Efficacité et innocuité de l'AJU-S56 chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec
26 avril 2024 mis à jour par: AJU Pharm Co., Ltd.
Un essai de phase 2 multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AJU-S56 chez les patients atteints de sécheresse oculaire
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament testé (AJU-S56) par rapport au médicament témoin (véhicule) chez les patients atteints de sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- AJU Pharm Co., Ltd.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme et Femme de plus de 19 ans
- Patients atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère
- Doit répondre à tous les critères énumérés ci-dessous au moins dans un œil ou dans les deux yeux. TCSS (échelle du National Eye Institute (NEI)) ≥ 4 Test de Schirmer (sans anesthésie) ≤ 10 mm en 5 minutes Temps de rupture des larmes ≤ 6 secondes
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- Ceux qui souffrent d’une maladie oculaire cliniquement significative non liée au syndrome de l’œil sec
- Ceux qui ont des antécédents médicaux de chirurgie intraoculaire 12 mois avant la visite de dépistage
- Utilisation d'un corticostéroïde, d'un bêtabloquant et d'un agent anticholinergique dans les 4 semaines
- Participation à d'autres études dans les 4 semaines suivant la visite de sélection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essais 1
(AJU-S56 5%) et placebo (véhicule), 1 goutte/1 fois, 3 fois par jour
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(AJU-S56 5%) et placebo (véhicule), 1 goutte/1 fois, 3 fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'essais 2
(AJU-S56 5 %), 1 goutte/1 fois, 6 fois par jour
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(AJU-S56 5 %), 1 goutte/1 fois, 6 fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe comparateur
Placebo (véhicule), 1 goutte/1 fois, 6 fois par jour
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Placebo (véhicule), 1 goutte/1 fois, 6 fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total de coloration cornéenne (TCSS)
Délai: SEMAINE 4 (Visite 4) (*Référence, la visite 2 est effectuée au jour 0, semaine 0)
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Score total de coloration cornéenne (TCSS) ≥4 au départ (score total maximum : 15, un score plus grand signifie un résultat pire)
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SEMAINE 4 (Visite 4) (*Référence, la visite 2 est effectuée au jour 0, semaine 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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LGCSS
Délai: SEMAINE 2 (visite 3), 4 (visite 4), 8 (visite 5), 12 (visite 12) (*Référence, la visite 2 est effectuée le jour 0, semaine 0)
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Score de coloration conjonctivale au vert Lissamine (score total : 0 ~ 18)
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SEMAINE 2 (visite 3), 4 (visite 4), 8 (visite 5), 12 (visite 12) (*Référence, la visite 2 est effectuée le jour 0, semaine 0)
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TFBUT
Délai: SEMAINE 2 (visite 3), 4 (visite 4), 8 (visite 5), 12 (visite 12) (*Référence, la visite 2 est effectuée le jour 0, semaine 0)
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Temps de rupture du film lacrymal
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SEMAINE 2 (visite 3), 4 (visite 4), 8 (visite 5), 12 (visite 12) (*Référence, la visite 2 est effectuée le jour 0, semaine 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2024
Première publication (Réel)
29 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21DE20901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .