이내에 안구내 수술을 받은 병력이 있는 자
- 4주 이내에 코르티코스테로이드, 베타차단제, 항콜린제 사용
- 스크리닝 방문 후 4주 이내에 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹 1
(AJU-S56 5%) 및 위약(차량용), 1방울/1회, 1일 3회
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(AJU-S56 5%) 및 위약(차량), 1방울/1회, 1일 3회
다른 이름들:
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실험적: 테스트 그룹 2
(AJU-S56 5%), 1방울/1회, 1일 6회
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(AJU-S56 5%), 1방울/1회, 1일 6회
다른 이름들:
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위약 비교기: 비교 그룹
위약(차량), 1방울/1회, 1일 6회
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위약(차량), 1방울/1회, 1일 6회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 각막 염색 점수(TCSS)
기간: 4주차(방문 4) (*기준, 방문 2는 0일, 0주차에 수행됨)
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기준선에서 총 각막 염색 점수(TCSS) ≥4(총 최대 점수: 15, 각막 염증이 클수록 결과가 더 나쁨을 의미함)
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4주차(방문 4) (*기준, 방문 2는 0일, 0주차에 수행됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LGCSS
기간: WEEK 2(방문 3), 4(방문 4), 8(방문 5), 12(방문 12) (*기준, 방문 2는 0일, 0주차에 수행됨)
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Lissamine Green 결막염색 점수(총점 : 0~18)
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WEEK 2(방문 3), 4(방문 4), 8(방문 5), 12(방문 12) (*기준, 방문 2는 0일, 0주차에 수행됨)
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TF그러나
기간: WEEK 2(방문 3), 4(방문 4), 8(방문 5), 12(방문 12) (*기준, 방문 2는 0일, 0주차에 수행됨)
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눈물막 해체 시간
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WEEK 2(방문 3), 4(방문 4), 8(방문 5), 12(방문 12) (*기준, 방문 2는 0일, 0주차에 수행됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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