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Efficacia e sicurezza di AJU-S56 nei pazienti con sindrome dell'occhio secco

26 aprile 2024 aggiornato da: AJU Pharm Co., Ltd.

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AJU-S56 in pazienti con malattia dell'occhio secco

Questo studio è pianificato per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco testato (AJU-S56) rispetto al farmaco di controllo (veicolo) in pazienti con malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 19 anni
  • Pazienti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave
  • Deve soddisfare tutti i criteri elencati di seguito almeno in un occhio o entrambi gli occhi. TCSS (scala National Eye Institute (NEI)) ≥ 4 Test di Schirmer (senza anestesia) ≤ 10 mm in 5 minuti Tempo di rottura lacrimale ≤ 6 secondi
  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno una malattia oculare clinicamente significativa non correlata alla sindrome dell'occhio secco
  • Coloro che hanno una storia medica di chirurgia intraoculare 12 mesi prima della visita di screening
  • Uso di corticosteroidi, beta bloccanti e agenti anticolinergici entro 4 settimane
  • Partecipazione ad altri studi entro 4 settimane dalla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova 1
(AJU-S56 5%) e placebo (Veicolo), 1 goccia/1 volta, 3 volte al giorno
Droga: (AJU-S56 5% e placebo)
(AJU-S56 5%) e placebo (Veicolo), 1 goccia/1 volta, 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di prova 1 (AJU-S56 5% e placebo, ciascuno 1 goccia/1 volta, 3 volte al giorno)
Sperimentale: Gruppo di prova 2
(AJU-S56 5%), 1 goccia/1 volta, 6 volte al giorno
Droga: AJU-S56 5%
(AJU-S56 5%), 1 goccia/1 volta, 6 volte al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo test 2 (AJU-S56 5%, 1 goccia/1 volta, 6 volte al giorno)
Comparatore placebo: Gruppo comparatore
Placebo (veicolo), 1 goccia/1 volta, 6 volte al giorno
Droga: Placebo (veicolo)
Placebo (veicolo), 1 goccia/1 volta, 6 volte al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo placebo (veicolo, 1 goccia/1 volta, 6 volte al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della colorazione corneale (TCSS)
Lasso di tempo: SETTIMANA 4(Visita 4) (*Baseline, la Visita 2 viene eseguita nel Giorno 0, Settimana 0)
Punteggio totale della colorazione corneale (TCSS) ≥ 4 al basale (punteggio massimo totale: 15, un socre più grande indica un risultato peggiore)
SETTIMANA 4(Visita 4) (*Baseline, la Visita 2 viene eseguita nel Giorno 0, Settimana 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LGCSS
Lasso di tempo: SETTIMANA 2(Visita 3), 4(Visita 4), 8(Visita 5), ​​12(Visita 12) (*Baseline, la visita 2 viene eseguita nel giorno 0, settimana 0)
Punteggio della colorazione congiuntivale verde lissamina (punteggio totale: 0~18)
SETTIMANA 2(Visita 3), 4(Visita 4), 8(Visita 5), ​​12(Visita 12) (*Baseline, la visita 2 viene eseguita nel giorno 0, settimana 0)
TFBUUT
Lasso di tempo: SETTIMANA 2(Visita 3), 4(Visita 4), 8(Visita 5), ​​12(Visita 12) (*Baseline, la visita 2 viene eseguita nel giorno 0, settimana 0)
Tempo di rottura del film lacrimale
SETTIMANA 2(Visita 3), 4(Visita 4), 8(Visita 5), ​​12(Visita 12) (*Baseline, la visita 2 viene eseguita nel giorno 0, settimana 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AJU Pharm Co., Ltd.

Collaboratori

GL Pharm Tech Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21DE20901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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