Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo AJU-S56 u pacjentów z zespołem suchego oka

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AJU Pharm Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AJU-S56 u pacjentów z chorobą suchego oka

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku testowego (AJU-S56) w porównaniu z lekiem (nośnikiem) kontrolnym u pacjentów z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta, którzy ukończyli 19 lat
  • Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką chorobą suchego oka
  • Musi spełniać wszystkie kryteria wymienione poniżej co najmniej w jednym oku lub w obu oczach. TCSS (skala National Eye Institute (NEI)) ≥ 4 Test Schirmera (bez znieczulenia) ≤ 10 mm w 5 minut Czas przerwania łez ≤ 6 s
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z klinicznie istotną chorobą oczu niezwiązaną z zespołem suchego oka
  • Osoby, które w wywiadzie przeszły operację wewnątrzgałkową na 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie kortykosteroidów, beta-blokerów i leków antycholinergicznych w ciągu 4 tygodni
  • Udział w innych badaniach w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa 1
(AJU-S56 5%) i placebo (nośnik), 1 kropla/1 raz, 3 razy dziennie
Lek: (AJU-S56 5% i placebo)
(AJU-S56 5%) i placebo (nośnik), 1 kropla/1 raz, 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Test 1 grupa (AJU-S56 5% i placebo, każda 1 kropla/1 raz, 3 razy dziennie)
Eksperymentalny: Grupa testowa 2
(AJU-S56 5%), 1 kropla/1 raz, 6 razy dziennie
Lek: AJU-S56 5%
(AJU-S56 5%), 1 kropla/1 raz, 6 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Test 2 grupy (AJU-S56 5%, 1 kropla/1 raz, 6 razy dziennie)
Komparator placebo: Grupa porównawcza
Placebo (pojazd), 1 kropla/1 raz, 6 razy dziennie
Lek: Placebo (pojazd)
Placebo (pojazd), 1 kropla/1 raz, 6 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa placebo (nośnik, 1 kropla/1 raz, 6 razy dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik barwienia rogówki (TCSS)
Ramy czasowe: TYDZIEŃ 4 (Wizyta 4) (*Linia bazowa, Wizyta 2 odbywa się w Dniu 0, Tygodniu 0)
Całkowity wynik barwienia rogówki (TCSS) ≥4 na początku badania (całkowity maksymalny wynik: 15, większy socre oznacza gorszy wynik)
TYDZIEŃ 4 (Wizyta 4) (*Linia bazowa, Wizyta 2 odbywa się w Dniu 0, Tygodniu 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LGCSS
Ramy czasowe: TYDZIEŃ 2 (wizyta 3), 4 (wizyta 4), 8 (wizyta 5), ​​12 (wizyta 12) (*punkt wyjściowy, wizyta 2 odbywa się w dniu 0, tygodniu 0)
Wynik barwienia spojówek zielenią lizaminy (łączny wynik: 0 ~ 18)
TYDZIEŃ 2 (wizyta 3), 4 (wizyta 4), 8 (wizyta 5), ​​12 (wizyta 12) (*punkt wyjściowy, wizyta 2 odbywa się w dniu 0, tygodniu 0)
TFALE
Ramy czasowe: TYDZIEŃ 2 (wizyta 3), 4 (wizyta 4), 8 (wizyta 5), ​​12 (wizyta 12) (*punkt wyjściowy, wizyta 2 odbywa się w dniu 0, tygodniu 0)
Czas przerwania filmu łzowego
TYDZIEŃ 2 (wizyta 3), 4 (wizyta 4), 8 (wizyta 5), ​​12 (wizyta 12) (*punkt wyjściowy, wizyta 2 odbywa się w dniu 0, tygodniu 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AJU Pharm Co., Ltd.

Współpracownicy

GL Pharm Tech Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21DE20901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na (AJU-S56 5% i placebo)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj