Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost AJU-S56 u pacientů se syndromem suchého oka

26. dubna 2024 aktualizováno: AJU Pharm Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AJU-S56 u pacientů s onemocněním suchého oka

Tato studie je plánována k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti testovaného léku (AJU-S56) ve srovnání s kontrolním lékem (vehikulem) u pacientů s onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena starší 19 let
  • Pacienti se středně těžkým až těžkým onemocněním suchého oka
  • Musí splňovat všechna níže uvedená kritéria alespoň na jednom oku nebo obou očích. TCSS (škála Národního očního institutu (NEI))≥ 4 Schirmerův test (bez anestezie) ≤ 10 mm za 5 minut Doba roztržení ≤ 6 sekund
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají klinicky významné oční onemocnění nesouvisející se syndromem suchého oka
  • Ti, kteří mají v anamnéze nitrooční operaci 12 měsíců před návštěvou screeningu
  • Užívání kortikosteroidů, betablokátorů a anticholinergik během 4 týdnů
  • Účast na dalších studiích do 4 týdnů od screeningové návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina 1
(AJU-S56 5 %) a placebo (vozidlo), 1 kapka/1krát, 3krát za den
Lék: (AJU-S56 5 % a placebo)
(AJU-S56 5 %) a placebo (vozidlo), 1 kapka/1krát, 3krát za den
Ostatní jména:
  • Test 1 skupina (AJU-S56 5% a placebo, každá 1 kapka/1krát, 3krát denně)
Experimentální: Testovací skupina 2
(AJU-S56 5%), 1 kapka/1krát, 6krát za den
Lék: AJU-S56 5 %
(AJU-S56 5%), 1 kapka/1krát, 6krát za den
Ostatní jména:
  • Skupina testu 2 (AJU-S56 5%, 1 kapka/1krát, 6krát denně)
Komparátor placeba: Srovnávací skupina
Placebo (vozidlo), 1 kapka/1krát, 6krát denně
Lék: Placebo (vozidlo)
Placebo (vozidlo), 1 kapka/1krát, 6krát denně
Ostatní jména:
  • Placebo skupina (vehikulum, 1 kapka/1krát, 6krát denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre barvení rohovky (TCSS)
Časové okno: TÝDEN 4 (Návštěva 4) (*Výchozí stav, Návštěva 2 se provádí v Den 0, Týden 0)
Celkové skóre barvení rohovky (TCSS) ≥4 na začátku (celkové maximální skóre: 15, větší socre znamená horší výsledek)
TÝDEN 4 (Návštěva 4) (*Výchozí stav, Návštěva 2 se provádí v Den 0, Týden 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LGCSS
Časové okno: TÝDEN 2 (Návštěva 3), 4 (Návštěva 4), 8 (Návštěva 5), ​​12 (Návštěva 12) (*Výchozí stav, Návštěva 2 se provádí v Den 0, Týden 0)
Skóre barvení spojivek lissaminem zeleným (celkové skóre: 0~18)
TÝDEN 2 (Návštěva 3), 4 (Návštěva 4), 8 (Návštěva 5), ​​12 (Návštěva 12) (*Výchozí stav, Návštěva 2 se provádí v Den 0, Týden 0)
TFBUT
Časové okno: TÝDEN 2 (Návštěva 3), 4 (Návštěva 4), 8 (Návštěva 5), ​​12 (Návštěva 12) (*Výchozí stav, Návštěva 2 se provádí v Den 0, Týden 0)
Čas rozpadu slzného filmu
TÝDEN 2 (Návštěva 3), 4 (Návštěva 4), 8 (Návštěva 5), ​​12 (Návštěva 12) (*Výchozí stav, Návštěva 2 se provádí v Den 0, Týden 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AJU Pharm Co., Ltd.

Spolupracovníci

GL Pharm Tech Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21DE20901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na (AJU-S56 5 % a placebo)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit